BELIDE: Vivir mejor con demencia no basada en la memoria (BELIDE)
Vivir mejor con demencia no basada en la memoria: un ensayo controlado aleatorio de un programa educativo para cuidadores basado en la web
Alrededor de 48 millones de personas en todo el mundo 1 viven con demencia, de las cuales 3,9 millones comienzan con síntomas antes de los 65 años (demencia de inicio joven). La mayoría de las personas que presentan demencia de aparición temprana y algunas personas con demencia de aparición tardía desarrollan demencias no basadas en la memoria, como las formas atípicas de la enfermedad de Alzheimer (EA) o la demencia frontotemporal (DFT). A pesar de los beneficios comprobados de los programas educativos y la capacitación de los cuidadores, las familias de personas con demencias no basadas en la memoria encuentran menos oportunidades de recibir este tipo de apoyo. Esta es una brecha significativa en la atención considerando que muchas personas con demencia no basada en la memoria de inicio joven tienen entre 50 y 60 años, lo que conlleva desafíos adicionales en cuanto al empleo, la estabilidad financiera y las responsabilidades del cuidado de los niños. Es menos probable encontrar información y recursos adecuados debido a la menor prevalencia de estos fenotipos, su consiguiente distribución geográfica y sus síntomas atípicos. Las demandas de los cuidadores de un apoyo más específico para el fenotipo sugieren que la provisión de educación y capacitación adaptadas es una brecha en la prestación de atención en estos tipos de demencia.
El objetivo de este estudio es:
- Determinar la eficacia del programa educativo Vivir mejor con demencia sin memoria para cuidadores a la hora de mejorar los resultados psicológicos [WS1]; y
- Realizar un análisis de procesos con métodos mixtos para dilucidar los mecanismos de cambio, las barreras y los facilitadores para el acceso y la implementación, así como los beneficios y costos percibidos [WS2].
El diseño es un ensayo de control aleatorio en lista de espera con una intervención de 8 semanas y un seguimiento de 6 meses que compara la intervención con la atención estándar con análisis de procesos integrados. La intervención consta de una sesión de incorporación virtual con un facilitador, 6 módulos de aprendizaje (incluidas tareas de la vida real al final del módulo para poner en práctica las habilidades) y hasta dos sesiones virtuales de control más con el facilitador. La adaptación de la intervención, la adaptación al diseño y la selección de las medidas de resultado primarias se basaron en el trabajo de viabilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, WC1N 3BG
- Reclutamiento
- University College London
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Contacto:
- Aida Suarez-Gonzalez, Dr
- Número de teléfono: +44 (0)20 3448 4773
- Correo electrónico: aida.gonzalez@ucl.ac.uk
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Contacto:
- Número de teléfono: +44 (0)20 3448 4773
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (mayores de 18 años) que se identifican como cuidadores no remunerados (parejas, hijos, amigos, etc.) de alguien con PPA, PCA o bvFTD que no vive en un centro de atención de tiempo completo.
- La persona que recibe la atención debe tener un diagnóstico confirmado de demencia (a través del autoinforme del cuidador, para reflejar la aplicación de la intervención en el "mundo real").
- Capaz de dar consentimiento informado.
- Buena comprensión del inglés escrito.
- Acceso a Internet.
- Tener una participación mínima en el cuidado de la persona con demencia (contacto semanal).
Criterio de exclusión:
- Cuidadores de personas que viven con demencia en un centro de atención a tiempo completo.
- Cuidadores de una persona con demencia severa en términos de gran impacto en las actividades de la vida diaria. -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
El grupo de intervención recibirá el programa Vivir mejor con demencia sin memoria, un programa educativo de 6 módulos de 8 semanas de duración que cubre los siguientes temas: 1) Bienvenido al programa y qué esperar de él; 2) Comprender la enfermedad; 3) Cómo brindar un mejor apoyo a la persona con demencia; 4) Cómo cuidar la propia salud mental del cuidador; 5) Dónde encontrar fuentes adicionales de apoyo, y 6) Una introducción al valor de los grupos de apoyo.
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un programa educativo de 6 módulos de 8 semanas de duración que cubre los siguientes temas: 1) Bienvenido al programa y qué esperar de él; 2) Comprender la enfermedad; 3) Cómo brindar un mejor apoyo a la persona con demencia; 4) Cómo cuidar la propia salud mental del cuidador; 5) Dónde encontrar fuentes adicionales de apoyo, y 6) Una introducción al valor de los grupos de apoyo.
Al final de los módulos 2, 3 y 4, se pedirá a los participantes que completen una tarea de la vida real para poner en práctica las habilidades aprendidas en el módulo específico (p. ej., acercarse a un amigo y explicarle la enfermedad en términos sencillos).
La primera sesión (onboarding) será facilitada vía Zoom por uno de los miembros del equipo de investigación.
Se ofrecerán hasta 3 interacciones en total entre facilitadores y participantes para apoyar el compromiso de los participantes con el programa.
Todos los módulos del curso se podrán imprimir utilizando el botón de descarga de pdf en la página del programa.
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Otro: Grupo de control
El grupo de control de la lista de espera recibirá indicaciones para acceder al sitio web de apoyo para demencias raras disponible públicamente (https://www.raredementiasupport.org/) y cualquier tipo de apoyo que los participantes ya estén recibiendo (p. ej.
apoyo psicológico, información online, grupos de apoyo, etc).
Este es un estudio en lista de espera donde el grupo de control tendrá acceso a los módulos y materiales educativos de la intervención después del último punto de recopilación de datos de los individuos.
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Señalar a las personas al sitio web de apoyo para demencias raras, disponible públicamente.
El grupo de control recibirá además acceso al programa Vivir mejor con demencia sin memoria después de completar la recopilación de medidas a los 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de salud del paciente (PHQ 9)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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¿El cuestionario de salud del paciente (PHQ 9) los puntajes disminuyeron significativamente en los participantes de los cuidadores asignados para recibir la intervención en comparación con los participantes asignados a un grupo de control de la lista de espera? Los puntajes pueden variar de 0 a 27. La puntuación más alta significa peor resultado. |
8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de capacidad ICEpop para adultos (ICECAP-A)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Mide la capacidad de la población adulta general para su uso en evaluación económica. Las puntuaciones pueden oscilar entre 5 y 25. Una puntuación más alta significa un mejor resultado. |
8 semanas
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Escala de estrés percibido (PSS)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Mide el estrés percibido. Los puntajes pueden variar de 0 a 40. La puntuación más alta significa peor resultado. |
8 semanas
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Escala de autoeficacia del cuidador (CSES-8). Los puntajes pueden variar de 1 a 10. La puntuación más alta significa un mejor resultado.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Medidas la autoeficacia del cuidador percibido
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8 semanas
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Calidad de la relación cuidador-paciente (QCPR)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Mide la calidad de la relación del paciente cuidador. Los puntajes pueden variar de 14 a 70. La puntuación más alta significa un mejor resultado. |
8 semanas
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Calidad de vida relacionada con la salud (EQ5D5L)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Herramienta del Grupo Euroqol para medir la calidad de vida relacionada con los resultados de salud. Los puntajes pueden variar de 5 a 25. La puntuación más alta significa un mejor resultado. |
8 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Entrevistas cualitativas
Periodo de tiempo: Semana 8 y 24
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Las entrevistas semiestructuradas se realizarán con un subconjunto de participantes que completen la intervención de creación, para explorar sus experiencias de usar la herramienta en línea, los beneficios percibidos o los desafíos, y su impacto en su papel de cuidado.
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Semana 8 y 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8545/007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .