- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06241287
BELIDE: Lepsze życie z demencją niezwiązaną z pamięcią (BELIDE)
Lepsze życie z demencją niezależną od pamięci: randomizowana, kontrolowana próba internetowego programu edukacyjnego dla opiekunów
Około 48 milionów ludzi na całym świecie 1 cierpi na demencję, z czego u 3,9 miliona objawy zaczynają się przed 65. rokiem życia (otępienie o młodym początku). U większości osób z demencją o młodym początku i u niektórych osób z demencją o późniejszym początku rozwija się demencja niezwiązana z pamięcią, taka jak atypowe postacie choroby Alzheimera (AD) lub otępienie czołowo-skroniowe (FTD). Pomimo udowodnionych korzyści, jakie płyną z programów edukacyjnych i szkoleń umiejętności dla opiekunów, rodziny osób cierpiących na demencje niezwiązane z pamięcią mają mniejsze możliwości otrzymania tego rodzaju wsparcia. Stanowi to znaczną lukę w opiece, biorąc pod uwagę, że wiele osób z otępieniem niezwiązanym z pamięcią o wczesnym początku to osoby po 50. lub 60. roku życia, co wiąże się z dodatkowymi wyzwaniami w zakresie zatrudnienia, stabilności finansowej i obowiązków związanych z opieką nad dziećmi. Znalezienie odpowiednich informacji i zasobów jest mniej prawdopodobne ze względu na mniejszą częstość występowania tych fenotypów, ich rozprzestrzenianie się geograficzne i nietypowe objawy. Żądania opiekunów dotyczące wsparcia bardziej specyficznego dla fenotypu sugerują, że dostosowana do potrzeb edukacja i szkolenie stanowi lukę w zapewnianiu opieki w przypadku tego typu demencji.
Celem tego badania jest:
- Określić skuteczność programu edukacyjnego Better Living with Non-Memory Dementia dla opiekunów w zakresie poprawy wyników psychologicznych [WS1]; I
- Przeprowadzić analizę procesu metodami mieszanymi, aby wyjaśnić mechanizmy zmian, bariery i czynniki ułatwiające dostęp i wdrożenie, a także postrzegane korzyści i koszty [WS2].
Projekt stanowi randomizowane badanie kontrolne na liście oczekujących, obejmujące 8-tygodniową interwencję i 6-miesięczną obserwację uzupełniającą, porównujące interwencję ze standardową opieką z wbudowaną analizą procesu. Interwencja obejmuje wirtualną sesję wprowadzającą z moderatorem, 6 modułów edukacyjnych (w tym rzeczywiste zadania na koniec modułu, mające na celu wykorzystanie umiejętności w praktyce) i maksymalnie dwie kolejne wirtualne sesje kontrolne z moderatorem. Adaptacja interwencji, adaptacja do projektu i wybór głównych mierników wyniku opierały się na pracach nad wykonalnością.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3BG
- University College London
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (18+), którzy podają się za bezpłatnego opiekuna (partnerzy, dzieci, przyjaciele itp.) osoby z PPA, PCA lub bvFTD, która nie mieszka w placówce opieki w pełnym wymiarze godzin.
- Osoba objęta opieką musi mieć potwierdzoną diagnozę demencji (na podstawie samoopisu opiekuna, odzwierciedlającego zastosowanie interwencji w „rzeczywistym świecie”).
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
- Dobra znajomość pisanego języka angielskiego.
- Dostęp do Internetu.
- Posiadanie minimalnego wkładu w opiekę nad osobą z demencją (kontakt cotygodniowy).
Kryteria wyłączenia:
- Opiekunowie osób chorych na demencję przebywających w placówce opieki całodobowej.
- Opiekunowie osób z ciężkim otępieniem w zakresie dużego wpływu na czynności życia codziennego. -
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Grupa interwencyjna otrzyma program Lepsze życie z demencją pozbawioną pamięci, trwający 8 tygodni program edukacyjny składający się z 6 modułów obejmujący następujące tematy: 1) Witamy w programie i czego się po nim spodziewać; 2) Zrozumienie choroby; 3) Jak zapewnić lepsze wsparcie osobie z demencją; 4) Jak dbać o własne zdrowie psychiczne opiekuna; 5) Gdzie znaleźć dodatkowe źródła wsparcia oraz 6) Wprowadzenie do wartości grup wsparcia.
|
8-tygodniowy program edukacyjny składający się z 6 modułów obejmujący następujące tematy: 1) Witamy w programie i czego się po nim spodziewać; 2) Zrozumienie choroby; 3) Jak zapewnić lepsze wsparcie osobie z demencją; 4) Jak dbać o własne zdrowie psychiczne opiekuna; 5) Gdzie znaleźć dodatkowe źródła wsparcia oraz 6) Wprowadzenie do wartości grup wsparcia.
Na końcu modułów 2, 3 i 4 uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie prawdziwego zadania, aby zastosować w praktyce umiejętności nabyte w konkretnym module (np. podejście do przyjaciela i wyjaśnienie choroby w laickich terminach).
Pierwszą sesję (onboarding) poprowadzi za pośrednictwem aplikacji Zoom jeden z członków zespołu badawczego.
Zaoferowane zostaną maksymalnie 3 interakcje pomiędzy moderatorami i uczestnikami, aby wesprzeć zaangażowanie uczestników w program.
Wszystkie moduły kursu będzie można wydrukować za pomocą przycisku pobierania w formacie PDF na stronie programu.
|
Inny: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna z listy oczekujących otrzyma skierowanie do publicznie dostępnej strony internetowej Rare Dementia Support (https://www.raredementiasupport.org/) oraz wszelkie rodzaje wsparcia, które uczestnicy mogą już otrzymywać (np.
wsparcie psychologiczne, informacje w Internecie, grupy wsparcia itp.).
Jest to badanie oparte na liście oczekujących, w ramach którego grupa kontrolna uzyska dostęp do modułów edukacyjnych i materiałów związanych z interwencją po ostatnim punkcie gromadzenia danych przez daną osobę.
|
Wskazywanie osób na publicznie dostępną stronę internetową wsparcia dla osób cierpiących na rzadką demencję.
Grupa kontrolna uzyska dalszy dostęp do programu Better Living with Non-Memory Dementia po zakończeniu zbierania pomiarów po 6 miesiącach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ 9)
Ramy czasowe: 8 tydzień
|
Czy wyniki w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ 9) są znacząco obniżone u uczestników będących opiekunami przydzielonych do otrzymania interwencji w porównaniu z uczestnikami przydzielonymi do grupy kontrolnej z listy oczekujących? Wyniki mogą wynosić od 0 do 27. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik. |
8 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala odczuwanego stresu (PSS)
Ramy czasowe: 8 tydzień
|
Mierzy odczuwalny stres. Wyniki mogą wynosić od 0 do 40. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik. |
8 tydzień
|
Skala poczucia własnej skuteczności opiekuna (CSES-8). Wyniki mogą wynosić od 1 do 10. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Ramy czasowe: 8 tydzień
|
Mierzy poczucie własnej skuteczności opiekuna
|
8 tydzień
|
Miara zdolności ICEpop dla dorosłych (ICECAP-A)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Mierzy zdolność ogółu dorosłej populacji do wykorzystania w ocenie ekonomicznej. Wyniki mogą wynosić od 5 do 25. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik. |
8 tygodni
|
Jakość relacji opiekun-pacjent (QCPR)
Ramy czasowe: 8 tydzień
|
Mierzy jakość relacji opiekun-pacjent. Wyniki mogą wahać się od 14 do 70. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik. |
8 tydzień
|
Jakość życia zależna od zdrowia (EQ5D5L)
Ramy czasowe: 8 tydzień
|
Narzędzie Grupy EuroQol do pomiaru jakości życia powiązanej z wynikami zdrowotnymi. Wyniki mogą wynosić od 5 do 25. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik. |
8 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8545/007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .