進行性膵臓がんに対する化学療法へのスタチンの追加
進行性膵臓がんに対する化学療法へのスタチン追加の前向き臨床試験
調査の概要
詳細な説明
膵臓がんの予後が悪いのは、腫瘍自体の悪性度が高いことだけではなく、化学療法に対する反応が乏しいことも原因です。 ゲムシタビンとフルオロウラシルは膵臓がんの治療に使用される主な薬剤であり、併用化学療法は主にこれら 2 つの薬剤を中心に行われます。 それにもかかわらず、臨床研究の結果は、膵臓がん患者の約 3 分の 1 が化学療法に対する耐性を示し、残りの患者の大部分は最終的に治療後 6 か月以内に二次耐性を発症することを明らかにしています。 したがって、化学療法抵抗性は、膵臓がん患者の予後不良に寄与する重要な要因となっています。
私たちの研究チームは、300 を超える膵臓がんオルガノイドを含むバイオバンクを設立しました。 ハイスループットの薬剤感受性検出技術を使用して、一般的に使用される 5 種類の化学療法剤および 84 種類の腫瘍関連の薬剤またはレジメンに対する 177 個の膵臓がんオルガノイドの感受性を評価しました。 この発見は、一般に化学療法薬に耐性がある膵臓がんオルガノイドがスタチンに対して感受性を示すことを示唆しています。 これらの発見は、化学療法とスタチンの併用が膵臓がん患者の治療効果を高める可能性があることを示しています。 以前の研究では、結腸直腸がん、肺がん、乳がんにおけるスタチンの潜在的な治療効果も報告されています。
要約すると、化学療法抵抗性は膵臓がんの予後不良に寄与する重要な要因です。 私たちのチームが実施した以前の研究に基づいて、この研究は、膵臓がんの治療におけるスタチンの役割を調査することを目的として、単群臨床試験を通じて膵臓がんにおけるスタチンの役割を調査することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200433
- Changhai Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上、80 歳以下。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または
- 組織学的または細胞学的に確認された局所進行性/転移性膵臓腺癌。
- 画像検査により、局所進行性または転移性膵臓がん患者の診断が確認されました。
- CA19-9 値の変動が 3 週間以上の間隔で 20% 未満であることからわかるように、患者は化学療法後プラトー段階にありました。
- 研究者の判断によると、余命は90日を超えている。
- 定期的な血液検査: 絶対好中球数 > 1500/mm3、血小板 > 100000/mm3。
- 正常な肝機能：血清総ビリルビン≤2.0mg/dl、 アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスペルテートアミノトランスフェラーゼ (AST) が正常値の上限の 3 倍未満。
- 正常な腎機能：血清クレアチニンが正常値の上限の1.5倍未満、またはクレアチニンクリアランス速度が45ml/分以上。
- 重篤な合併症はありません。
除外基準:
- 状態が悪い患者は化学療法に耐えることができません。
- 以前に脂質低下薬（スタチン、フィブラート系薬剤、エゼチミブ、PCSK9阻害剤など）を服用した患者。
- ワルファリン、ベラパミル、クロピドグレル、ジゴキシン、アミオダロン等を服用している患者。
- 臓器機能の障害：心不全（ニューヨーク心臓協会III～IV）、冠状動脈性心臓病、6か月以内の心筋梗塞、重度の不整脈および呼吸不全。
- 5年以内に他のがんと診断された患者。
- 妊娠中または授乳中の患者。
- 他の臨床試験に登録している患者、または定期的なフォローアップに従わない患者。
- インフォームドコンセントを提供しなかった患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：化学療法へのスタチンの追加
局所進行膵臓がんには化学療法とアトルバスタチンが使用されました。
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化学療法は、1日あたり80mgのアトルバスタチンとともに投与されました。
CA19-9レベル（CEAまたはCA-125に対して参照されるCA19-9陰性患者）がベースラインより20％以上上昇した場合、アトルバスタチンは中止された。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CA19-9の減少率（CEAまたはCA-125に対して参照されたCA19-9陰性患者を含む）
時間枠：1～2ヶ月
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治療開始後 1 か月後に CA19-9 が 20% 以上減少した患者の割合 (CEA または CA-125 に対して参照される CA19-9 陰性患者を含む)。
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1～2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イベントなしのサバイバル
時間枠：1年
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インフォームドコンセントフォームに署名してからイベントの最初の文書化までの時間として定義され、考慮されるイベントは 1) 疾患の進行 (局所再発、新規病変または遠隔転移)、2) 二次悪性腫瘍の発生、または 3) 何らかの原因による死亡です。原因。
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1年
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全生存
時間枠：2年
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インフォームドコンセントフォームへの署名から、さまざまな原因による死亡までの時間として定義されます。
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2年
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疾病制御率
時間枠：6ヵ月
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RECIST v1.1 に従って、完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、および病状安定 (SD) を達成した患者の割合として定義されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Gang Jin, MD、Changhai hospital, Shanghai, China
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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