Adição de estatina à quimioterapia para câncer de pâncreas avançado
Um ensaio clínico prospectivo de adição de estatinas à quimioterapia para câncer de pâncreas avançado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O mau prognóstico do cancro do pâncreas não se deve apenas à elevada malignidade do tumor em si, mas também à sua fraca resposta à quimioterapia. A gemcitabina e o fluorouracil são os principais medicamentos utilizados no tratamento do câncer de pâncreas, e a quimioterapia combinada gira predominantemente em torno desses dois medicamentos. No entanto, os resultados dos estudos clínicos revelam que aproximadamente um terço dos doentes com cancro do pâncreas apresentam resistência à quimioterapia, com a maioria dos restantes doentes a desenvolver resistência secundária no prazo de seis meses após o tratamento. Consequentemente, a resistência à quimioterapia constitui um fator significativo que contribui para o mau prognóstico dos pacientes com câncer de pâncreas.
Nossa equipe de pesquisa estabeleceu um biobanco contendo mais de 300 organoides de câncer pancreático. Usando técnicas de detecção de sensibilidade a medicamentos de alto rendimento, avaliamos a sensibilidade de 177 organoides de câncer pancreático a cinco quimioterápicos comumente usados e 84 medicamentos ou regimes relacionados a tumores. As descobertas sugerem que os organoides do câncer de pâncreas que geralmente são resistentes aos medicamentos quimioterápicos apresentam sensibilidade às estatinas. Estas descobertas indicam que a combinação de quimioterapia com estatinas pode aumentar o efeito terapêutico em pacientes com câncer de pâncreas. Estudos anteriores também relataram os potenciais efeitos terapêuticos das estatinas no câncer colorretal, de pulmão e de mama.
Em resumo, a resistência à quimioterapia é um factor significativo que contribui para o mau prognóstico do cancro do pâncreas. Com base em pesquisas anteriores conduzidas por nossa equipe, este estudo tem como objetivo investigar o papel das estatinas no câncer de pâncreas por meio de um ensaio clínico de braço único, com o objetivo de investigar o papel das estatinas no tratamento do câncer de pâncreas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Changhai Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade≥18 anos e ≤80 anos.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou
- Adenocarcinoma de pâncreas local avançado/metastático confirmado histologicamente ou citologicamente.
- Estudos de imagem confirmaram o diagnóstico de pacientes com câncer pancreático localmente avançado ou metastático.
- Os pacientes estavam no estágio de platô após a quimioterapia, conforme indicado pelos valores de CA19-9 flutuando menos de 20% durante um intervalo de mais de 3 semanas.
- Expectativa de vida superior a 90 dias, conforme julgamento do investigador.
- Exame de sangue de rotina: contagem absoluta de neutrófilos>1.500/mm3, plaquetas>100.000/mm3.
- Função hepática normal: bilirrubina total sérica≤2,0mg/dl, alanina aminotransferase (ALT) e aspertato aminotransferase (AST) <3 vezes o limite superior do valor normal.
- Função renal normal: creatinina sérica <1,5 vezes o limite superior do valor normal ou taxa de depuração de creatinina> 45ml/min.
- Sem comorbidades graves.
Critério de exclusão:
- Pacientes com más condições não toleram a quimioterapia.
- Pacientes que já tomaram medicamentos hipolipemiantes (como estatinas, fibratos, ezetimiba ou inibidores de PCSK9).
- Pacientes que estão tomando varfarina, verapamil, clopidogrel, digoxina, amiodarona, etc.
- Funções orgânicas prejudicadas: insuficiência cardíaca (New York Heart Association III-IV), doença coronariana, infarto do miocárdio em 6 meses, arritmia cardíaca grave e insuficiência respiratória.
- Pacientes com diagnóstico de outro câncer dentro de 5 anos.
- Pacientes grávidas ou amamentando.
- Pacientes inscritos em outros ensaios clínicos ou incompatíveis com acompanhamento regular.
- Pacientes que não forneceram consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estatina além da quimioterapia
Quimioterapia mais atorvastatina foi usada no câncer de pâncreas localmente avançado.
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A quimioterapia foi administrada juntamente com 80 mg de atorvastatina por dia.
A atorvastatina foi descontinuada quando os níveis de CA19-9 (com pacientes negativos para CA19-9 referenciados contra CEA ou CA-125) aumentaram mais de 20% acima do valor basal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diminuição da taxa de CA19-9 (com pacientes negativos para CA19-9 referenciados contra CEA ou CA-125)
Prazo: 1-2 meses
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A proporção de pacientes com uma diminuição de mais de 20% no CA19-9 (com pacientes negativos para CA19-9 referenciados contra CEA ou CA-125) um mês após o início do tratamento.
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1-2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência sem eventos
Prazo: 1 ano
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Definido como o tempo entre a assinatura do termo de consentimento informado e a primeira documentação do evento, onde os eventos considerados são 1) progressão da doença (recidiva local, novas lesões ou metástases à distância), 2) ocorre um segundo tumor maligno, ou 3) morte devido a qualquer causa.
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1 ano
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Sobrevivência geral
Prazo: 2 anos
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Definido como o tempo entre a assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido e o óbito por causas diversas.
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2 anos
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Taxa de controle de doenças
Prazo: 6 meses
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Definido como a proporção de pacientes que alcançaram resposta completa (CR), resposta parcial (PR) e doença estável (SD) de acordo com RECIST v1.1.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gang Jin, MD, Changhai hospital, Shanghai, China
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ChanghaiH-PP13
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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