Добавление статинов к химиотерапии при распространенном раке поджелудочной железы
Проспективное клиническое исследование добавления статинов к химиотерапии при распространенном раке поджелудочной железы
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Плохой прогноз при раке поджелудочной железы обусловлен не только высокой злокачественностью самой опухоли, но и ее плохой реакцией на химиотерапию. Гемцитабин и фторурацил являются основными препаратами, используемыми при лечении рака поджелудочной железы, а комбинированная химиотерапия преимущественно вращается вокруг этих двух препаратов. Тем не менее, результаты клинических исследований показывают, что примерно у трети пациентов с раком поджелудочной железы наблюдается резистентность к химиотерапии, а у большинства остальных пациентов в конечном итоге развивается вторичная резистентность в течение шести месяцев после лечения. Следовательно, резистентность к химиотерапии является важным фактором, способствующим плохому прогнозу больных раком поджелудочной железы.
Наша исследовательская группа создала биобанк, содержащий более 300 органоидов рака поджелудочной железы. Используя высокопроизводительные методы определения чувствительности к лекарствам, мы оценили чувствительность 177 органоидов рака поджелудочной железы к пяти широко используемым химиотерапевтическим препаратам и 84 препаратам или схемам, связанным с опухолью. Результаты показывают, что органоиды рака поджелудочной железы, которые обычно устойчивы к химиотерапевтическим препаратам, проявляют чувствительность к статинам. Эти результаты показывают, что сочетание химиотерапии со статинами может усилить терапевтический эффект у пациентов с раком поджелудочной железы. Предыдущие исследования также сообщали о потенциальном терапевтическом эффекте статинов при колоректальном раке, раке легких и молочной железы.
Таким образом, резистентность к химиотерапии является важным фактором, способствующим плохому прогнозу рака поджелудочной железы. Основываясь на предыдущих исследованиях, проведенных нашей командой, это исследование направлено на изучение роли статинов при раке поджелудочной железы посредством одностороннего клинического исследования с целью изучить роль статинов в лечении рака поджелудочной железы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет и ≤80 лет.
- Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или
- Гистологически или цитологически подтвержденная местная распространенная/метастатическая аденокарцинома поджелудочной железы.
- Визуализирующие исследования подтвердили диагноз местнораспространенного или метастатического рака поджелудочной железы.
- Пациенты находились на стадии плато после химиотерапии, о чем свидетельствуют колебания значений CA19-9 менее чем на 20% в течение интервала более 3 недель.
- Продолжительность жизни более 90 дней, по заключению исследователя.
- Рутинный анализ крови: абсолютное количество нейтрофилов >1500/мм3, тромбоцитов >100000/мм3.
- Нормальная функция печени: общий билирубин в сыворотке ≤2,0 мг/дл, аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспертатаминотрансфераза (АСТ) < в 3 раза превышают верхнюю границу нормы.
- Нормальная функция почек: креатинин сыворотки <1,5 раза превышает верхний предел нормального значения или скорость клиренса креатинина> 45 мл/мин.
- Тяжелых сопутствующих заболеваний нет.
Критерий исключения:
- Пациенты с плохим состоянием не переносят химиотерапию.
- Пациенты, ранее принимавшие гиполипидемические препараты (такие как статины, фибраты, эзетимиб или ингибиторы PCSK9).
- Пациенты, принимающие варфарин, верапамил, клопидогрель, дигоксин, амиодарон и др.
- Нарушение функций органов: сердечная недостаточность (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация III-IV), ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда в течение 6 мес, тяжелая сердечная аритмия и дыхательная недостаточность.
- У больных в течение 5 лет диагностирован другой рак.
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью.
- Пациенты, участвующие в других клинических исследованиях или не подлежащие регулярному наблюдению.
- Пациенты, не предоставившие информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Статины в дополнение к химиотерапии
Химиотерапия в сочетании с аторвастатином применялась при местно-распространенном раке поджелудочной железы.
|
Химиотерапию назначали вместе с аторвастатином по 80 мг в день.
Аторвастатин был отменен, когда уровни CA19-9 (у пациентов с отрицательным результатом CA19-9, сравниваемых с CEA или CA-125) выросли более чем на 20% выше исходного уровня.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость снижения CA19-9 (у пациентов с отрицательным результатом CA19-9 сравнивают с CEA или CA-125)
Временное ограничение: 1-2 месяца
|
Доля пациентов со снижением CA19-9 более чем на 20% (при этом пациенты с отрицательным результатом CA19-9 сравнивались с CEA или CA-125) через месяц после начала лечения.
|
1-2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без событий
Временное ограничение: 1 год
|
Определяется как время между подписанием формы информированного согласия и первой документацией события, при котором событиями считаются 1) прогрессирование заболевания (локальный рецидив, новые поражения или отдаленные метастазы), 2) возникновение второй злокачественной опухоли или 3) смерть вследствие любого причина.
|
1 год
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
Определяется как время между подписанием формы информированного согласия и смертью по различным причинам.
|
2 года
|
|
Скорость контроля заболевания
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определяется как доля пациентов, достигших полного ответа (CR), частичного ответа (PR) и стабильного заболевания (SD) в соответствии с RECIST v1.1.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gang Jin, MD, Changhai hospital, Shanghai, China
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ChanghaiH-PP13
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .