他汀类药物联合化疗治疗晚期胰腺癌
2025年5月7日 更新者：Guo ShiWei、Changhai Hospital
他汀类药物联合化疗治疗晚期胰腺癌的前瞻性临床试验
我们团队前期的研究结果显示，使用他汀类药物可以更有效地阻碍耐药胰腺癌细胞的生长。
本研究的主要目的是通过评估化疗与他汀类药物联合治疗晚期胰腺癌患者的安全性和治疗效果，探讨他汀类药物在治疗胰腺癌中的作用。
研究概览
详细说明
胰腺癌的预后不良不仅因为肿瘤本身的恶性程度高，还因为其对化疗的反应较差。 吉西他滨和氟尿嘧啶是胰腺癌治疗中使用的主要药物，联合化疗主要围绕这两种药物进行。 然而，临床研究结果表明，大约三分之一的胰腺癌患者对化疗表现出耐药性，其余大多数患者最终在治疗后六个月内出现继发性耐药。 因此，化疗耐药是导致胰腺癌患者预后不良的重要因素。
我们的研究团队建立了一个包含 300 多个胰腺癌类器官的生物库。 利用高通量药物敏感性检测技术，我们评估了 177 种胰腺癌类器官对 5 种常用化疗药物和 84 种肿瘤相关药物或方案的敏感性。 研究结果表明，通常对化疗药物耐药的胰腺癌类器官对他汀类药物表现出敏感性。 这些发现表明，化疗与他汀类药物相结合可能会增强胰腺癌患者的治疗效果。 此前的研究还报道了他汀类药物对结直肠癌、肺癌和乳腺癌的潜在治疗作用。
综上所述，化疗耐药是导致胰腺癌预后不良的重要因素。 本研究在我们团队前期研究的基础上，旨在通过单臂临床试验探讨他汀类药物在胰腺癌中的作用，旨在探讨他汀类药物在治疗胰腺癌中的作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200433
- Changhai Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18周岁且≤80周岁。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或
- 组织学或细胞学证实的局部晚期/转移性胰腺腺癌。
- 影像学研究证实了局部晚期或转移性胰腺癌患者的诊断。
- 化疗后患者处于平台期，CA19-9值在超过3周的时间间隔内波动小于20%。
- 根据研究者的判断，预期寿命超过 90 天。
- 血常规检查：中性粒细胞绝对计数>1500/mm3，血小板>100000/mm3。
- 肝功能正常：血清总胆红素≤2.0mg/dl， 丙氨酸转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）<正常值上限的3倍。
- 肾功能正常：血清肌酐<正常值上限的1.5倍或肌酐清除率>45ml/min。
- 无严重合并症。
排除标准：
- 病情较差的患者不能耐受化疗。
- 既往服用过降脂药物（如他汀类药物、贝特类药物、依折麦布或 PCSK9 抑制剂）的患者。
- 正在服用华法林、维拉帕米、氯吡格雷、地高辛、胺碘酮等的患者。
- 器官功能受损：心力衰竭（纽约心脏协会III-IV）、冠心病、6个月内心肌梗塞、严重心律失常和呼吸衰竭。
- 5年内诊断出患有其他癌症的患者。
- 怀孕或哺乳期患者。
- 参加其他临床试验或不符合定期随访的患者。
- 未提供知情同意书的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：化疗中添加他汀类药物
化疗加阿托伐他汀用于治疗局部晚期胰腺癌。
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化疗与每天 80 毫克阿托伐他汀一起进行。
当 CA19-9 水平（CA19-9 阴性患者对照 CEA 或 CA-125）升高超过基线 20% 以上时，停用阿托伐他汀。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CA19-9 降低率（CA19-9 阴性患者参照 CEA 或 CA-125）
大体时间：1-2个月
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治疗开始1个月后CA19-9下降超过20%的患者比例（以CEA或CA-125为参考的CA19-9阴性患者）。
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1-2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无事件生存
大体时间：1年
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定义为签署知情同意书到首次记录事件之间的时间，其中考虑的事件包括 1) 疾病进展（局部复发、新病灶或远处转移），2) 发生第二种恶性肿瘤，或 3) 因任何原因导致的死亡原因。
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1年
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总体生存率
大体时间：2年
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定义为签署知情同意书至因各种原因死亡的时间。
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2年
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疾病控制率
大体时间：6个月
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定义为根据 RECIST v1.1 获得完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 和疾病稳定 (SD) 的患者比例。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gang Jin, MD、Changhai hospital, Shanghai, China
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月20日
初级完成 (实际的)
2025年4月30日
研究完成 (实际的)
2025年4月30日
研究注册日期
首次提交
2024年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月28日
首次发布 (实际的)
2024年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月7日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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