Adición de estatinas a la quimioterapia para el cáncer de páncreas avanzado
Un ensayo clínico prospectivo de adición de estatinas a la quimioterapia para el cáncer de páncreas avanzado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El mal pronóstico del cáncer de páncreas no se debe sólo a la alta malignidad del tumor en sí, sino también a su mala respuesta a la quimioterapia. La gemcitabina y el fluorouracilo son los principales fármacos utilizados en el tratamiento del cáncer de páncreas y la quimioterapia combinada gira predominantemente en torno a estos dos fármacos. Sin embargo, los hallazgos de los estudios clínicos revelan que aproximadamente un tercio de los pacientes con cáncer de páncreas muestran resistencia a la quimioterapia, y la mayoría de los pacientes restantes eventualmente desarrollan resistencia secundaria dentro de los seis meses posteriores al tratamiento. En consecuencia, la resistencia a la quimioterapia constituye un factor importante que contribuye al mal pronóstico de los pacientes con cáncer de páncreas.
Nuestro equipo de investigación estableció un biobanco que contiene más de 300 organoides de cáncer de páncreas. Utilizando técnicas de detección de sensibilidad a fármacos de alto rendimiento, evaluamos la sensibilidad de 177 organoides de cáncer de páncreas a cinco quimioterapéuticos de uso común y 84 fármacos o regímenes relacionados con tumores. Los hallazgos sugieren que los organoides del cáncer de páncreas que generalmente son resistentes a los fármacos de quimioterapia exhiben sensibilidad a las estatinas. Estos hallazgos indican que la combinación de quimioterapia con estatinas puede mejorar el efecto terapéutico en pacientes con cáncer de páncreas. Estudios anteriores también han informado sobre los posibles efectos terapéuticos de las estatinas en el cáncer colorrectal, de pulmón y de mama.
En resumen, la resistencia a la quimioterapia es un factor importante que contribuye al mal pronóstico del cáncer de páncreas. Sobre la base de investigaciones anteriores realizadas por nuestro equipo, este estudio tiene como objetivo investigar el papel de las estatinas en el cáncer de páncreas a través de un ensayo clínico de un solo grupo, con el objetivo de investigar el papel de las estatinas en el tratamiento del cáncer de páncreas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
- Changhai Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad≥18 años y ≤80 años.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o
- Adenocarcinoma de páncreas local avanzado/metastásico confirmado histológicamente o citológicamente.
- Los estudios de imagen confirmaron el diagnóstico de pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado o metastásico.
- Los pacientes se encontraban en la etapa de meseta después de la quimioterapia, como lo indican los valores de CA19-9 que fluctuaron menos del 20% durante un intervalo de más de 3 semanas.
- Esperanza de vida superior a 90 días, a juicio del investigador.
- Análisis de sangre de rutina: recuento absoluto de neutrófilos>1500/mm3, plaquetas>100000/mm3.
- Función hepática normal: bilirrubina total sérica≤2,0 mg/dl, Alanina aminotransferasa (ALT) y aspertato aminotransferasa (AST) <3 veces el límite superior del valor normal.
- Función renal normal: creatinina sérica <1,5 veces el límite superior del valor normal o tasa de aclaramiento de creatinina> 45 ml/min.
- Sin comorbilidades graves.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes con malas condiciones no pueden tolerar la quimioterapia.
- Pacientes que hayan tomado previamente fármacos hipolipemiantes (como estatinas, fibratos, ezetimiba o inhibidores de PCSK9).
- Pacientes que estén tomando warfarina, verapamilo, clopidogrel, digoxina, amiodarona, etc.
- Funciones de órganos deterioradas: insuficiencia cardíaca (New York Heart Association III-IV), enfermedad coronaria, infarto de miocardio dentro de los 6 meses, arritmia cardíaca grave e insuficiencia respiratoria.
- Pacientes diagnosticados de otro cáncer dentro de los 5 años.
- Pacientes que estén embarazadas o en período de lactancia.
- Pacientes inscritos en otros ensayos clínicos o que no cumplen con el seguimiento regular.
- Pacientes que no dieron su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Adición de estatinas a la quimioterapia
Se utilizó quimioterapia más atorvastatina en el cáncer de páncreas localmente avanzado.
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Se administró quimioterapia junto con 80 mg de atorvastatina al día.
La atorvastatina se suspendió cuando los niveles de CA19-9 (con pacientes negativos para CA19-9 comparados con CEA o CA-125) aumentaron más del 20% por encima del valor inicial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de disminución de CA19-9 (con pacientes negativos para CA19-9 comparados con CEA o CA-125)
Periodo de tiempo: 1-2 meses
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La proporción de pacientes con una disminución superior al 20% en CA19-9 (con pacientes negativos para CA19-9 comparados con CEA o CA-125) un mes después del inicio del tratamiento.
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1-2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: 1 año
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Definido como el tiempo entre la firma del formulario de consentimiento informado y la primera documentación del evento donde los eventos considerados son 1) progresión de la enfermedad (recurrencia local, lesiones nuevas o metástasis a distancia), 2) ocurre un segundo tumor maligno o 3) muerte debido a cualquier causa.
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1 año
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
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Definido como el tiempo transcurrido entre la firma del consentimiento informado y la muerte por diversas causas.
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2 años
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Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: 6 meses
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Definido como la proporción de pacientes que lograron una respuesta completa (CR), una respuesta parcial (PR) y una enfermedad estable (SD) según RECIST v1.1.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gang Jin, MD, Changhai hospital, Shanghai, China
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ChanghaiH-PP13
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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