Statiinin lisäys kemoterapiaan pitkälle edenneen haimasyövän hoitoon
Tuleva kliininen tutkimus statiinin lisäämisestä kemoterapiaan pitkälle edenneen haimasyövän hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Haimasyövän huono ennuste ei johdu pelkästään kasvaimen korkeasta pahanlaatuisuudesta, vaan myös sen huonosta vasteesta kemoterapiaan. Gemsitabiini ja fluorourasiili ovat haimasyövän hoidossa käytetyt ensisijaiset lääkkeet, ja yhdistelmäkemoterapia pyörii pääasiassa näiden kahden lääkkeen ympärillä. Siitä huolimatta kliinisistä tutkimuksista saadut havainnot osoittavat, että noin kolmanneksella haimasyöpää sairastavista potilaista on vastustuskykyä kemoterapialle, ja suurimmalle osalle jäljellä olevista potilaista kehittyy lopulta toissijainen resistenssi kuuden kuukauden kuluessa hoidon jälkeen. Näin ollen kemoterapiaresistenssi on merkittävä tekijä, joka vaikuttaa haimasyöpäpotilaiden huonoon ennusteeseen.
Tutkimusryhmämme perusti biopankin, joka sisältää yli 300 haimasyövän organoidia. Arvioimme 177 haimasyövän organoidin herkkyyden viidelle yleisesti käytetylle kemoterapeuttiselle aineelle ja 84 kasvaimeen liittyvälle lääkkeelle tai hoito-ohjelmalle käyttämällä tehokkaita lääkeherkkyyden havaitsemistekniikoita. Löydökset viittaavat siihen, että haimasyövän organoidit, jotka ovat yleensä resistenttejä kemoterapialääkkeille, ovat herkkiä statiineille. Nämä havainnot osoittavat, että kemoterapian yhdistäminen statiinien kanssa voi parantaa haimasyöpäpotilaiden terapeuttista vaikutusta. Aiemmat tutkimukset ovat myös raportoineet statiinien mahdollisista terapeuttisista vaikutuksista paksusuolen-, keuhko- ja rintasyöpään.
Yhteenvetona voidaan todeta, että kemoterapiaresistenssi on merkittävä tekijä, joka vaikuttaa haimasyövän huonoon ennusteeseen. Tiimimme aikaisemman tutkimuksen pohjalta tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia statiinien roolia haimasyövässä yksihaaraisen kliinisen tutkimuksen avulla, jonka tavoitteena on tutkia statiinien roolia haimasyövän hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha ja ≤ 80 vuotta vanha.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallinen pitkälle edennyt/metastaattinen haiman adenokarsinooma.
- Kuvaustutkimukset vahvistivat paikallisesti edenneen tai metastaattisen haimasyöpäpotilaiden diagnoosin.
- Potilaat olivat tasannevaiheessa kemoterapian jälkeen, kuten CA19-9-arvot vaihtelivat alle 20 % yli 3 viikon aikana.
- Elinajanodote yli 90 päivää tutkijan arvioiden mukaan.
- Rutiiniverikoe: absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500/mm3, verihiutaleet > 100000/mm3.
- Normaali maksan toiminta: seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 mg/dl, alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspertaattiaminotransferaasi (AST) < 3 kertaa normaaliarvon yläraja.
- Normaali munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini < 1,5 kertaa normaaliarvon ylärajasta tai kreatiniinin puhdistuma > 45 ml/min.
- Ei vakavia rinnakkaissairauksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Huonokuntoiset potilaat eivät siedä kemoterapiaa.
- Potilaat, jotka ovat aiemmin käyttäneet lipidejä alentavia lääkkeitä (kuten statiineja, fibraatteja, etsetimibiä tai PCSK9-estäjiä).
- Potilaat, jotka käyttävät varfariinia, verapamiilia, klopidogreelia, digoksiinia, amiodaronia jne.
- Elinten vajaatoiminta: sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association III-IV), sepelvaltimotauti, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä, vaikea sydämen rytmihäiriö ja hengitysvajaus.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu muu syöpä 5 vuoden sisällä.
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Potilaat, jotka on otettu mukaan muihin kliinisiin tutkimuksiin tai jotka eivät ole noudattaneet säännöllistä seurantaa.
- Potilaat, jotka eivät antaneet tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Statiinit kemoterapian lisäksi
Kemoterapiaa ja atorvastatiinia käytettiin paikallisesti edenneen haimasyövän hoidossa.
|
Kemoterapiaa annettiin yhdessä 80 mg atorvastatiinin kanssa päivässä.
Atorvastatiinin käyttö lopetettiin, kun CA19-9-tasot (CA19-9-negatiiviset potilaat verrattiin CEA:ta tai CA-125:tä vastaan) nousivat yli 20 % lähtötason yläpuolelle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CA19-9:n väheneminen (CA19-9-negatiivisten potilaiden verrattaessa CEA:ta tai CA-125:tä)
Aikaikkuna: 1-2 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joiden CA19-9-arvo laski yli 20 % (CA19-9-negatiiviset potilaat verrattiin CEA:han tai CA-125:een) kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
1-2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtumaton Survival
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritelty ajanjaksoksi tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen ja tapahtuman ensimmäisen dokumentaation välisenä aikana, kun tapahtumat ovat 1) taudin eteneminen (paikallinen uusiutuminen, uudet leesiot tai etäpesäkkeet), 2) toinen pahanlaatuinen kasvain tai 3) kuolema jostain syystä. syy.
|
1 vuosi
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Määritelty ajanjaksoksi tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen ja eri syistä johtuvan kuoleman välillä.
|
2 vuotta
|
|
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Määritetään niiden potilaiden osuudena, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR) ja stabiilin sairauden (SD) RECIST v1.1:n mukaisesti.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gang Jin, MD, Changhai hospital, Shanghai, China
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ChanghaiH-PP13
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .