Ajout de statines à la chimiothérapie pour le cancer du pancréas avancé
Un essai clinique prospectif sur l'ajout de statines à la chimiothérapie pour le cancer du pancréas avancé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le mauvais pronostic du cancer du pancréas n’est pas seulement dû à la forte malignité de la tumeur elle-même, mais également à sa mauvaise réponse à la chimiothérapie. La gemcitabine et le fluorouracile sont les principaux médicaments utilisés dans le traitement du cancer du pancréas, et la chimiothérapie combinée tourne principalement autour de ces deux médicaments. Néanmoins, les résultats des études cliniques révèlent qu’environ un tiers des patients atteints d’un cancer du pancréas présentent une résistance à la chimiothérapie, la majorité des patients restants développant éventuellement une résistance secondaire dans les six mois suivant le traitement. Par conséquent, la résistance à la chimiothérapie constitue un facteur important contribuant au mauvais pronostic des patients atteints d’un cancer du pancréas.
Notre équipe de recherche a établi une biobanque contenant plus de 300 organoïdes du cancer du pancréas. À l’aide de techniques de détection de sensibilité aux médicaments à haut débit, nous avons évalué la sensibilité de 177 organoïdes du cancer du pancréas à cinq produits chimiothérapeutiques couramment utilisés et à 84 médicaments ou schémas thérapeutiques liés aux tumeurs. Les résultats suggèrent que les organoïdes du cancer du pancréas, généralement résistants aux médicaments de chimiothérapie, présentent une sensibilité aux statines. Ces résultats indiquent que l'association d'une chimiothérapie et de statines pourrait améliorer l'effet thérapeutique chez les patients atteints d'un cancer du pancréas. Des études antérieures ont également rapporté les effets thérapeutiques potentiels des statines dans le cancer colorectal, du poumon et du sein.
En résumé, la résistance à la chimiothérapie est un facteur important contribuant au mauvais pronostic du cancer du pancréas. S'appuyant sur des recherches antérieures menées par notre équipe, cette étude vise à étudier le rôle des statines dans le cancer du pancréas au moyen d'un essai clinique à un seul bras, dans le but d'étudier le rôle des statines dans le traitement du cancer du pancréas.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200433
- Changhai Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans et ≤80 ans.
- Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou
- Adénocarcinome local avancé/métastatique du pancréas confirmé histologiquement ou cytologiquement.
- Des études d'imagerie ont confirmé le diagnostic de patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé ou métastatique.
- Les patients étaient au stade plateau après chimiothérapie, comme l'indiquent les valeurs du CA19-9 fluctuant de moins de 20 % sur un intervalle de plus de 3 semaines.
- Espérance de vie supérieure à 90 jours, selon le jugement de l'enquêteur.
- Test sanguin de routine : nombre absolu de neutrophiles > 1 500/mm3, plaquettes > 100 000/mm3.
- Fonction hépatique normale : bilirubine totale sérique ≤ 2,0 mg/dl, alanine aminotransférase (ALT) et aspertate aminotransférase (AST) <3 fois la limite supérieure de la valeur normale.
- Fonction rénale normale : créatinine sérique < 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale ou taux de clairance de la créatinine > 45 ml/min.
- Aucune comorbidité grave.
Critère d'exclusion:
- Les patients en mauvais état ne peuvent pas tolérer la chimiothérapie.
- Patients ayant déjà pris des médicaments hypolipidémiants (tels que des statines, des fibrates, de l'ézétimibe ou des inhibiteurs de la PCSK9).
- Patients prenant de la warfarine, du vérapamil, du clopidogrel, de la digoxine, de l'amiodarone, etc.
- Fonctions organiques altérées : insuffisance cardiaque (New York Heart Association III-IV), maladie coronarienne, infarctus du myocarde dans les 6 mois, arythmie cardiaque sévère et insuffisance respiratoire.
- Patients diagnostiqués avec un autre cancer dans les 5 ans.
- Les patientes enceintes ou qui allaitent.
- Patients inscrits dans d’autres essais cliniques ou ne bénéficiant pas d’un suivi régulier.
- Patients n'ayant pas donné de consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ajout de statines à la chimiothérapie
La chimiothérapie associée à l'atorvastatine a été utilisée dans le cancer du pancréas localement avancé.
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La chimiothérapie a été administrée avec 80 mg d'atorvastatine par jour.
L'atorvastatine a été arrêtée lorsque les taux de CA19-9 (chez les patients CA19-9 négatifs référencés contre le CEA ou le CA-125) ont augmenté de plus de 20 % au-dessus de la valeur initiale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diminution du taux de CA19-9 (avec des patients négatifs au CA19-9 référencés contre le CEA ou le CA-125)
Délai: 1-2 mois
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La proportion de patients présentant une diminution de plus de 20 % du CA19-9 (avec des patients CA19-9 négatifs référencés contre CEA ou CA-125) un mois après le début du traitement.
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1-2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans événement
Délai: 1 an
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Défini comme le temps écoulé entre la signature du formulaire de consentement éclairé et la première documentation d'un événement où les événements pris en compte sont 1) la progression de la maladie (récidive locale, nouvelles lésions ou métastases à distance), 2) l'apparition d'une deuxième tumeur maligne, ou 3) le décès dû à tout cause.
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1 an
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La survie globale
Délai: 2 ans
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Défini comme le temps écoulé entre la signature du formulaire de consentement éclairé et le décès dû à diverses causes.
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2 ans
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Taux de contrôle des maladies
Délai: 6 mois
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Défini comme la proportion de patients ayant obtenu une réponse complète (RC), une réponse partielle (PR) et une maladie stable (SD) selon RECIST v1.1.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gang Jin, MD, Changhai hospital, Shanghai, China
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ChanghaiH-PP13
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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