- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06241352
Statin tillegg til kjemoterapi for avansert bukspyttkjertelkreft
En prospektiv klinisk studie av statintilsetning til kjemoterapi for avansert kreft i bukspyttkjertelen
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den dårlige prognosen for kreft i bukspyttkjertelen skyldes ikke bare den høye maligniteten til selve svulsten, men også dens dårlige respons på kjemoterapi. Gemcitabin og fluorouracil er de primære legemidlene som brukes i bukspyttkjertelkreftbehandling, og kombinasjonskjemoterapi dreier seg hovedsakelig om disse to legemidlene. Likevel viser funn fra kliniske studier at omtrent en tredjedel av pasienter med bukspyttkjertelkreft viser resistens mot kjemoterapi, med flertallet av de gjenværende pasientene som til slutt utvikler sekundær resistens innen seks måneder etter behandling. Følgelig utgjør kjemoterapiresistens en betydelig faktor som bidrar til dårlig prognose for pasienter med kreft i bukspyttkjertelen.
Vårt forskningsteam etablerte en biobank som inneholder over 300 organoider for kreft i bukspyttkjertelen. Ved å bruke high-throughput medikamentsensitivitetsdeteksjonsteknikker, vurderte vi følsomheten til 177 organoider av bukspyttkjertelkreft overfor fem ofte brukte kjemoterapeutika og 84 tumorrelaterte legemidler eller regimer. Funnene tyder på at organoider i bukspyttkjertelkreft som generelt er resistente mot cellegiftmedisiner, viser følsomhet for statiner. Disse funnene indikerer at kombinasjon av kjemoterapi med statiner kan øke den terapeutiske effekten for pasienter med kreft i bukspyttkjertelen. Tidligere studier har også rapportert de potensielle terapeutiske effektene av statiner ved kolorektal-, lunge- og brystkreft.
Oppsummert er kjemoterapiresistens en betydelig faktor som bidrar til den dårlige prognosen for kreft i bukspyttkjertelen. Denne studien bygger på tidligere forskning utført av teamet vårt, og tar sikte på å undersøke rollen til statiner i kreft i bukspyttkjertelen gjennom en enarms klinisk studie, med mål om å undersøke rollen til statiner i behandling av kreft i bukspyttkjertelen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shiwei Guo, MD
- Telefonnummer: +8618621500666
- E-post: gestwa@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Rekruttering
- Changhai Hospital
-
Ta kontakt med:
- Shiwei Guo, MD
- Telefonnummer: +8618621500666
- E-post: gestwa@163.com
-
Ta kontakt med:
- Huan Wang, MD
- Telefonnummer: +8613162712127
- E-post: mr_wang_huan@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år og ≤80 år.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller
- Histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert/metastatisk pankreasadenokarsinom.
- Bildestudier bekreftet diagnosen lokalt avanserte eller metastatiske bukspyttkjertelkreftpasienter.
- Pasientene var på platåstadiet etter kjemoterapi, som indikert ved at CA19-9-verdiene fluktuerte med mindre enn 20 % over et intervall på mer enn 3 uker.
- Forventet levealder på over 90 dager, bedømt av etterforskeren.
- Rutinemessig blodprøve: absolutt nøytrofiltall>1500/mm3, blodplater>100000/mm3.
- Normal leverfunksjon: total serumbilirubin ≤2,0 mg/dl, alaninaminotransferase (ALT) og aspertataminotransferase (AST) <3 ganger øvre grense for normalverdi.
- Normal nyrefunksjon: serumkreatinin < 1,5 ganger øvre grense for normalverdi eller kreatininclearance rate > 45 ml/min.
- Ingen alvorlige komorbiditeter.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med dårlig tilstand tåler ikke kjemoterapi.
- Pasienter som tidligere har tatt lipidsenkende legemidler (som statiner, fibrater, ezetimib eller PCSK9-hemmere).
- Pasienter som tar warfarin, verapamil, klopidogrel, digoksin, amiodaron, etc.
- Nedsatt organfunksjon: hjertesvikt (New York Heart Association III-IV), koronar hjertesykdom, hjerteinfarkt innen 6 måneder, alvorlig hjertearytmi og respirasjonssvikt.
- Pasienter diagnostisert med annen kreft innen 5 år.
- Pasienter som er gravide eller ammer.
- Pasienter som er registrert i andre kliniske studier eller som ikke er i samsvar med regelmessig oppfølging.
- Pasienter som ikke ga et informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Statin i tillegg til kjemoterapi
Kjemoterapi pluss atorvastatin ble brukt ved lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen.
|
Kjemoterapi ble administrert sammen med 80 mg atorvastatin per dag.
Atorvastatin ble seponert da CA19-9-nivåene steg mer enn 20 % over baseline.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reduseringshastighet på CA19-9
Tidsramme: 1 måned
|
Andelen pasienter med CA19-9 gikk ned med mer enn 20 % på én måned etter behandlingsstart.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Definert som tiden mellom signering av skjemaet for informert samtykke til første dokumentasjon av hendelse der hendelser som vurderes er 1) sykdomsprogresjon (lokalt tilbakefall, nye lesjoner eller fjernmetastaser), 2) en andre ondartet svulst oppstår, eller 3) død på grunn av evt. årsaken.
|
1 år
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Definert som tiden mellom signering av skjemaet for informert samtykke og død på grunn av ulike årsaker.
|
2 år
|
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: 6 måneder
|
Definert som andelen pasienter som oppnådde fullstendig respons (CR), partiell respons (PR) og stabil sykdom (SD) i henhold til RECIST v1.1.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gang Jin, MD, Changhai Hospital, Shanghai, China
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ChanghaiH-PP13
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Avansert kreft i bukspyttkjertelen
-
Providence Health & ServicesTilgjengeligKRAS G12V Mutant Advanced Epithelial Cancers
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtcMET Dysegulation Advanced Solid TumorsØsterrike, Danmark, Sverige, Storbritannia, Spania, Tyskland, Nederland, Forente stater
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.TilbaketrukketMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrutteringKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKina
-
AZ-VUBAstraZeneca; Kom Op Tegen KankerRekrutteringAdvanced Cancers Harboring Mutations in HRGBelgia
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsForente stater, Frankrike, Canada, Spania, Belgia, Korea, Republikken, Østerrike, Australia, Ungarn, Hellas, Tyskland, Japan, Romania, Sveits, Brasil, Portugal
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har ikke rekruttert ennåPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Agenus Inc.FullførtAvansert solid kreft | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Forente stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalia
Kliniske studier på statin i tillegg til kjemoterapi
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaFullført
-
Yonsei UniversityFullførtHypertensjon | DyslipidemierKorea, Republikken
-
PfizerUCB PharmaFullførtLymfom, B-celleKorea, Republikken, Canada, Belgia, Singapore, Forente stater, Hong Kong, Japan, Storbritannia, Frankrike