Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Statin tillegg til kjemoterapi for avansert bukspyttkjertelkreft

18. februar 2024 oppdatert av: Changhai Hospital

En prospektiv klinisk studie av statintilsetning til kjemoterapi for avansert kreft i bukspyttkjertelen

Resultatene fra tidligere studier utført av vårt team har avslørt at bruk av statiner mer effektivt kan hindre veksten av medikamentresistente kreftceller i bukspyttkjertelen. Hovedmålet med denne studien var å undersøke rollen til statiner i behandling av kreft i bukspyttkjertelen ved å vurdere sikkerheten og den terapeutiske effekten av å kombinere kjemoterapi med statiner hos pasienter med avansert kreft i bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Den dårlige prognosen for kreft i bukspyttkjertelen skyldes ikke bare den høye maligniteten til selve svulsten, men også dens dårlige respons på kjemoterapi. Gemcitabin og fluorouracil er de primære legemidlene som brukes i bukspyttkjertelkreftbehandling, og kombinasjonskjemoterapi dreier seg hovedsakelig om disse to legemidlene. Likevel viser funn fra kliniske studier at omtrent en tredjedel av pasienter med bukspyttkjertelkreft viser resistens mot kjemoterapi, med flertallet av de gjenværende pasientene som til slutt utvikler sekundær resistens innen seks måneder etter behandling. Følgelig utgjør kjemoterapiresistens en betydelig faktor som bidrar til dårlig prognose for pasienter med kreft i bukspyttkjertelen.

Vårt forskningsteam etablerte en biobank som inneholder over 300 organoider for kreft i bukspyttkjertelen. Ved å bruke high-throughput medikamentsensitivitetsdeteksjonsteknikker, vurderte vi følsomheten til 177 organoider av bukspyttkjertelkreft overfor fem ofte brukte kjemoterapeutika og 84 tumorrelaterte legemidler eller regimer. Funnene tyder på at organoider i bukspyttkjertelkreft som generelt er resistente mot cellegiftmedisiner, viser følsomhet for statiner. Disse funnene indikerer at kombinasjon av kjemoterapi med statiner kan øke den terapeutiske effekten for pasienter med kreft i bukspyttkjertelen. Tidligere studier har også rapportert de potensielle terapeutiske effektene av statiner ved kolorektal-, lunge- og brystkreft.

Oppsummert er kjemoterapiresistens en betydelig faktor som bidrar til den dårlige prognosen for kreft i bukspyttkjertelen. Denne studien bygger på tidligere forskning utført av teamet vårt, og tar sikte på å undersøke rollen til statiner i kreft i bukspyttkjertelen gjennom en enarms klinisk studie, med mål om å undersøke rollen til statiner i behandling av kreft i bukspyttkjertelen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Shiwei Guo, MD
  • Telefonnummer: +8618621500666
  • E-post: gestwa@163.com

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Changhai Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år og ≤80 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert/metastatisk pankreasadenokarsinom.
  • Bildestudier bekreftet diagnosen lokalt avanserte eller metastatiske bukspyttkjertelkreftpasienter.
  • Pasientene var på platåstadiet etter kjemoterapi, som indikert ved at CA19-9-verdiene fluktuerte med mindre enn 20 % over et intervall på mer enn 3 uker.
  • Forventet levealder på over 90 dager, bedømt av etterforskeren.
  • Rutinemessig blodprøve: absolutt nøytrofiltall>1500/mm3, blodplater>100000/mm3.
  • Normal leverfunksjon: total serumbilirubin ≤2,0 mg/dl, alaninaminotransferase (ALT) og aspertataminotransferase (AST) <3 ganger øvre grense for normalverdi.
  • Normal nyrefunksjon: serumkreatinin < 1,5 ganger øvre grense for normalverdi eller kreatininclearance rate > 45 ml/min.
  • Ingen alvorlige komorbiditeter.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med dårlig tilstand tåler ikke kjemoterapi.
  • Pasienter som tidligere har tatt lipidsenkende legemidler (som statiner, fibrater, ezetimib eller PCSK9-hemmere).
  • Pasienter som tar warfarin, verapamil, klopidogrel, digoksin, amiodaron, etc.
  • Nedsatt organfunksjon: hjertesvikt (New York Heart Association III-IV), koronar hjertesykdom, hjerteinfarkt innen 6 måneder, alvorlig hjertearytmi og respirasjonssvikt.
  • Pasienter diagnostisert med annen kreft innen 5 år.
  • Pasienter som er gravide eller ammer.
  • Pasienter som er registrert i andre kliniske studier eller som ikke er i samsvar med regelmessig oppfølging.
  • Pasienter som ikke ga et informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Statin i tillegg til kjemoterapi
Kjemoterapi pluss atorvastatin ble brukt ved lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen.
Kjemoterapi ble administrert sammen med 80 mg atorvastatin per dag. Atorvastatin ble seponert da CA19-9-nivåene steg mer enn 20 % over baseline.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduseringshastighet på CA19-9
Tidsramme: 1 måned
Andelen pasienter med CA19-9 gikk ned med mer enn 20 % på én måned etter behandlingsstart.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Definert som tiden mellom signering av skjemaet for informert samtykke til første dokumentasjon av hendelse der hendelser som vurderes er 1) sykdomsprogresjon (lokalt tilbakefall, nye lesjoner eller fjernmetastaser), 2) en andre ondartet svulst oppstår, eller 3) død på grunn av evt. årsaken.
1 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
Definert som tiden mellom signering av skjemaet for informert samtykke og død på grunn av ulike årsaker.
2 år
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: 6 måneder
Definert som andelen pasienter som oppnådde fullstendig respons (CR), partiell respons (PR) og stabil sykdom (SD) i henhold til RECIST v1.1.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gang Jin, MD, Changhai Hospital, Shanghai, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert kreft i bukspyttkjertelen

Kliniske studier på statin i tillegg til kjemoterapi

3
Abonnere