- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06241352
Statinzusatz zur Chemotherapie bei fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs
Eine prospektive klinische Studie zur Statin-Zugabe zur Chemotherapie bei fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die schlechte Prognose von Bauchspeicheldrüsenkrebs ist nicht nur auf die hohe Bösartigkeit des Tumors selbst zurückzuführen, sondern auch auf sein schlechtes Ansprechen auf eine Chemotherapie. Gemcitabin und Fluorouracil sind die Hauptmedikamente, die bei der Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs eingesetzt werden, und die Kombinationschemotherapie konzentriert sich überwiegend auf diese beiden Medikamente. Dennoch zeigen Ergebnisse klinischer Studien, dass etwa ein Drittel der Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs eine Resistenz gegen die Chemotherapie aufweisen, wobei die Mehrheit der übrigen Patienten innerhalb von sechs Monaten nach der Behandlung schließlich eine sekundäre Resistenz entwickelt. Folglich stellt die Chemotherapieresistenz einen wesentlichen Faktor dar, der zur schlechten Prognose von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs beiträgt.
Unser Forschungsteam hat eine Biobank mit über 300 Organoiden von Bauchspeicheldrüsenkrebs aufgebaut. Mithilfe von Hochdurchsatztechniken zur Erkennung der Arzneimittelsensitivität haben wir die Empfindlichkeit von 177 Bauchspeicheldrüsenkrebs-Organoiden gegenüber fünf häufig verwendeten Chemotherapeutika und 84 tumorbezogenen Arzneimitteln oder Therapien bewertet. Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass Organoide von Bauchspeicheldrüsenkrebs, die im Allgemeinen gegen Chemotherapeutika resistent sind, empfindlich auf Statine reagieren. Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass die Kombination einer Chemotherapie mit Statinen die therapeutische Wirkung bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs verstärken kann. Frühere Studien haben auch über die potenzielle therapeutische Wirkung von Statinen bei Darm-, Lungen- und Brustkrebs berichtet.
Zusammenfassend ist die Chemotherapieresistenz ein wesentlicher Faktor, der zur schlechten Prognose von Bauchspeicheldrüsenkrebs beiträgt. Aufbauend auf früheren Forschungsarbeiten unseres Teams zielt diese Studie darauf ab, die Rolle von Statinen bei Bauchspeicheldrüsenkrebs im Rahmen einer einarmigen klinischen Studie zu untersuchen, mit dem Ziel, die Rolle von Statinen bei der Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: ≥ 18 Jahre und ≤ 80 Jahre.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder
- Histologisch oder zytologisch bestätigtes lokal fortgeschrittenes/metastasiertes Pankreas-Adenokarzinom.
- Bildgebende Untersuchungen bestätigten die Diagnose von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs.
- Die Patienten befanden sich nach der Chemotherapie im Plateaustadium, was daran zu erkennen ist, dass die CA19-9-Werte über einen Zeitraum von mehr als 3 Wochen um weniger als 20 % schwankten.
- Lebenserwartung von mehr als 90 Tagen nach Einschätzung des Untersuchers.
- Routine-Bluttest: absolute Neutrophilenzahl > 1500/mm3, Thrombozyten > 100000/mm3.
- Normale Leberfunktion: Gesamtbilirubin im Serum ≤ 2,0 mg/dl, Alaninaminotransferase (ALT) und Aspertataminotransferase (AST) <3-fache der Obergrenze des Normalwerts.
- Normale Nierenfunktion: Serumkreatinin <1,5-fache Obergrenze des Normalwerts oder Kreatinin-Clearance-Rate>45 ml/min.
- Keine schweren Komorbiditäten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schlechtem Gesundheitszustand vertragen eine Chemotherapie nicht.
- Patienten, die zuvor lipidsenkende Medikamente (wie Statine, Fibrate, Ezetimib oder PCSK9-Hemmer) eingenommen haben.
- Patienten, die Warfarin, Verapamil, Clopidogrel, Digoxin, Amiodaron usw. einnehmen.
- Beeinträchtigte Organfunktionen: Herzinsuffizienz (New York Heart Association III-IV), koronare Herzkrankheit, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten, schwere Herzrhythmusstörungen und Atemversagen.
- Patienten, bei denen innerhalb von 5 Jahren eine andere Krebserkrankung diagnostiziert wurde.
- Patienten, die schwanger sind oder stillen.
- Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen oder sich nicht an regelmäßige Nachuntersuchungen halten.
- Patienten, die keine Einverständniserklärung abgegeben haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Statin als Ergänzung zur Chemotherapie
Bei lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs kam eine Chemotherapie plus Atorvastatin zum Einsatz.
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Die Chemotherapie wurde zusammen mit 80 mg Atorvastatin pro Tag verabreicht.
Atorvastatin wurde abgesetzt, als die CA19-9-Spiegel (bei CA19-9-negativen Patienten im Vergleich zu CEA oder CA-125) um mehr als 20 % über den Ausgangswert anstiegen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rückgangsrate von CA19-9 (bei CA19-9-negativen Patienten im Vergleich zu CEA oder CA-125)
Zeitfenster: 1-2 Monate
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Der Anteil der Patienten mit einem Rückgang von über 20 % in CA19-9 (wobei CA19-9-negative Patienten gegen CEA oder CA-125 verwiesen werden) einen Monat nach Beginn der Behandlung.
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1-2 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definiert als die Zeit zwischen der Unterzeichnung der Einverständniserklärung und der ersten Dokumentation eines Ereignisses, bei dem folgende Ereignisse berücksichtigt werden: 1) Krankheitsprogression (Lokalrezidiv, neue Läsionen oder Fernmetastasierung), 2) Auftreten eines zweiten bösartigen Tumors oder 3) Tod aufgrund eines anderen Ursache.
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1 Jahr
|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Definiert als die Zeit zwischen der Unterzeichnung der Einverständniserklärung und dem Tod aus verschiedenen Gründen.
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2 Jahre
|
|
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: 6 Monate
|
Definiert als der Anteil der Patienten, die gemäß RECIST v1.1 ein vollständiges Ansprechen (CR), ein teilweises Ansprechen (PR) und eine stabile Erkrankung (SD) erreichten.
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6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gang Jin, MD, Changhai hospital, Shanghai, China
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ChanghaiH-PP13
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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