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Statinzusatz zur Chemotherapie bei fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs

7. Mai 2025 aktualisiert von: Guo ShiWei, Changhai Hospital

Eine prospektive klinische Studie zur Statin-Zugabe zur Chemotherapie bei fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Die Ergebnisse früherer Studien unseres Teams haben gezeigt, dass der Einsatz von Statinen das Wachstum arzneimittelresistenter Bauchspeicheldrüsenkrebszellen wirksamer hemmen kann. Das Hauptziel dieser Studie bestand darin, die Rolle von Statinen bei der Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs zu untersuchen, indem die Sicherheit und therapeutische Wirkung einer Kombination von Chemotherapie mit Statinen bei Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs bewertet wurden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die schlechte Prognose von Bauchspeicheldrüsenkrebs ist nicht nur auf die hohe Bösartigkeit des Tumors selbst zurückzuführen, sondern auch auf sein schlechtes Ansprechen auf eine Chemotherapie. Gemcitabin und Fluorouracil sind die Hauptmedikamente, die bei der Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs eingesetzt werden, und die Kombinationschemotherapie konzentriert sich überwiegend auf diese beiden Medikamente. Dennoch zeigen Ergebnisse klinischer Studien, dass etwa ein Drittel der Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs eine Resistenz gegen die Chemotherapie aufweisen, wobei die Mehrheit der übrigen Patienten innerhalb von sechs Monaten nach der Behandlung schließlich eine sekundäre Resistenz entwickelt. Folglich stellt die Chemotherapieresistenz einen wesentlichen Faktor dar, der zur schlechten Prognose von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs beiträgt.

Unser Forschungsteam hat eine Biobank mit über 300 Organoiden von Bauchspeicheldrüsenkrebs aufgebaut. Mithilfe von Hochdurchsatztechniken zur Erkennung der Arzneimittelsensitivität haben wir die Empfindlichkeit von 177 Bauchspeicheldrüsenkrebs-Organoiden gegenüber fünf häufig verwendeten Chemotherapeutika und 84 tumorbezogenen Arzneimitteln oder Therapien bewertet. Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass Organoide von Bauchspeicheldrüsenkrebs, die im Allgemeinen gegen Chemotherapeutika resistent sind, empfindlich auf Statine reagieren. Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass die Kombination einer Chemotherapie mit Statinen die therapeutische Wirkung bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs verstärken kann. Frühere Studien haben auch über die potenzielle therapeutische Wirkung von Statinen bei Darm-, Lungen- und Brustkrebs berichtet.

Zusammenfassend ist die Chemotherapieresistenz ein wesentlicher Faktor, der zur schlechten Prognose von Bauchspeicheldrüsenkrebs beiträgt. Aufbauend auf früheren Forschungsarbeiten unseres Teams zielt diese Studie darauf ab, die Rolle von Statinen bei Bauchspeicheldrüsenkrebs im Rahmen einer einarmigen klinischen Studie zu untersuchen, mit dem Ziel, die Rolle von Statinen bei der Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Changhai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: ≥ 18 Jahre und ≤ 80 Jahre.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes lokal fortgeschrittenes/metastasiertes Pankreas-Adenokarzinom.
  • Bildgebende Untersuchungen bestätigten die Diagnose von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs.
  • Die Patienten befanden sich nach der Chemotherapie im Plateaustadium, was daran zu erkennen ist, dass die CA19-9-Werte über einen Zeitraum von mehr als 3 Wochen um weniger als 20 % schwankten.
  • Lebenserwartung von mehr als 90 Tagen nach Einschätzung des Untersuchers.
  • Routine-Bluttest: absolute Neutrophilenzahl > 1500/mm3, Thrombozyten > 100000/mm3.
  • Normale Leberfunktion: Gesamtbilirubin im Serum ≤ 2,0 mg/dl, Alaninaminotransferase (ALT) und Aspertataminotransferase (AST) <3-fache der Obergrenze des Normalwerts.
  • Normale Nierenfunktion: Serumkreatinin <1,5-fache Obergrenze des Normalwerts oder Kreatinin-Clearance-Rate>45 ml/min.
  • Keine schweren Komorbiditäten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schlechtem Gesundheitszustand vertragen eine Chemotherapie nicht.
  • Patienten, die zuvor lipidsenkende Medikamente (wie Statine, Fibrate, Ezetimib oder PCSK9-Hemmer) eingenommen haben.
  • Patienten, die Warfarin, Verapamil, Clopidogrel, Digoxin, Amiodaron usw. einnehmen.
  • Beeinträchtigte Organfunktionen: Herzinsuffizienz (New York Heart Association III-IV), koronare Herzkrankheit, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten, schwere Herzrhythmusstörungen und Atemversagen.
  • Patienten, bei denen innerhalb von 5 Jahren eine andere Krebserkrankung diagnostiziert wurde.
  • Patienten, die schwanger sind oder stillen.
  • Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen oder sich nicht an regelmäßige Nachuntersuchungen halten.
  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgegeben haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Statin als Ergänzung zur Chemotherapie
Bei lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs kam eine Chemotherapie plus Atorvastatin zum Einsatz.
Die Chemotherapie wurde zusammen mit 80 mg Atorvastatin pro Tag verabreicht. Atorvastatin wurde abgesetzt, als die CA19-9-Spiegel (bei CA19-9-negativen Patienten im Vergleich zu CEA oder CA-125) um mehr als 20 % über den Ausgangswert anstiegen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückgangsrate von CA19-9 (bei CA19-9-negativen Patienten im Vergleich zu CEA oder CA-125)
Zeitfenster: 1-2 Monate
Der Anteil der Patienten mit einem Rückgang von über 20 % in CA19-9 (wobei CA19-9-negative Patienten gegen CEA oder CA-125 verwiesen werden) einen Monat nach Beginn der Behandlung.
1-2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Definiert als die Zeit zwischen der Unterzeichnung der Einverständniserklärung und der ersten Dokumentation eines Ereignisses, bei dem folgende Ereignisse berücksichtigt werden: 1) Krankheitsprogression (Lokalrezidiv, neue Läsionen oder Fernmetastasierung), 2) Auftreten eines zweiten bösartigen Tumors oder 3) Tod aufgrund eines anderen Ursache.
1 Jahr
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Definiert als die Zeit zwischen der Unterzeichnung der Einverständniserklärung und dem Tod aus verschiedenen Gründen.
2 Jahre
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: 6 Monate
Definiert als der Anteil der Patienten, die gemäß RECIST v1.1 ein vollständiges Ansprechen (CR), ein teilweises Ansprechen (PR) und eine stabile Erkrankung (SD) erreichten.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gang Jin, MD, Changhai hospital, Shanghai, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fortgeschrittener Bauchspeicheldrüsenkrebs

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