Dodatek statyny do chemioterapii w przypadku zaawansowanego raka trzustki
Prospektywne badanie kliniczne dodatku statyny do chemioterapii w przypadku zaawansowanego raka trzustki
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Złe rokowanie w przypadku raka trzustki wynika nie tylko z dużej złośliwości samego nowotworu, ale także z jego słabej odpowiedzi na chemioterapię. Gemcytabina i fluorouracyl to podstawowe leki stosowane w leczeniu raka trzustki, a chemioterapia skojarzona opiera się głównie na tych dwóch lekach. Niemniej jednak wyniki badań klinicznych pokazują, że około jedna trzecia pacjentów z rakiem trzustki wykazuje oporność na chemioterapię, a u większości pozostałych pacjentów ostatecznie rozwija się wtórna oporność w ciągu sześciu miesięcy po leczeniu. W związku z tym oporność na chemioterapię stanowi istotny czynnik wpływający na złe rokowanie chorych na raka trzustki.
Nasz zespół badawczy utworzył biobank zawierający ponad 300 organoidów raka trzustki. Stosując wysokowydajne techniki wykrywania wrażliwości na leki, oceniliśmy wrażliwość 177 organoidów raka trzustki na pięć powszechnie stosowanych chemioterapeutyków i 84 leki lub schematy leczenia nowotworu. Odkrycia sugerują, że organoidy raka trzustki, które są na ogół oporne na leki stosowane w chemioterapii, wykazują wrażliwość na statyny. Odkrycia te wskazują, że łączenie chemioterapii ze statynami może zwiększyć efekt terapeutyczny u pacjentów z rakiem trzustki. Poprzednie badania również donosiły o potencjalnym działaniu terapeutycznym statyn w leczeniu raka jelita grubego, płuc i piersi.
Podsumowując, oporność na chemioterapię jest istotnym czynnikiem wpływającym na złe rokowanie w przypadku raka trzustki. Opierając się na wcześniejszych badaniach przeprowadzonych przez nasz zespół, niniejsze badanie ma na celu zbadanie roli statyn w leczeniu raka trzustki w jednoramiennym badaniu klinicznym, którego celem jest zbadanie roli statyn w leczeniu raka trzustki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat i ≤80 lat.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony miejscowy zaawansowany/przerzutowy gruczolakorak trzustki.
- Badania obrazowe potwierdziły rozpoznanie pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem trzustki.
- Po chemioterapii pacjenci znajdowali się w fazie plateau, na co wskazywały wartości CA19-9 wahające się o mniej niż 20% w okresie dłuższym niż 3 tygodnie.
- Według oceny badacza oczekiwana długość życia przekracza 90 dni.
- Rutynowe badanie krwi: bezwzględna liczba neutrofilów >1500/mm3, płytek krwi >100000/mm3.
- Prawidłowa czynność wątroby: bilirubina całkowita w surowicy ≤2,0 mg/dl, aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza aspertynianowa (AST) <3-krotność górnej granicy normy.
- Prawidłowa czynność nerek: kreatynina w surowicy <1,5-krotność górnej granicy normy lub współczynnik klirensu kreatyniny> 45 ml/min.
- Brak poważnych chorób współistniejących.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w złym stanie nie tolerują chemioterapii.
- Pacjenci, którzy wcześniej przyjmowali leki hipolipemizujące (takie jak statyny, fibraty, ezetymib lub inhibitory PCSK9).
- Pacjenci przyjmujący warfarynę, werapamil, klopidogrel, digoksynę, amiodaron itp.
- Zaburzenia czynności narządów: niewydolność serca (New York Heart Association III-IV), choroba niedokrwienna serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy, ciężkie zaburzenia rytmu serca i niewydolność oddechowa.
- Pacjenci, u których w ciągu 5 lat zdiagnozowano inny nowotwór.
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
- Pacjenci włączeni do innych badań klinicznych lub niepoddający się regularnej kontroli.
- Pacjenci, którzy nie wyrazili świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Statyna jako dodatek do chemioterapii
W leczeniu miejscowo zaawansowanego raka trzustki stosowano chemioterapię w skojarzeniu z atorwastatyną.
|
Podawano chemioterapię w połączeniu z atorwastatyną w dawce 80 mg na dobę.
Leczenie atorwastatyną przerwano, gdy stężenie CA19-9 (w przypadku pacjentów z ujemnym wynikiem CA19-9 względem CEA lub CA-125) wzrosło o ponad 20% powyżej wartości wyjściowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik spadku CA19-9 (w przypadku pacjentów z ujemnym wynikiem CA19-9 porównywanych z CEA lub CA-125)
Ramy czasowe: 1-2 miesiące
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpił spadek CA19-9 o ponad 20% (przy pacjentach z ujemnym wynikiem CA19-9 w odniesieniu do CEA lub CA-125) po miesiącu od rozpoczęcia leczenia.
|
1-2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie bez wydarzeń
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zdefiniowany jako czas pomiędzy podpisaniem formularza świadomej zgody a pierwszą dokumentacją zdarzenia, w przypadku którego uwzględniane są następujące zdarzenia: 1) progresja choroby (nawrót miejscowy, nowe zmiany lub przerzuty odległe), 2) pojawienie się drugiego nowotworu złośliwego lub 3) śmierć z powodu jakiejkolwiek choroby przyczyna.
|
1 rok
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
|
Definiowany jako czas pomiędzy podpisaniem formularza świadomej zgody a śmiercią z różnych przyczyn.
|
2 lata
|
|
Stopień kontroli choroby
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zdefiniowana jako odsetek pacjentów, u których uzyskano pełną odpowiedź (CR), częściową odpowiedź (PR) i stabilną chorobę (SD) zgodnie z RECIST v1.1.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gang Jin, MD, Changhai hospital, Shanghai, China
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ChanghaiH-PP13
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .