Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Statintillägg till kemoterapi för avancerad bukspottkörtelcancer

7 maj 2025 uppdaterad av: Guo ShiWei, Changhai Hospital

En prospektiv klinisk prövning av statintillägg till kemoterapi för avancerad pankreascancer

Resultaten från tidigare studier utförda av vårt team har visat att användningen av statiner mer effektivt kan hindra tillväxten av läkemedelsresistenta pankreascancerceller. Det primära syftet med denna studie var att undersöka statiners roll vid behandling av pankreascancer genom att utvärdera säkerheten och den terapeutiska effekten av att kombinera kemoterapi med statiner hos patienter med avancerad pankreascancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den dåliga prognosen för cancer i bukspottkörteln beror inte bara på den höga maligniteten hos själva tumören, utan också på dess dåliga svar på kemoterapi. Gemcitabin och fluorouracil är de primära läkemedlen som används vid behandling av pankreascancer, och kombinationskemoterapi kretsar främst kring dessa två läkemedel. Icke desto mindre visar fynd från kliniska studier att ungefär en tredjedel av patienter med pankreascancer uppvisar resistens mot kemoterapi, med majoriteten av de återstående patienterna som så småningom utvecklar sekundär resistens inom sex månader efter behandlingen. Följaktligen utgör kemoterapiresistens en betydande faktor som bidrar till den dåliga prognosen för patienter med pankreascancer.

Vårt forskarteam etablerade en biobank som innehåller över 300 organoider av pankreascancer. Med hjälp av högkapacitetstekniker för att upptäcka läkemedelskänslighet bedömde vi känsligheten hos 177 organoider av pankreascancer mot fem vanliga kemoterapeutika och 84 tumörrelaterade läkemedel eller regimer. Fynden tyder på att organoider i pankreascancer som i allmänhet är resistenta mot kemoterapiläkemedel uppvisar känslighet för statiner. Dessa fynd tyder på att kombination av kemoterapi med statiner kan förbättra den terapeutiska effekten för patienter med pankreascancer. Tidigare studier har också rapporterat de potentiella terapeutiska effekterna av statiner vid kolorektal-, lung- och bröstcancer.

Sammanfattningsvis är kemoterapiresistens en betydande faktor som bidrar till den dåliga prognosen för pankreascancer. Med utgångspunkt i tidigare forskning utförd av vårt team syftar denna studie till att undersöka statiners roll i bukspottkörtelcancer genom en enarmad klinisk prövning, med målet att undersöka statiners roll vid behandling av bukspottkörtelcancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Changhai Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder≥18 år och ≤80 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat lokalt avancerat/metastaserande pankreasadenokarcinom.
  • Avbildningsstudier bekräftade diagnosen av lokalt avancerade eller metastaserande pankreascancerpatienter.
  • Patienterna var i platåstadiet efter kemoterapi, vilket indikeras av att CA19-9-värdena fluktuerade med mindre än 20 % under ett intervall på mer än 3 veckor.
  • Förväntad livslängd på mer än 90 dagar, enligt bedömningen av utredaren.
  • Rutinmässigt blodprov: absolut antal neutrofiler >1500/mm3, trombocyter >100000/mm3.
  • Normal leverfunktion: totalt serumbilirubin≤2,0 mg/dl, alaninaminotransferas (ALT) och aspertataminotransferas (AST) <3 gånger den övre gränsen för normalvärdet.
  • Normal njurfunktion: serumkreatinin <1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet eller kreatininclearance-hastighet >45 ml/min.
  • Inga allvarliga komorbiditeter.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med dålig kondition tål inte kemoterapi.
  • Patienter som tidigare har tagit lipidsänkande läkemedel (såsom statiner, fibrater, ezetimib eller PCSK9-hämmare).
  • Patienter som tar warfarin, verapamil, klopidogrel, digoxin, amiodaron, etc.
  • Nedsatta organfunktioner: hjärtsvikt (New York Heart Association III-IV), kranskärlssjukdom, hjärtinfarkt inom 6 månader, svår hjärtarytmi och andningssvikt.
  • Patienter som diagnostiserats med annan cancer inom 5 år.
  • Patienter som är gravida eller ammar.
  • Patienter inskrivna i andra kliniska prövningar eller som inte följer regelbunden uppföljning.
  • Patienter som inte lämnat ett informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Statin utöver kemoterapi
Kemoterapi plus atorvastatin användes vid lokalt avancerad pankreascancer.
Kemoterapi administrerades tillsammans med 80 mg atorvastatin per dag. Atorvastatin avbröts när CA19-9-nivåerna (med CA19-9-negativa patienter jämförda med CEA eller CA-125) steg mer än 20 % över baslinjen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskad frekvens av CA19-9 (med CA19-9-negativa patienter som refereras mot CEA eller CA-125)
Tidsram: 1-2 månader
Andelen patienter med en minskning på över 20 % i CA19-9 (med CA19-9 negativa patienter refererade mot CEA eller CA-125) en månad efter behandlingsstart.
1-2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Händelsefri överlevnad
Tidsram: 1 år
Definieras som tiden mellan undertecknandet av formuläret för informerat samtycke till den första dokumentationen av händelse där händelser beaktas är 1) sjukdomsprogression (lokalt återfall, nya lesioner eller avlägsna metastaser), 2) en andra malign tumör inträffar, eller 3) dödsfall på grund av någon orsak.
1 år
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
Definieras som tiden mellan undertecknandet av formuläret för informerat samtycke och dödsfall på grund av olika orsaker.
2 år
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: 6 månader
Definierat som andelen patienter som uppnådde fullständig respons (CR), partiell respons (PR) och stabil sjukdom (SD) enligt RECIST v1.1.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Gang Jin, MD, Changhai hospital, Shanghai, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 mars 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2025

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2024

Första postat (Faktisk)

5 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera