- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06241352
Statintillägg till kemoterapi för avancerad bukspottkörtelcancer
En prospektiv klinisk prövning av statintillägg till kemoterapi för avancerad pankreascancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den dåliga prognosen för cancer i bukspottkörteln beror inte bara på den höga maligniteten hos själva tumören, utan också på dess dåliga svar på kemoterapi. Gemcitabin och fluorouracil är de primära läkemedlen som används vid behandling av pankreascancer, och kombinationskemoterapi kretsar främst kring dessa två läkemedel. Icke desto mindre visar fynd från kliniska studier att ungefär en tredjedel av patienter med pankreascancer uppvisar resistens mot kemoterapi, med majoriteten av de återstående patienterna som så småningom utvecklar sekundär resistens inom sex månader efter behandlingen. Följaktligen utgör kemoterapiresistens en betydande faktor som bidrar till den dåliga prognosen för patienter med pankreascancer.
Vårt forskarteam etablerade en biobank som innehåller över 300 organoider av pankreascancer. Med hjälp av högkapacitetstekniker för att upptäcka läkemedelskänslighet bedömde vi känsligheten hos 177 organoider av pankreascancer mot fem vanliga kemoterapeutika och 84 tumörrelaterade läkemedel eller regimer. Fynden tyder på att organoider i pankreascancer som i allmänhet är resistenta mot kemoterapiläkemedel uppvisar känslighet för statiner. Dessa fynd tyder på att kombination av kemoterapi med statiner kan förbättra den terapeutiska effekten för patienter med pankreascancer. Tidigare studier har också rapporterat de potentiella terapeutiska effekterna av statiner vid kolorektal-, lung- och bröstcancer.
Sammanfattningsvis är kemoterapiresistens en betydande faktor som bidrar till den dåliga prognosen för pankreascancer. Med utgångspunkt i tidigare forskning utförd av vårt team syftar denna studie till att undersöka statiners roll i bukspottkörtelcancer genom en enarmad klinisk prövning, med målet att undersöka statiners roll vid behandling av bukspottkörtelcancer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder≥18 år och ≤80 år.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftat lokalt avancerat/metastaserande pankreasadenokarcinom.
- Avbildningsstudier bekräftade diagnosen av lokalt avancerade eller metastaserande pankreascancerpatienter.
- Patienterna var i platåstadiet efter kemoterapi, vilket indikeras av att CA19-9-värdena fluktuerade med mindre än 20 % under ett intervall på mer än 3 veckor.
- Förväntad livslängd på mer än 90 dagar, enligt bedömningen av utredaren.
- Rutinmässigt blodprov: absolut antal neutrofiler >1500/mm3, trombocyter >100000/mm3.
- Normal leverfunktion: totalt serumbilirubin≤2,0 mg/dl, alaninaminotransferas (ALT) och aspertataminotransferas (AST) <3 gånger den övre gränsen för normalvärdet.
- Normal njurfunktion: serumkreatinin <1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet eller kreatininclearance-hastighet >45 ml/min.
- Inga allvarliga komorbiditeter.
Exklusions kriterier:
- Patienter med dålig kondition tål inte kemoterapi.
- Patienter som tidigare har tagit lipidsänkande läkemedel (såsom statiner, fibrater, ezetimib eller PCSK9-hämmare).
- Patienter som tar warfarin, verapamil, klopidogrel, digoxin, amiodaron, etc.
- Nedsatta organfunktioner: hjärtsvikt (New York Heart Association III-IV), kranskärlssjukdom, hjärtinfarkt inom 6 månader, svår hjärtarytmi och andningssvikt.
- Patienter som diagnostiserats med annan cancer inom 5 år.
- Patienter som är gravida eller ammar.
- Patienter inskrivna i andra kliniska prövningar eller som inte följer regelbunden uppföljning.
- Patienter som inte lämnat ett informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Statin utöver kemoterapi
Kemoterapi plus atorvastatin användes vid lokalt avancerad pankreascancer.
|
Kemoterapi administrerades tillsammans med 80 mg atorvastatin per dag.
Atorvastatin avbröts när CA19-9-nivåerna (med CA19-9-negativa patienter jämförda med CEA eller CA-125) steg mer än 20 % över baslinjen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskad frekvens av CA19-9 (med CA19-9-negativa patienter som refereras mot CEA eller CA-125)
Tidsram: 1-2 månader
|
Andelen patienter med en minskning på över 20 % i CA19-9 (med CA19-9 negativa patienter refererade mot CEA eller CA-125) en månad efter behandlingsstart.
|
1-2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Händelsefri överlevnad
Tidsram: 1 år
|
Definieras som tiden mellan undertecknandet av formuläret för informerat samtycke till den första dokumentationen av händelse där händelser beaktas är 1) sjukdomsprogression (lokalt återfall, nya lesioner eller avlägsna metastaser), 2) en andra malign tumör inträffar, eller 3) dödsfall på grund av någon orsak.
|
1 år
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
|
Definieras som tiden mellan undertecknandet av formuläret för informerat samtycke och dödsfall på grund av olika orsaker.
|
2 år
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: 6 månader
|
Definierat som andelen patienter som uppnådde fullständig respons (CR), partiell respons (PR) och stabil sjukdom (SD) enligt RECIST v1.1.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gang Jin, MD, Changhai hospital, Shanghai, China
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ChanghaiH-PP13
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .