진행성 췌장암에 대한 화학요법에 스타틴 추가
진행성 췌장암에 대한 화학요법에 스타틴 첨가에 대한 전향적 임상시험
연구 개요
상세 설명
췌장암의 예후가 좋지 않은 이유는 종양 자체의 악성도가 높을 뿐만 아니라 화학요법에 대한 반응이 좋지 않기 때문이기도 합니다. 젬시타빈과 플루오로우라실은 췌장암 치료에 사용되는 주요 약물이며, 병용 화학요법은 주로 이 두 약물을 중심으로 이루어집니다. 그럼에도 불구하고, 임상 연구 결과에 따르면 췌장암 환자의 약 1/3이 화학요법에 대한 저항성을 보이고, 나머지 환자의 대다수는 결국 치료 후 6개월 이내에 2차 저항성이 발생하는 것으로 나타났습니다. 결과적으로, 화학요법 내성은 췌장암 환자의 나쁜 예후에 기여하는 중요한 요인이 됩니다.
우리 연구팀은 300개 이상의 췌장암 오가노이드를 포함하는 바이오뱅크를 구축했습니다. 높은 처리량의 약물 민감도 검출 기술을 사용하여 우리는 일반적으로 사용되는 5가지 화학요법제와 84가지 종양 관련 약물 또는 요법에 대한 177개의 췌장암 오가노이드의 민감도를 평가했습니다. 연구 결과는 일반적으로 화학요법 약물에 내성이 있는 췌장암 유기체가 스타틴에 대한 민감성을 나타냄을 시사합니다. 이러한 연구 결과는 화학요법과 스타틴의 병용이 췌장암 환자의 치료 효과를 향상시킬 수 있음을 나타냅니다. 이전 연구에서도 대장암, 폐암, 유방암에 대한 스타틴의 잠재적인 치료 효과가 보고되었습니다.
요약하면, 화학요법 저항성은 췌장암의 나쁜 예후에 기여하는 중요한 요인이다. 이번 연구는 우리팀의 기존 연구를 토대로 단일군 임상시험을 통해 췌장암에서 스타틴의 역할을 규명하는 것을 목표로 하며, 췌장암 치료에서 스타틴의 역할을 규명하는 것을 목표로 하고 있다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
- Changhai Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령≥18세 및 ≤80세.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 0 또는
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성/전이성 췌장 선암종.
- 영상 연구를 통해 국소 진행성 또는 전이성 췌장암 환자의 진단이 확인되었습니다.
- 환자들은 화학요법 후 안정기(plateau)에 있었으며 CA19-9 값은 3주 이상의 간격에 걸쳐 20% 미만으로 변동했습니다.
- 조사관이 판단한 기대 수명이 90일 이상입니다.
- 정기 혈액 검사: 절대 호중구 수>1500/mm3, 혈소판>100000/mm3.
- 정상적인 간 기능: 혈청 총 빌리루빈 ≤2.0mg/dl, 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스페르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)는 정상 상한치의 3배 미만입니다.
- 정상적인 신장 기능: 혈청 크레아티닌<정상 상한치의 1.5배 또는 크레아티닌 청소율>45ml/min.
- 심각한 동반질환은 없습니다.
제외 기준:
- 상태가 좋지 않은 환자는 화학 요법을 견딜 수 없습니다.
- 이전에 지질강하제(스타틴, 피브레이트, 에제티미브, PCSK9 억제제 등)를 복용한 적이 있는 환자.
- 와파린, 베라파밀, 클로피도그렐, 디곡신, 아미오다론 등을 복용하고 있는 환자.
- 기관 기능 손상: 심부전(뉴욕 심장 협회 III-IV), 관상동맥 심장 질환, 6개월 이내 심근경색, 심한 심장 부정맥 및 호흡 부전.
- 5년 이내에 다른 암으로 진단받은 환자.
- 임신 또는 수유중인 환자.
- 다른 임상시험에 등록했거나 정기적인 추적관찰을 따르지 않는 환자.
- 사전 동의를 제공하지 않은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 화학요법에 스타틴 추가
국소 진행성 췌장암에는 화학요법과 아토르바스타틴 병용요법이 사용되었습니다.
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화학요법은 하루 80mg의 아토르바스타틴과 함께 투여되었습니다.
CA19-9 수치(CEA 또는 CA-125에 대해 언급된 CA19-9 음성 환자 포함)가 기준치보다 20% 이상 상승하면 아토르바스타틴 투여가 중단되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CA19-9 감소율(CEA 또는 CA-125에 대해 언급된 CA19-9 음성 환자 포함)
기간: 1~2개월
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치료 시작 1개월 후 CA19-9가 20% 이상 감소한 환자의 비율(CEA 또는 CA-125에 대해 언급된 CA19-9 음성 환자 포함)
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1~2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이벤트 없는 생존
기간: 일년
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고려되는 사건이 1) 질병 진행(국소 재발, 새로운 병변 또는 원격 전이), 2) 두 번째 악성 종양 발생 또는 3) 임의의 원인으로 인한 사망인 경우 사전 동의서에 서명한 사건의 첫 번째 문서화까지의 시간으로 정의됩니다. 원인.
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일년
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전체 생존
기간: 2 년
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사전 동의서에 서명한 시점부터 다양한 원인으로 인한 사망 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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2 년
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질병관리율
기간: 6 개월
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RECIST v1.1에 따라 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 및 안정 질환(SD)을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gang Jin, MD, Changhai hospital, Shanghai, China
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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