Přídavek statinů k chemoterapii u pokročilého karcinomu pankreatu
Prospektivní klinická studie přidání statinů k chemoterapii u pokročilého karcinomu pankreatu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Špatná prognóza rakoviny slinivky břišní není způsobena jen vysokou malignitou samotného nádoru, ale také jeho špatnou reakcí na chemoterapii. Gemcitabin a fluorouracil jsou primární léky používané při léčbě rakoviny slinivky břišní a kombinovaná chemoterapie se točí převážně kolem těchto dvou léků. Nicméně zjištění z klinických studií odhalují, že přibližně jedna třetina pacientů s rakovinou pankreatu vykazuje rezistenci na chemoterapii, přičemž u většiny zbývajících pacientů se nakonec do šesti měsíců po léčbě vyvine sekundární rezistence. V důsledku toho rezistence na chemoterapii představuje významný faktor přispívající ke špatné prognóze pacientů s rakovinou pankreatu.
Náš výzkumný tým založil biobanku obsahující více než 300 organoidů rakoviny slinivky břišní. Pomocí vysoce výkonných technik detekce citlivosti na léky jsme hodnotili citlivost 177 organoidů rakoviny pankreatu na pět běžně používaných chemoterapeutik a 84 léků nebo režimů souvisejících s nádory. Zjištění naznačují, že organoidy rakoviny pankreatu, které jsou obecně odolné vůči chemoterapeutickým lékům, vykazují citlivost na statiny. Tato zjištění naznačují, že kombinace chemoterapie se statiny může zvýšit terapeutický účinek u pacientů s rakovinou pankreatu. Předchozí studie také uváděly potenciální terapeutické účinky statinů u kolorektálního karcinomu, rakoviny plic a prsu.
Souhrnně lze říci, že rezistence na chemoterapii je významným faktorem přispívajícím ke špatné prognóze rakoviny pankreatu. Na základě předchozího výzkumu provedeného naším týmem si tato studie klade za cíl prozkoumat roli statinů u rakoviny slinivky břišní prostřednictvím jednoramenné klinické studie s cílem prozkoumat roli statinů při léčbě rakoviny slinivky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk≥18 let a ≤80 let.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený lokální pokročilý/metastazující adenokarcinom pankreatu.
- Zobrazovací studie potvrdily diagnózu lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu pankreatu.
- Pacienti byli po chemoterapii ve fázi plateau, jak naznačují hodnoty CA19-9 kolísající o méně než 20 % v intervalu delším než 3 týdny.
- Očekávaná délka života delší než 90 dní, jak posoudil vyšetřovatel.
- Rutinní krevní test: absolutní počet neutrofilů>1500/mm3, destičky>100000/mm3.
- Normální funkce jater: celkový bilirubin v séru ≤ 2,0 mg/dl, alaninaminotransferáza (ALT) a aspertátaminotransferáza (AST) < 3násobek horní hranice normální hodnoty.
- Normální funkce ledvin: sérový kreatinin <1,5násobek horní hranice normální hodnoty nebo rychlost clearance kreatininu>45ml/min.
- Bez závažných komorbidit.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti ve špatném stavu nemohou tolerovat chemoterapii.
- Pacienti, kteří dříve užívali léky snižující hladinu lipidů (jako jsou statiny, fibráty, ezetimib nebo inhibitory PCSK9).
- Pacienti, kteří užívají warfarin, verapamil, klopidogrel, digoxin, amiodaron atd.
- Poruchy orgánových funkcí: srdeční selhání (New York Heart Association III-IV), ischemická choroba srdeční, infarkt myokardu do 6 měsíců, těžká srdeční arytmie a respirační selhání.
- Pacienti s diagnózou jiného nádorového onemocnění do 5 let.
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
- Pacienti zařazení do jiných klinických studií nebo pacienti, kteří nejsou v souladu s pravidelným sledováním.
- Pacienti, kteří neposkytli informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Statin jako doplněk chemoterapie
Chemoterapie plus atorvastatin byla použita u lokálně pokročilého karcinomu pankreatu.
|
Chemoterapie byla podávána spolu s 80 mg atorvastatinu denně.
Atorvastatin byl přerušen, když hladiny CA19-9 (u pacientů s negativním CA19-9 oproti CEA nebo CA-125) vzrostly o více než 20 % nad výchozí hodnotu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra poklesu CA19-9 (s negativními pacienty CA19-9 ve srovnání s CEA nebo CA-125)
Časové okno: 1-2 měsíce
|
Podíl pacientů s poklesem CA19-9 o více než 20 % (s negativními pacienty na CA19-9 ve srovnání s CEA nebo CA-125) jeden měsíc po zahájení léčby.
|
1-2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez událostí
Časové okno: 1 rok
|
Je definována jako doba mezi podepsáním formuláře informovaného souhlasu a první dokumentací události, kdy jsou zvažovány události 1) progrese onemocnění (lokální recidiva, nové léze nebo vzdálené metastázy), 2) výskyt druhého zhoubného nádoru nebo 3) úmrtí v důsledku jakéhokoli způsobit.
|
1 rok
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
|
Definováno jako doba mezi podepsáním formuláře informovaného souhlasu a úmrtím z různých příčin.
|
2 roky
|
|
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: 6 měsíců
|
Definováno jako podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) a stabilního onemocnění (SD) podle RECIST v1.1.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gang Jin, MD, Changhai hospital, Shanghai, China
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ChanghaiH-PP13
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na statin vedle chemoterapie
-
University of FloridaDokončeno
-
Abbott Point of CareDokončeno
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Ukončeno
-
Szeged UniversityHungarian Basic Research Council; GINOPNeznámýDiabetes Mellitus | Kardiochirurgické postupyMaďarsko
-
Emory UniversityAbbottNáborPoranění mozku | Zranění hlavySpojené státy
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institutes of Health (NIH)DokončenoSebevraždaSpojené státy
-
University of PittsburghDokončeno
-
AdventHealthUniversity of South Florida; Yale University; Beth Israel Deaconess Medical Center a další spolupracovníciAktivní, ne náborHodnocení, Sebe | Odborná způsobilostSpojené státy
-
Hospices Civils de LyonDokončenoSpotřebitelé psychoaktivních látekFrancie
-
Science and Research Centre KoperUniversity of MichiganNeznámýKognitivní změna | Stárnutí | Diabetes mellitusSpojené státy