Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Statintilskud til kemoterapi for avanceret bugspytkirtelkræft

7. maj 2025 opdateret af: Guo ShiWei, Changhai Hospital

Et prospektivt klinisk forsøg med statintilsætning til kemoterapi for avanceret bugspytkirtelkræft

Resultaterne af tidligere undersøgelser udført af vores team har afsløret, at brugen af ​​statiner mere effektivt kan hindre væksten af ​​lægemiddelresistente bugspytkirtelkræftceller. Det primære formål med denne undersøgelse var at undersøge statiners rolle i behandlingen af ​​bugspytkirtelkræft ved at vurdere sikkerheden og den terapeutiske effekt af at kombinere kemoterapi med statiner hos patienter med fremskreden bugspytkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den dårlige prognose for bugspytkirtelkræft skyldes ikke kun den høje malignitet af selve tumoren, men også dens dårlige respons på kemoterapi. Gemcitabin og fluorouracil er de primære lægemidler, der anvendes til behandling af bugspytkirtelkræft, og kombinationskemoterapi drejer sig overvejende om disse to lægemidler. Ikke desto mindre viser resultater fra kliniske undersøgelser, at cirka en tredjedel af patienter med bugspytkirtelkræft udviser resistens over for kemoterapi, hvor størstedelen af ​​de resterende patienter til sidst udvikler sekundær resistens inden for seks måneder efter behandlingen. Kemoterapiresistens udgør derfor en væsentlig faktor, der bidrager til den dårlige prognose for patienter med bugspytkirtelkræft.

Vores forskerhold etablerede en biobank indeholdende over 300 organoider af bugspytkirtelkræft. Ved at bruge high-throughput lægemiddelfølsomhedsdetektionsteknikker vurderede vi følsomheden af ​​177 organoider af bugspytkirtelkræft over for fem almindeligt anvendte kemoterapeutika og 84 tumorrelaterede lægemidler eller regimer. Resultaterne tyder på, at organoider af bugspytkirtelkræft, der generelt er resistente over for kemoterapimedicin, udviser følsomhed over for statiner. Disse resultater indikerer, at kombination af kemoterapi med statiner kan øge den terapeutiske effekt for patienter med bugspytkirtelkræft. Tidligere undersøgelser har også rapporteret de potentielle terapeutiske virkninger af statiner i kolorektal-, lunge- og brystkræft.

Sammenfattende er kemoterapiresistens en væsentlig faktor, der bidrager til den dårlige prognose for bugspytkirtelkræft. Med udgangspunkt i tidligere forskning udført af vores team, sigter denne undersøgelse på at undersøge statiners rolle i bugspytkirtelkræft gennem et enkelt-arms klinisk forsøg med det mål at undersøge statiners rolle i behandlingen af ​​bugspytkirtelkræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Changhai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år og ≤80 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden/metastatisk pancreas adenokarcinom.
  • Billeddiagnostiske undersøgelser bekræftede diagnosen af ​​lokalt fremskreden eller metastatisk pancreascancerpatienter.
  • Patienterne var i plateaustadiet efter kemoterapi, som vist ved, at CA19-9-værdierne svingede med mindre end 20 % over et interval på mere end 3 uger.
  • Forventet levetid på mere end 90 dage, som vurderet af efterforskeren.
  • Rutinemæssig blodprøve: absolut neutrofiltal>1500/mm3, blodplade>100000/mm3.
  • Normal leverfunktion: total serum bilirubin ≤2,0 mg/dl, alanin aminotransferase (ALT) og aspertat aminotransferase (AST) <3 gange den øvre grænse for normal værdi.
  • Normal nyrefunktion: serumkreatinin <1,5 gange den øvre grænse for normalværdi eller kreatininclearance-hastighed >45 ml/min.
  • Ingen alvorlige følgesygdomme.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med dårlig tilstand kan ikke tolerere kemoterapi.
  • Patienter, der tidligere har taget lipidsænkende medicin (såsom statiner, fibrater, ezetimib eller PCSK9-hæmmere).
  • Patienter, der tager warfarin, verapamil, clopidogrel, digoxin, amiodaron osv.
  • Nedsat organfunktioner: hjertesvigt (New York Heart Association III-IV), koronar hjertesygdom, myokardieinfarkt inden for 6 måneder, alvorlig hjertearytmi og respirationssvigt.
  • Patienter diagnosticeret med anden cancer inden for 5 år.
  • Patienter, der er gravide eller ammer.
  • Patienter, der er tilmeldt andre kliniske forsøg eller ikke overholder regelmæssig opfølgning.
  • Patienter, der ikke har givet et informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Statin som supplement til kemoterapi
Kemoterapi plus atorvastatin blev brugt ved lokalt fremskreden bugspytkirtelkræft.
Medicin: statin som supplement til kemoterapi
Kemoterapi blev administreret sammen med 80 mg atorvastatin pr. dag. Atorvastatin blev seponeret, da CA19-9-niveauer (med CA19-9-negative patienter refereret til CEA eller CA-125) steg mere end 20 % over baseline.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Faldende hastighed for CA19-9 (med CA19-9 negative patienter refereret til CEA eller CA-125)
Tidsramme: 1-2 måneder
Andelen af ​​patienter med et fald på over 20 % i CA19-9 (med CA19-9 negative patienter refereret mod CEA eller CA-125) en måned efter behandlingsstart.
1-2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Defineret som tiden mellem underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring til den første dokumentation af hændelse, hvor begivenheder, der tages i betragtning, er 1) sygdomsprogression (lokalt tilbagefald, nye læsioner eller fjernmetastaser), 2) en anden malign tumor opstår, eller 3) dødsfald pga. evt. årsag.
1 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
Defineret som tiden mellem underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring og dødsfald på grund af forskellige årsager.
2 år
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: 6 måneder
Defineret som andelen af ​​patienter, der opnåede fuldstændig respons (CR), partiel respons (PR) og stabil sygdom (SD) i henhold til RECIST v1.1.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changhai Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gang Jin, MD, Changhai hospital, Shanghai, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ChanghaiH-PP13

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med statin som supplement til kemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner