DOACによる急性虚血性脳卒中患者における静脈内血栓溶解療法 (DOAC-IVT)
急性虚血性脳卒中患者における直接経口抗凝固薬による静脈内血栓溶解療法 - 前向き多施設研究
直接経口抗凝固薬（DOAC）は、非弁膜症性心房細動（NVAF）に対する安全かつ有効な虚血性脳卒中予防法として浮上しています。 アピキサバン、ダビガトラン、エドキサバン、リバーロキサバンの 4 つの DOAC はすべて、ワルファリンと比較して大出血のリスクが低いと関連していました。 世界保健機関によって中核的必須医薬品としてリストされているDOACの処方は世界中で急増しています。 病院当局の登録によれば、香港では2009年1月から2022年12月までに約8万人の患者がDOACを受けた。
DOACの広範な使用により、20年の処方経験にもかかわらず、証拠に基づいた治療が欠如しているDOAC特有の臨床ジレンマが生じていました。 特に、DOAC にもかかわらず虚血性脳卒中 (IS-DOAC) は、年間 DOAC ユーザーの最大 6% に発生する可能性があります。 in vivo での抗凝固作用のため、急性 IS-DOAC に対する静脈内血栓溶解療法 (IVT) では脳内出血 (ICH) が懸念されていました。 現在のガイドラインの推奨事項では、ほとんどの急性 IS-DOAC は IVT に禁忌となっており (静脈内血栓溶解療法を参照)、その結果、早期に受診したとしても ISDOAC 患者のうち IVT を受けることができるのはごく一部にとどまっています。 それにもかかわらず、私たちのグループは、DOAC中止後わずか24時間で大多数の患者のDOACレベルが50ng/mL未満であることを発見しました（私たちの研究を参照）。これは臨床的に無視できるレベルであり、血栓溶解療法にとって安全であると考えられるレベルです。 以下で議論する臨床証拠の進化と合わせて、IS-DOAC 患者は IVT を不必要に禁止され、機能回復が損なわれている可能性があります。
強力な薬物動態学的および遡及的な臨床証拠を裏付けるために、我々は IS-DOAC 患者において IVT が安全であるという仮説を立てています。 我々はここで、急性IS-DOACにおけるIVTの有効性と安全性を判断するための前向き多施設研究を提案する。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yiu Ming Bonaventure Ip, MB ChB
- 電話番号：+852-26352152
- メール：bonaventureip@cuhk.edu.hk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Trista Hung
- 電話番号：+852-26352152
- メール：tristahung@cuhk.edu.hk
研究場所
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Hong Kong、香港
- 募集
- Chinese University of Hong Kong
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コンタクト：
- Bonaventure Yiu Ming IP, MB ChB
- 電話番号：852-35053856
- メール：bonaventureip@ha.org.hk
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コンタクト：
- Trista HUNG
- 電話番号：852-35053856
- メール：tristahung@cuhk.edu.hk
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主任研究者：
- Bonaventure Yiu Ming Ip, MB ChB
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 最後の既知のウェルから来院までの時間が4.5時間以内の急性虚血性脳卒中患者
- -アピキサバン（2.5mgまたは5mgを1日2回）、ダビガトラン（110mgまたは150mgを1日2回）、エドキサバン（1日30mgまたは60mg）またはリバーロキサバン（1日15mgまたは20mg）のいずれかを来院の12～48時間前に服用した患者
- 国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS) ≥ 3
- アルバータ州脳卒中プログラム早期 CT (ASPECT) スコア ≥ 6
- 病前修正ランキンスケール (mRS) ≤ 3
- 18歳以上の患者
除外基準:
- 頭蓋内出血を示す初回の脳CT
- 現在のガイドラインの推奨事項[5]によるIVTの禁忌（12～48時間以内のDOACの使用を除く）
- 推定糸球体濾過量が30ml/分/1.73m2以下の患者
- DOAC の使用とは別に出血傾向のある患者。 血小板数 < 100x109/L
- 来院直前に重大な頭部外傷を負った患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：IVTグループ
来院の12～48時間前に最後のDOAC摂取があった患者のIVTを許可する参加施設からIVTグループに登録された患者（PWH、QEH、QMH、UCH、TMH）：アルテプラーゼ（0.6または0.9mg/kg、最大用量90mg）のいずれか、静脈内注入）またはテネクテプラーゼ（0.25mg/kg、最大用量25mg、静脈内注入）が治療医師の裁量で投与されます。
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アルテプラーゼ (0.6 または 0.9 mg/kg、最大投与量 90 mg) またはテネクテプラーゼ (0.25 mg/kg、最大投与量 25 mg) のいずれかが投与されます。
他の名前：
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介入なし：コントロール
IVT の対象患者を除外する参加施設から対照群に登録された患者 (PMH、PYNEH): IVT 前に特定の解毒剤を投与できない限り、IVT は実施されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正ランキンスケール (mRS)
時間枠：CVA後3ヶ月
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主要な有効性結果として障害の程度を 0 ～ 6 のスケールで測定します: 0= 全く症状がない、6= 死亡
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CVA後3ヶ月
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症候性脳内出血 (ICH) の存在
時間枠：1年まで
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主要な安全性結果として。
ハイデルベルク出血分類により、研究者は頭蓋内出血を HI1、HI2、PH1、PH2 に分類し、症候性 ICH を臨床的悪化を伴う脳内の任意の部位の血液と定義します（例: 脳出血）。
眠気および片麻痺の増加）または国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）スコアの4ポイント以上の増加（スコアは0〜42の範囲であり、スコアが高いほど重症度が高いことを示します）。
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1年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無症候性ICHの存在
時間枠：1年まで
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コンピューター断層撮影法 (CT) と磁気共鳴画像法 (MRI) から分かること
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1年まで
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出血性変化の存在
時間枠：1年まで
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コンピューター断層撮影法 (CT) と磁気共鳴画像法 (MRI) から分かること
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1年まで
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悪性脳浮腫の存在
時間枠：1年まで
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コンピューター断層撮影法 (CT) と磁気共鳴画像法 (MRI) から分かること
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1年まで
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Bonaventure Yiu Ming IP, MB ChB、Chinese University of Hong Kong
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CIRB-2023-167-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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