Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravenøs trombolytisk terapi hos pasienter med akutt iskemisk slag på DOAC (DOAC-IVT)

21. februar 2026 oppdatert av: Dr. IP Yiu Ming Bonaventure, Chinese University of Hong Kong

Intravenøs trombolytisk terapi hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag på direkte orale antikoagulantia – en prospektiv multisenterstudie

Direkte orale antikoagulantia (DOAC) har dukket opp som sikker og effektiv iskemisk slagprofylakse for ikke-valvulært atrieflimmer (NVAF). Alle de fire DOAC-ene - apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban - var assosiert med lavere risiko for større blødninger sammenlignet med warfarin. Oppført som essensielle medisiner av Verdens helseorganisasjon, har DOAC-reseptene økt over hele verden. I Hong Kong mottok omtrent 80 000 pasienter DOAC-er fra januar 2009 til desember 2022 ifølge Hospital Authority-registeret.

Den utbredte DOAC-bruken hadde skapt DOAC-spesifikke kliniske dilemmaer som mangler evidensbasert behandling til tross for tjue års erfaring med forskrivning. Iskemisk hjerneslag til tross for DOAC (IS-DOAC), spesielt, kan forekomme hos opptil 6 % av DOAC-brukere årlig. På grunn av in vivo-antikoagulasjonseffekten hadde det vært bekymring for intracerebral blødning (ICH) med intravenøs trombolytisk terapi (IVT) for akutt IS-DOAC. I henhold til gjeldende retningslinjeanbefalinger er de fleste akutte IS-DOAC kontraindisert til IVT (se Intravenøs trombolytisk terapi), noe som resulterte i at kun en liten andel av akutte ISDOAC-pasienter kunne motta IVT selv om de ble presentert tidlig. Ikke desto mindre fant vår gruppe at flertallet av pasientene hadde et DOAC-nivå på <50ng/ml bare 24 timer etter DOAC-avslutning (se arbeid utført av oss), et nivå som ble ansett som klinisk ubetydelig og trygt for trombolytisk terapi. Sammen med utviklende kliniske bevis diskutert nedenfor, kan IS-DOAC-pasienter bli unødvendig utestengt fra IVT, og dermed kompromittert funksjonell utvinning.

Med robuste farmakokinetiske og retrospektive kliniske bevis å støtte, antar vi at IVT er trygt hos IS-DOAC-pasienter. Vi foreslår herved en prospektiv multisenterstudie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til IVT ved akutt IS-DOAC.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne prospektive kohortstudien har etterforskerne som mål å rekruttere påfølgende DOAC-brukere med IS-DOAC som oppfyller inklusjonskriteriene. Etterforskerne tar sikte på å bestemme sikkerheten og effekten av IVT blant DOAC-pasienter med akutt iskemisk hjerneslag. Det antas at sammenlignet med en matchet kohort av pasienter med akutt IS-DOAC ekskludert fra IVT, forbedrer IVT hos IS-DOAC-pasienter med et siste DOAC-inntak på 12-48 timer nevrologiske utfall med en akseptabel sikkerhetsprofil.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

260

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Chinese University of Hong Kong
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bonaventure Yiu Ming Ip, MB ChB

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med akutt iskemisk slag med en siste kjent godt til presentasjonstid innen 4,5 timer
  2. Pasienter som tok noen doser av apiksaban (2,5 mg eller 5 mg to ganger daglig), dabigatran (110 mg eller 150 mg to ganger daglig), edoksaban (30 mg eller 60 mg daglig) eller rivaroksaban (15 mg eller 20 mg daglig) 12-48 timer før presentasjon
  3. National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 3
  4. Alberta Stroke Program Early CT (ASPECT) score ≥ 6
  5. Pre-morbid modifisert Rankin Scale (mRS) ≤ 3
  6. Pasienter i alderen ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Initial CT-hjerne som viser intrakraniell blødning
  2. Kontraindikasjoner for IVT i henhold til gjeldende retningslinjer [5], bortsett fra bruk av DOAC innen 12-48 timer
  3. Pasienter med en estimert glomerulær filtrasjonshastighet på ≤ 30 ml/min/1,73 m2
  4. Pasienter med blødningstilbøyelighet bortsett fra bruk av DOAC, f.eks. antall blodplater på < 100x109/L
  5. Pasienter med betydelig hodeskade rett før presentasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: IVT gruppe
For pasienter som er registrert i IVT-gruppen fra deltakende sentre som tillater IVT hos pasienter med siste DOAC-inntak 12-48 timer før presentasjon (PWH, QEH, QMH, UCH, TMH): Enten alteplase (0,6 eller 0,9mg/kg, maksimal dosering 90mg) , intravenøs infusjon) eller tenecteplase (0,25 mg/kg, maksimal dosering 25 mg, intravenøs infusjon) vil bli gitt etter den behandlende legens skjønn.
Legemiddel: alteplase eller tenecteplase
Enten alteplase (0,6 eller 0,9 mg/kg, maksimal dosering 90 mg) eller tenecteplase (0,25 mg/kg, maksimal dose 25 mg) vil bli gitt
Andre navn:
  • tPA eller TNK
Ingen inngripen: Kontroll
For pasienter som er registrert i kontrollgruppen fra deltakende sentre som ekskluderer kvalifiserte pasienter fra IVT (PMH, PYNEH): Ingen IVT vil bli gitt med mindre spesifikk motgift kan administreres før IVT.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert rangeringsskala (mRS)
Tidsramme: 3 måneder etter CVA
For å måle graden av funksjonshemming som primært effektutfall, på skalaen 0-6: 0= ingen symptomer i det hele tatt, 6=døde
3 måneder etter CVA
Tilstedeværelse av symptomatisk intracerebral blødning (ICH)
Tidsramme: opptil 1 år
Som primært sikkerhetsresultat. Ved Heidelberg Bleeding Classification skal etterforskerne kategorisere intrakranielle blødninger i HI1, HI2, PH1, PH2, og definere symptomatisk ICH som blod på et hvilket som helst sted i hjernen med klinisk forverring (f.eks. døsighet og økt hemiparese) eller en økning i National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) poengsum på ≥ 4 poeng (poeng fra 0-42, høyere score indikerer større alvorlighetsgrad.)
opptil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av asymptomatisk ICH
Tidsramme: opptil 1 år
Som sett fra datatomografi (CT) og magnetisk resonanstomografi (MRI)
opptil 1 år
Tilstedeværelse av hemorragisk transformasjon
Tidsramme: opptil 1 år
Som sett fra datatomografi (CT) og magnetisk resonanstomografi (MRI)
opptil 1 år
Tilstedeværelse av ondartet cerebralt ødem
Tidsramme: opptil 1 år
Som sett fra datatomografi (CT) og magnetisk resonanstomografi (MRI)
opptil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Samarbeidspartnere

Queen Mary Hospital, Hong Kong
Princess Margaret Hospital, Canada
Tuen Mun Hospital
Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
The Queen Elizabeth Hospital
United Christian Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bonaventure Yiu Ming IP, MB ChB, Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

12. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIRB-2023-167-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere