DOAC에 따른 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 정맥 혈전용해 요법 (DOAC-IVT)
급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 직접 경구 항응고제를 사용하는 정맥 혈전용해 요법 - 전향적 다기관 연구
직접 경구 항응고제(DOAC)는 판막성 심방세동(NVAF)에 대한 안전하고 효과적인 허혈성 뇌졸중 예방제로 등장했습니다. 4가지 DOAC(아픽사반, 다비가트란, 에독사반, 리바록사반) 모두 와파린에 비해 주요 출혈 위험이 더 낮았습니다. 세계보건기구(WHO)가 핵심필수의약품으로 지정한 DOAC 처방이 전 세계적으로 급증하고 있다. 병원 당국 등록부에 따르면 홍콩에서는 약 80,000명의 환자가 2009년 1월부터 2022년 12월까지 DOAC를 받았습니다.
광범위한 DOAC 사용으로 인해 20년 간의 처방 경험에도 불구하고 증거 기반 치료가 부족한 DOAC 관련 임상 딜레마가 발생했습니다. 특히 DOAC(IS-DOAC)에도 불구하고 허혈성 뇌졸중은 매년 DOAC 사용자의 최대 6%에게 발생할 수 있습니다. 생체 내 항응고 효과로 인해 급성 IS-DOAC에 대한 정맥내 혈전용해요법(IVT)으로 인한 뇌내출혈(ICH)의 우려가 있었습니다. 현재 가이드라인 권장 사항에 따르면 대부분의 급성 IS-DOAC는 IVT(정맥 혈전용해 요법 참조)에 금기이므로 조기에 제시된 경우에도 소수의 급성 ISDOAC 환자만이 IVT를 받을 수 있었습니다. 그럼에도 불구하고, 우리 그룹은 대부분의 환자가 DOAC 중단 후 24시간 만에 50ng/mL 미만의 DOAC 수준을 가지고 있음을 발견했습니다(우리가 수행한 작업 참조). 이는 임상적으로 무시할 수 있고 혈전용해 치료에 안전한 것으로 간주되는 수준입니다. 아래에서 논의되는 진화하는 임상 증거와 함께 IS-DOAC 환자는 IVT가 불필요하게 금지되어 기능 회복이 손상될 수 있습니다.
강력한 약동학 및 후향적 임상 증거를 바탕으로 우리는 IVT가 IS-DOAC 환자에게 안전하다는 가설을 세웠습니다. 이에 우리는 급성 IS-DOAC에서 IVT의 효능과 안전성을 결정하기 위한 전향적 다기관 연구를 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yiu Ming Bonaventure Ip, MB ChB
- 전화번호: +852-26352152
- 이메일: bonaventureip@cuhk.edu.hk
연구 연락처 백업
- 이름: Trista Hung
- 전화번호: +852-26352152
- 이메일: tristahung@cuhk.edu.hk
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- 모병
- Chinese University of Hong Kong
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연락하다:
- Bonaventure Yiu Ming IP, MB ChB
- 전화번호: 852-35053856
- 이메일: bonaventureip@ha.org.hk
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연락하다:
- Trista HUNG
- 전화번호: 852-35053856
- 이메일: tristahung@cuhk.edu.hk
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수석 연구원:
- Bonaventure Yiu Ming Ip, MB ChB
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 마지막으로 잘 알려진 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 발현 시간은 4.5시간 이내입니다.
- 내원 12~48시간 전에 아픽사반(2.5mg 또는 5mg 1일 2회), 다비가트란(110mg 또는 150mg 1일 2회), 에독사반(30mg 또는 60mg) 또는 리바록사반(15mg 또는 20mg)을 임의 용량으로 복용한 환자
- 국립 보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) ≥ 3
- 앨버타 뇌졸중 프로그램 조기 CT(ASPECT) 점수 ≥ 6
- 병전병 변형 랜킨 척도(mRS) ≤ 3
- 18세 이상 환자
제외 기준:
- 두개내 출혈을 보여주는 초기 CT 뇌
- 12-48시간 이내에 DOAC를 사용하는 것을 제외하고 현재 가이드라인 권장 사항[5]에 따른 IVT에 대한 금기 사항
- 추정 사구체 여과율이 30ml/min/1.73m2 이하인 환자
- DOAC 사용 외에 출혈 경향이 있는 환자. 혈소판 수 < 100x109/L
- 내원 직전 심각한 두부 손상을 입은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: IVT 그룹
증상 발현 12-48시간 전 마지막 DOAC 섭취(PWH, QEH, QMH, UCH, TMH) 환자에게 IVT를 허용하는 참여 센터에서 IVT 그룹에 등록한 환자의 경우: 알테플라제(0.6 또는 0.9mg/kg, 최대 용량 90mg) , 정맥주입) 또는 테넥테플라제(0.25mg/kg, 최대용량 25mg, 정맥주입)는 담당의사의 판단에 따라 투여됩니다.
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알테플라제(0.6 또는 0.9mg/kg, 최대 용량 90mg) 또는 테넥테플라제(0.25mg/kg, 최대 용량 25mg)를 투여합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
IVT(PMH, PYNEH)에서 적격 환자를 제외하는 참여 센터의 대조군에 등록된 환자의 경우: IVT 전에 특정 해독제를 투여할 수 없는 한 IVT가 제공되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 랜킨 척도(mRS)
기간: CVA 후 3개월
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1차 효능 결과로서 장애 정도를 측정하기 위해 0~6의 척도에서: 0= 전혀 증상 없음, 6= 사망
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CVA 후 3개월
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증상이 있는 뇌내출혈(ICH)의 존재
기간: 최대 1년
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주요 안전 결과로.
하이델베르그 출혈 분류에 따라 연구자는 두개내 출혈을 HI1, HI2, PH1, PH2로 분류하고 증상이 있는 ICH를 임상적 악화가 있는 뇌의 모든 부위(예:
졸음 및 편마비 증가) 또는 NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale) 점수가 4점 이상 증가(점수 범위는 0~42점, 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냄).
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최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무증상 ICH의 존재
기간: 최대 1년
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컴퓨터 단층촬영(CT)과 자기공명영상(MRI)으로 보면
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최대 1년
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출혈성 변형의 존재
기간: 최대 1년
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컴퓨터 단층촬영(CT)과 자기공명영상(MRI)으로 보면
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최대 1년
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악성 뇌부종의 존재
기간: 최대 1년
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컴퓨터 단층촬영(CT)과 자기공명영상(MRI)으로 보면
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Bonaventure Yiu Ming IP, MB ChB, Chinese University of Hong Kong
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CIRB-2023-167-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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