Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутривенная тромболитическая терапия у пациентов с острым ишемическим инсультом, получающих ПОАК (DOAC-IVT)

21 февраля 2026 г. обновлено: Dr. IP Yiu Ming Bonaventure, Chinese University of Hong Kong

Внутривенная тромболитическая терапия у пациентов с острым ишемическим инсультом, принимающих пероральные антикоагулянты прямого действия - проспективное многоцентровое исследование

Пероральные антикоагулянты прямого действия (ПОАК) оказались безопасными и эффективными средствами профилактики ишемического инсульта при неклапанной фибрилляции предсердий (НВАФ). Все четыре ПОАК — апиксабан, дабигатран, эдоксабан и ривароксабан — были связаны с более низким риском больших кровотечений по сравнению с варфарином. Количество рецептов на DOAC, включенных Всемирной организацией здравоохранения в список основных основных лекарств, растет во всем мире. Согласно реестру Управления больниц, в Гонконге с января 2009 года по декабрь 2022 года около 80 000 пациентов получали ПОАК.

Широкое использование ПОАК создало специфические для ПОАК клинические дилеммы, которым не хватает научно обоснованного лечения, несмотря на двадцатилетний опыт назначения. Ишемический инсульт, несмотря на ПОАК (ИС-ДОАК), в частности, может возникнуть у 6% пользователей ПОАК ежегодно. Из-за антикоагулянтного эффекта in vivo существовали опасения по поводу внутримозгового кровотечения (ВМК) при внутривенной тромболитической терапии (ВТ) при остром ИИ-ПОАК. В соответствии с текущими рекомендациями большинству острых ИСДОАК противопоказаны ИВТ (см. Внутривенная тромболитическая терапия), в результате чего лишь небольшая часть пациентов с острым ИСДОАК могла получить ИВТ, даже если они были выявлены на ранней стадии. Тем не менее, наша группа обнаружила, что у большинства пациентов уровень ПОАК составлял <50 нг/мл только через 24 часа после прекращения приема ПОАК (см. проведенную нами работу), уровень, который считается клинически незначительным и безопасным для тромболитической терапии. Учитывая развивающиеся клинические данные, обсуждаемые ниже, пациентам с IS-DOAC может быть без необходимости отказано в IVT, что поставит под угрозу функциональное восстановление.

Имея надежные фармакокинетические и ретроспективные клинические данные, мы предполагаем, что IVT безопасен для пациентов с IS-DOAC. Настоящим мы предлагаем проспективное многоцентровое исследование для определения эффективности и безопасности IVT при остром ИИ-ПОАК.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом проспективном когортном исследовании исследователи стремятся набрать последовательных пользователей DOAC с IS-DOAC, которые соответствуют критериям включения. Целью исследователей является определение безопасности и эффективности IVT у пациентов с ПОАК, перенесших острый ишемический инсульт. Предполагается, что по сравнению с соответствующей группой пациентов с острым ИС-ПОАК, исключенных из IVT, IVT у пациентов с ИС-ПОАК с последним приемом ПОАК в течение 12–48 часов улучшает неврологические исходы с приемлемым профилем безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

260

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yiu Ming Bonaventure Ip, MB ChB
  • Номер телефона: +852-26352152
  • Электронная почта: bonaventureip@cuhk.edu.hk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Trista Hung
  • Номер телефона: +852-26352152
  • Электронная почта: tristahung@cuhk.edu.hk

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Рекрутинг
        • Chinese University of Hong Kong
        • Контакт:
          • Bonaventure Yiu Ming IP, MB ChB
          • Номер телефона: 852-35053856
          • Электронная почта: bonaventureip@ha.org.hk
        • Контакт:
          • Trista HUNG
          • Номер телефона: 852-35053856
          • Электронная почта: tristahung@cuhk.edu.hk
        • Главный следователь:
          • Bonaventure Yiu Ming Ip, MB ChB

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с острым ишемическим инсультом, время от последней известной болезни до появления которого не превышает 4,5 часов.
  2. Пациенты, принимавшие любые дозы апиксабана (2,5 или 5 мг два раза в день), дабигатрана (110 или 150 мг два раза в день), эдоксабана (30 или 60 мг в день) или ривароксабана (15 или 20 мг в день) за 12–48 часов до обращения.
  3. Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS) ≥ 3
  4. Программа по борьбе с инсультом в Альберте: ранняя оценка КТ (ASPECT) ≥ 6
  5. Преморбидная модифицированная шкала Рэнкина (mRS) ≤ 3
  6. Пациенты в возрасте ≥ 18 лет

Критерий исключения:

  1. Начальная КТ головного мозга, показывающая внутричерепное кровоизлияние
  2. Противопоказания к ИВТ согласно действующим рекомендациям [5], за исключением применения ПОАК в течение 12–48 часов.
  3. Пациенты с расчетной скоростью клубочковой фильтрации ≤ 30 мл/мин/1,73 м2.
  4. Пациенты со склонностью к кровотечениям, помимо использования ПОАК, например. количество тромбоцитов < 100x109/л
  5. Пациенты со значительной травмой головы непосредственно перед обращением

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ИВТ группа
Для пациентов, включенных в группу IVT из участвующих центров, которые допускают IVT у пациентов, последний раз принимавших ПОАК за 12–48 часов до обращения (PWH, QEH, QMH, UCH, TMH): либо альтеплаза (0,6 или 0,9 мг/кг, максимальная доза 90 мг). , внутривенная инфузия) или тенектеплаза (0,25 мг/кг, максимальная доза 25 мг, внутривенная инфузия) назначается по усмотрению лечащего врача.
Лекарство: альтеплаза или тенектеплаза
Будет назначена либо альтеплаза (0,6 или 0,9 мг/кг, максимальная доза 90 мг), либо тенектеплаза (0,25 мг/кг, максимальная доза 25 мг).
Другие имена:
  • ТПА или ТНК
Без вмешательства: Контроль
Для пациентов, включенных в контрольную группу из участвующих центров, которые исключают подходящих пациентов из IVT (PMH, PYNEH): IVT не будет проводиться, если перед IVT не будет введен специфический антидот.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: 3 месяца после CVA
Для измерения степени инвалидности как основного результата эффективности по шкале от 0 до 6: 0 = отсутствие симптомов вообще, 6 = смерть.
3 месяца после CVA
Наличие симптоматического внутримозгового кровоизлияния (ВМК)
Временное ограничение: до 1 года
Как основной результат безопасности. В соответствии с Гейдельбергской классификацией кровотечений исследователи должны классифицировать внутричерепные кровоизлияния на HI1, HI2, PH1, PH2 и определять симптоматический ICH как кровь в любом участке головного мозга с клиническим ухудшением (например, сонливость и усиление гемипареза) или увеличение балла по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) на ≥ 4 балла (оценки варьируются от 0 до 42, более высокие баллы указывают на большую тяжесть).
до 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие бессимптомного ВМК
Временное ограничение: до 1 года
По данным компьютерной томографии (КТ) и магнитно-резонансной томографии (МРТ).
до 1 года
Наличие геморрагической трансформации
Временное ограничение: до 1 года
По данным компьютерной томографии (КТ) и магнитно-резонансной томографии (МРТ).
до 1 года
Наличие злокачественного отека мозга
Временное ограничение: до 1 года
По данным компьютерной томографии (КТ) и магнитно-резонансной томографии (МРТ).
до 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese University of Hong Kong

Соавторы

Queen Mary Hospital, Hong Kong
Princess Margaret Hospital, Canada
Tuen Mun Hospital
Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
The Queen Elizabeth Hospital
United Christian Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Bonaventure Yiu Ming IP, MB ChB, Chinese University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

12 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIRB-2023-167-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться