Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs trombolytisk terapi hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde på DOAC (DOAC-IVT)

21. februar 2026 opdateret af: Dr. IP Yiu Ming Bonaventure, Chinese University of Hong Kong

Intravenøs trombolytisk terapi hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde på direkte orale antikoagulantia - en prospektiv multicenterundersøgelse

Direkte orale antikoagulantia (DOAC) er dukket op som sikker og effektiv iskæmisk slagtilfældeprofylakse til ikke-valvulær atrieflimren (NVAF). Alle fire DOAC'er - apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban - var forbundet med lavere risiko for større blødninger sammenlignet med warfarin. DOAC-recepter, der er opført som essentielle lægemidler af Verdenssundhedsorganisationen, er steget over hele verden. I Hong Kong modtog cirka 80.000 patienter DOAC'er fra januar 2009 til december 2022 ifølge Hospital Authority-registret.

Den udbredte DOAC-brug havde skabt DOAC-specifikke kliniske dilemmaer, der mangler evidensbaseret behandling på trods af tyve års erfaring med ordinering. Iskæmisk slagtilfælde på trods af DOAC (IS-DOAC) kan især forekomme hos op til 6 % af DOAC-brugere årligt. På grund af in vivo-antikoagulationseffekten havde der været bekymring for intracerebral blødning (ICH) med intravenøs trombolytisk behandling (IVT) for akut IS-DOAC. I henhold til de nuværende retningslinjer er de fleste akutte IS-DOAC kontraindiceret til IVT (se Intravenøs trombolytisk terapi), hvilket resulterede i, at kun en lille del af akutte ISDOAC-patienter kan modtage IVT, selvom de præsenteres tidligt. Ikke desto mindre fandt vores gruppe ud af, at størstedelen af ​​patienterne havde et DOAC-niveau på <50ng/ml kun 24 timer efter DOAC-ophør (se arbejde udført af os), et niveau, der anses for at være klinisk ubetydeligt og sikkert til trombolytisk behandling. Sammen med udviklende klinisk evidens diskuteret nedenfor, kan IS-DOAC-patienter muligvis unødigt udelukkes fra IVT, hvilket kompromitterede funktionel restitution.

Med robust farmakokinetisk og retrospektiv klinisk evidens til støtte, antager vi, at IVT er sikkert hos IS-DOAC-patienter. Vi foreslår hermed et prospektivt multicenterstudie for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​IVT ved akut IS-DOAC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette prospektive kohortestudie sigter efterforskerne på at rekruttere fortløbende DOAC-brugere med IS-DOAC, som opfylder inklusionskriterierne. Efterforskerne sigter mod at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​IVT blandt DOAC-patienter med akut iskæmisk slagtilfælde. Det er en hypotese, at sammenlignet med en matchet kohorte af patienter med akut IS-DOAC udelukket fra IVT, forbedrer IVT hos IS-DOAC-patienter med en sidste-DOAC-indtagelse på 12-48 timer neurologiske resultater med en acceptabel sikkerhedsprofil.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

260

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bonaventure Yiu Ming Ip, MB ChB

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde med en sidst kendte præsentationstid inden for 4,5 timer
  2. Patienter, der tog en hvilken som helst dosis af apixaban (2,5 mg eller 5 mg to gange dagligt), dabigatran (110 mg eller 150 mg to gange dagligt), edoxaban (30 mg eller 60 mg dagligt) eller rivaroxaban (15 mg eller 20 mg dagligt) 12-48 timer før præsentationen
  3. National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 3
  4. Alberta Stroke Program Early CT (ASPECT) score ≥ 6
  5. Præmorbid modificeret Rankin-skala (mRS) ≤ 3
  6. Patienter i alderen ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Indledende CT-hjerne viser intrakraniel blødning
  2. Kontraindikationer til IVT i henhold til gældende retningslinjer [5], bortset fra brugen af ​​DOAC inden for 12-48 timer
  3. Patienter med en estimeret glomerulær filtrationshastighed på ≤ 30 ml/min/1,73 m2
  4. Patienter med blødningstilbøjelighed udover brug af DOAC, f.eks. trombocyttal på < 100x109/L
  5. Patienter med betydelig hovedskade umiddelbart før præsentation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: IVT gruppe
For patienter, der er tilmeldt IVT-gruppen fra deltagende centre, der tillader IVT hos patienter med sidste DOAC-indtagelse 12-48 timer før præsentation (PWH, QEH, QMH, UCH, TMH): Enten alteplase (0,6 eller 0,9 mg/kg, maksimal dosis 90 mg , intravenøs infusion) eller tenecteplase (0,25 mg/kg, maksimal dosis 25 mg, intravenøs infusion) vil blive givet efter den behandlende læges skøn.
Medicin: alteplase eller tenecteplase
Der gives enten alteplase (0,6 eller 0,9 mg/kg, maksimal dosis 90 mg) eller tenecteplase (0,25 mg/kg, maksimal dosis 25 mg)
Andre navne:
  • tPA eller TNK
Ingen indgriben: Styring
For patienter, der er indskrevet i kontrolgruppen fra deltagende centre, der udelukker kvalificerede patienter fra IVT (PMH, PYNEH): Der vil ikke blive givet IVT, medmindre specifik modgift kan administreres før IVT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: 3 måneder efter CVA
For at måle graden af ​​invaliditet som et primært effektudfald på skalaen 0-6: 0= ingen symptomer overhovedet, 6=døde
3 måneder efter CVA
Tilstedeværelse af symptomatisk intracerebral blødning (ICH)
Tidsramme: op til 1 år
Som primært sikkerhedsresultat. Ved Heidelberg Bleeding Classification skal efterforskerne kategorisere intrakranielle blødninger i HI1, HI2, PH1, PH2 og definere symptomatisk ICH som blod på ethvert sted i hjernen med klinisk forringelse (f.eks. døsighed og øget hemiparese) eller en stigning i National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) score på ≥ 4 point (score spænder fra 0-42, højere score indikerer større sværhedsgrad).
op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af asymptomatisk ICH
Tidsramme: op til 1 år
Som det ses fra computertomografi (CT) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
op til 1 år
Tilstedeværelse af hæmoragisk transformation
Tidsramme: op til 1 år
Som det ses fra computertomografi (CT) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
op til 1 år
Tilstedeværelse af malignt cerebralt ødem
Tidsramme: op til 1 år
Som det ses fra computertomografi (CT) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Samarbejdspartnere

Queen Mary Hospital, Hong Kong
Princess Margaret Hospital, Canada
Tuen Mun Hospital
Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
The Queen Elizabeth Hospital
United Christian Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bonaventure Yiu Ming IP, MB ChB, Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIRB-2023-167-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CVA (Cerebrovaskulær Accident)

Kliniske forsøg med alteplase eller tenecteplase

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner