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Thérapie thrombolytique intraveineuse chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu sous AOD (DOAC-IVT)

21 février 2026 mis à jour par: Dr. IP Yiu Ming Bonaventure, Chinese University of Hong Kong

Thérapie thrombolytique intraveineuse chez les patients atteints d'un AVC ischémique aigu sous anticoagulants oraux directs - Une étude multicentrique prospective

Les anticoagulants oraux directs (AOD) sont apparus comme une prophylaxie sûre et efficace de l'AVC ischémique pour la fibrillation auriculaire non valvulaire (NVAF). Les quatre AOD – apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban – étaient associés à des risques plus faibles d’hémorragie majeure par rapport à la warfarine. Classées parmi les médicaments essentiels de base par l'Organisation mondiale de la santé, les prescriptions d'AOD ont augmenté dans le monde entier. À Hong Kong, environ 80 000 patients ont reçu des AOD entre janvier 2009 et décembre 2022, selon le registre de l’autorité hospitalière.

L'utilisation généralisée du DOAC a créé des dilemmes cliniques spécifiques au DOAC qui manquent de traitement fondé sur des preuves malgré vingt ans d'expérience en matière de prescription. Un accident vasculaire cérébral ischémique malgré le DOAC (IS-DOAC), en particulier, peut survenir chaque année chez jusqu'à 6 % des utilisateurs de DOAC. En raison de l'effet anticoagulant in vivo, des problèmes d'hémorragie intracérébrale (ICH) ont été soulevés lors du traitement thrombolytique intraveineux (IVT) pour l'IS-DOAC aigu. Selon les recommandations actuelles, la plupart des IS-DOAC aigus sont contre-indiqués à l'IVT (voir Traitement thrombolytique intraveineux), ce qui a permis à seulement une petite proportion de patients ISDOAC aigus de pouvoir recevoir l'IVT même s'ils se présentaient tôt. Néanmoins, notre groupe a constaté que la majorité des patients présentaient un taux de DOAC <50 ng/mL seulement 24 heures après l'arrêt du DOAC (voir nos travaux), un niveau jugé cliniquement négligeable et sans danger pour un traitement thrombolytique. Parallèlement à l'évolution des preuves cliniques discutées ci-dessous, les patients IS-DOAC peuvent être inutilement exclus de la IVT, compromettant ainsi la récupération fonctionnelle.

Avec des preuves pharmacocinétiques et cliniques rétrospectives solides à l'appui, nous émettons l'hypothèse que les IVT sont sans danger chez les patients IS-DOAC. Nous proposons par la présente une étude prospective multicentrique pour déterminer l'efficacité et l'innocuité de l'IVT dans l'IS-DOAC aiguë.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude de cohorte prospective, les enquêteurs visent à recruter des utilisateurs consécutifs de DOAC avec IS-DOAC qui répondent aux critères d'inclusion. Les enquêteurs visent à déterminer l'innocuité et l'efficacité de l'IVT chez les patients AOD ayant subi un AVC ischémique aigu. On émet l'hypothèse que par rapport à une cohorte appariée de patients atteints d'IS-DOAC aigu exclus de l'IVT, l'IVT chez les patients IS-DOAC avec une dernière ingestion de DOAC de 12 à 48 heures améliore les résultats neurologiques avec un profil de sécurité acceptable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

260

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutement
        • Chinese University of Hong Kong
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bonaventure Yiu Ming Ip, MB ChB

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients victimes d'un AVC ischémique aigu avec un dernier puits connu avant la présentation dans les 4,5 heures
  2. Patients ayant pris des doses d'apixaban (2,5 mg ou 5 mg deux fois par jour), de dabigatran (110 mg ou 150 mg deux fois par jour), d'edoxaban (30 mg ou 60 mg par jour) ou de rivaroxaban (15 mg ou 20 mg par jour) 12 à 48 heures avant la présentation.
  3. Échelle des accidents vasculaires cérébraux du National Institute of Health (NIHSS) ≥ 3
  4. Score Early CT (ASPECT) de l’Alberta Stroke Program ≥ 6
  5. Échelle de Rankin modifiée prémorbide (mRS) ≤ 3
  6. Patients âgés de ≥ 18 ans

Critère d'exclusion:

  1. CT initial du cerveau montrant une hémorragie intracrânienne
  2. Contre-indications à l'IVT selon les recommandations actuelles [5], sauf pour l'utilisation d'AOD dans les 12 à 48 heures
  3. Patients avec un débit de filtration glomérulaire estimé ≤ 30 ml/min/1,73 m2
  4. Patients présentant des tendances hémorragiques en dehors de l'utilisation de AOD, par ex. nombre de plaquettes < 100 x 109/L
  5. Patients présentant un traumatisme crânien important immédiatement avant leur présentation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe IVT
Pour les patients inscrits dans le groupe IVT des centres participants qui autorisent l'IVT chez les patients ayant reçu leur dernière prise d'AOD 12 à 48 heures avant la présentation (PWH, QEH, QMH, UCH, TMH) : Soit l'altéplase (0,6 ou 0,9 mg/kg, dose maximale de 90 mg , perfusion intraveineuse) ou du ténectéplase (0,25 mg/kg, dose maximale 25 mg, perfusion intraveineuse) sera administré à la discrétion du médecin traitant.
Médicament: altéplase ou ténectéplase
Soit de l'altéplase (0,6 ou 0,9 mg/kg, dose maximale de 90 mg), soit du ténectéplase (0,25 mg/kg, dose maximale de 25 mg) seront administrés.
Autres noms:
  • tPA ou TNK
Aucune intervention: Contrôle
Pour les patients inscrits dans le groupe témoin des centres participants qui excluent les patients éligibles à l'IVT (PMH, PYNEH) : aucun IVT ne sera administré à moins qu'un antidote spécifique puisse être administré avant l'IVT.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: 3 mois après l'AVC
Pour mesurer le degré d'incapacité comme critère de jugement principal d'efficacité, sur une échelle de 0 à 6 : 0 = aucun symptôme, 6 = décès
3 mois après l'AVC
Présence d'hémorragie intracérébrale symptomatique (HIC)
Délai: jusqu'à 1 an
Comme principal résultat de sécurité. Selon la classification des saignements de Heidelberg, les enquêteurs doivent classer les hémorragies intracrâniennes en HI1, HI2, PH1, PH2 et définir l'ICH symptomatique comme du sang à n'importe quel site du cerveau présentant une détérioration clinique (par ex. somnolence et hémiparésie accrue) ou une augmentation du score NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) ≥ 4 points (scores allant de 0 à 42, des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité.)
jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence d’HIC asymptomatique
Délai: jusqu'à 1 an
Vu par tomodensitométrie (TDM) et imagerie par résonance magnétique (IRM)
jusqu'à 1 an
Présence de transformation hémorragique
Délai: jusqu'à 1 an
Vu par tomodensitométrie (TDM) et imagerie par résonance magnétique (IRM)
jusqu'à 1 an
Présence d'œdème cérébral malin
Délai: jusqu'à 1 an
Vu par tomodensitométrie (TDM) et imagerie par résonance magnétique (IRM)
jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese University of Hong Kong

Collaborateurs

Queen Mary Hospital, Hong Kong
Princess Margaret Hospital, Canada
Tuen Mun Hospital
Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
The Queen Elizabeth Hospital
United Christian Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bonaventure Yiu Ming IP, MB ChB, Chinese University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

12 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2024

Première publication (Réel)

5 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIRB-2023-167-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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