DOAC 治疗急性缺血性脑卒中患者的静脉溶栓治疗 (DOAC-IVT)
直接口服抗凝剂对急性缺血性脑卒中患者进行静脉溶栓治疗——一项前瞻性多中心研究
直接口服抗凝剂（DOAC）已成为非瓣膜性心房颤动（NVAF）安全有效的缺血性卒中预防药物。 与华法林相比，所有四种 DOAC（阿哌沙班、达比加群、艾多沙班、利伐沙班）均与较低的大出血风险相关。 DOAC被世界卫生组织列为核心基本药物，全球处方量激增。 根据医院管理局登记处的数据，从 2009 年 1 月到 2022 年 12 月，香港约有 80,000 名患者接受了 DOAC。
DOAC 的广泛使用造成了 DOAC 特有的临床困境，尽管有二十年的处方经验，但缺乏循证治疗。 尤其是，尽管使用 DOAC (IS-DOAC)，每年仍有高达 6% 的 DOAC 用户发生缺血性中风。 由于体内抗凝作用，急性 IS-DOAC 的静脉溶栓治疗 (IVT) 引起脑出血 (ICH) 的担忧。 根据目前的指南建议，大多数急性 IS-DOAC 禁忌进行 IVT（参见静脉溶栓治疗），这导致即使早期就诊，也只有一小部分急性 ISDOAC 患者能够接受 IVT。 尽管如此，我们小组发现大多数患者在 DOAC 停止后仅 24 小时内 DOAC 水平就<50ng/mL（参见我们所做的工作），这一水平在临床上被认为可以忽略不计，并且对于溶栓治疗是安全的。 结合下面讨论的不断发展的临床证据，IS-DOAC 患者可能不必要地被禁止进行 IVT，从而损害功能恢复。
凭借强有力的药代动力学和回顾性临床证据的支持，我们假设 IVT 对于 IS-DOAC 患者是安全的。 我们特此提出一项前瞻性多中心研究，以确定 IVT 在急性 IS-DOAC 中的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Yiu Ming Bonaventure Ip, MB ChB
- 电话号码：+852-26352152
- 邮箱：bonaventureip@cuhk.edu.hk
研究联系人备份
- 姓名：Trista Hung
- 电话号码：+852-26352152
- 邮箱：tristahung@cuhk.edu.hk
学习地点
-
-
-
Hong Kong、香港
- 招聘中
- Chinese University of Hong Kong
-
接触：
- Bonaventure Yiu Ming IP, MB ChB
- 电话号码：852-35053856
- 邮箱：bonaventureip@ha.org.hk
-
接触：
- Trista HUNG
- 电话号码：852-35053856
- 邮箱：tristahung@cuhk.edu.hk
-
首席研究员：
- Bonaventure Yiu Ming Ip, MB ChB
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 最后已知就诊时间在 4.5 小时内的急性缺血性中风患者
- 就诊前 12-48 小时服用任何剂量的阿哌沙班（2.5 毫克或 5 毫克，每日两次）、达比加群（110 毫克或 150 毫克，每日两次）、艾多沙班（30 毫克或 60 毫克，每日）或利伐沙班（15 毫克或 20 毫克，每日两次）的患者
- 美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) ≥ 3
- 艾伯塔省中风计划早期 CT (ASPECT) 评分 ≥ 6
- 病前改良兰金量表 (mRS) ≤ 3
- 年龄≥18岁的患者
排除标准：
- 初步CT显示颅内出血
- 根据当前指南建议 [5]，IVT 的禁忌症，12-48 小时内使用 DOAC 的情况除外
- 估计肾小球滤过率≤30ml/min/1.73m2的患者
- 除了使用 DOAC 之外还有出血倾向的患者，例如 血小板计数 < 100x109/L
- 就诊前患有严重头部损伤的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：IVT组
对于从允许在就诊前 12-48 小时内最后一次服用 DOAC 的患者进行 IVT 的参与中心纳入 IVT 组的患者（PWH、QEH、QMH、UCH、TMH）：阿替普酶（0.6 或 0.9mg/kg，最大剂量 90mg） ，静脉输注）或替奈普酶（0.25mg/kg，最大剂量25mg，静脉输注）将根据治疗医生的判断给予。
|
将给予阿替普酶（0.6或0.9mg/kg，最大剂量90mg）或替奈普酶（0.25mg/kg，最大剂量25mg）
其他名称：
|
|
无干预：控制
对于从排除符合 IVT 资格的患者的参与中心纳入对照组的患者（PMH、PYNEH）：除非在 IVT 之前可以给予特定解毒剂，否则不会给予 IVT。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
改良兰金量表 (mRS)
大体时间：CVA 后 3 个月
|
将残疾程度作为主要疗效结果进行衡量，采用 0-6 等级：0 = 完全没有症状，6 = 死亡
|
CVA 后 3 个月
|
|
存在症状性脑出血 (ICH)
大体时间：长达 1 年
|
作为主要安全结果。
根据海德堡出血分类，研究者将颅内出血分为 HI1、HI2、PH1、PH2，并将症状性 ICH 定义为大脑任何部位出现临床恶化的出血（例如，出血）。
嗜睡和偏瘫加重）或美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 评分增加 ≥ 4 分（分数范围为 0-42，分数越高表明严重程度越严重。）
|
长达 1 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
存在无症状脑出血
大体时间：长达 1 年
|
从计算机断层扫描 (CT) 和磁共振成像 (MRI) 中可以看出
|
长达 1 年
|
|
存在出血性转化
大体时间：长达 1 年
|
从计算机断层扫描 (CT) 和磁共振成像 (MRI) 中可以看出
|
长达 1 年
|
|
存在恶性脑水肿
大体时间：长达 1 年
|
从计算机断层扫描 (CT) 和磁共振成像 (MRI) 中可以看出
|
长达 1 年
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Bonaventure Yiu Ming IP, MB ChB、Chinese University of Hong Kong
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.