Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäinen trombolyyttinen hoito akuutin iskeemisen aivohalvauksen potilailla DOAC:ssä (DOAC-IVT)

lauantai 21. helmikuuta 2026 päivittänyt: Dr. IP Yiu Ming Bonaventure, Chinese University of Hong Kong

Laskimonsisäinen trombolyyttinen hoito akuutin iskeemisen aivohalvauksen potilailla, jotka käyttävät suoria oraalisia antikoagulantteja – tuleva monikeskustutkimus

Suorat oraaliset antikoagulantit (DOAC) ovat tulleet turvalliseksi ja tehokkaaksi iskeemisen aivohalvauksen ennaltaehkäisyyn ei-valvulaariseen eteisvärinään (NVAF). Kaikki neljä DOAC:tä - apiksabaani, dabigatraani, edoksabaani, rivaroksabaani - liittyivät pienempään suuren verenvuodon riskiin varfariiniin verrattuna. Maailman terveysjärjestön keskeisiksi välttämättömiksi lääkkeiksi luetellut DOAC-reseptit ovat lisääntyneet maailmanlaajuisesti. Hongkongissa noin 80 000 potilasta sai DOAC:n tammikuusta 2009 joulukuuhun 2022 Hospital Authorityn rekisterin mukaan.

Laaja DOAC-käyttö oli luonut DOAC-spesifisiä kliinisiä ongelmia, joista puuttuu näyttöön perustuva hoito kahdenkymmenen vuoden kokemuksesta huolimatta. Iskeeminen aivohalvaus DOAC:sta huolimatta (IS-DOAC), erityisesti, voi esiintyä jopa 6 %:lla DOAC:n käyttäjistä vuosittain. In vivo -hyytymistä estävän vaikutuksen vuoksi akuutin IS-DOAC:n suonensisäisen trombolyyttisen hoidon (IVT) yhteydessä on ollut huolta aivoverenvuodosta (ICH). Nykyisten suositussuositusten mukaan useimmat akuutit IS-DOAC ovat vasta-aiheisia IVT:lle (katso Laskimonsisäinen trombolyyttinen hoito), mikä johti siihen, että vain pieni osa akuuteista ISDOAC-potilaista pystyi saamaan IVT:tä, vaikka se esitettäisiin varhaisessa vaiheessa. Siitä huolimatta ryhmämme havaitsi, että suurimmalla osalla potilaista DOAC-taso oli <50 ng/ml vain 24 tuntia DOAC:n lopettamisen jälkeen (katso tekemämme työ), jota pidettiin kliinisesti merkityksettömänä ja turvallisena trombolyyttiselle hoidolle. Yhdessä alla käsitellyn kehittyvän kliinisen näytön kanssa IS-DOAC-potilaita saatetaan tarpeettomasti estää IVT:stä, mikä heikentää toiminnallista palautumista.

Vankan farmakokineettisen ja retrospektiivisen kliinisen näytön perusteella oletamme, että IVT on turvallinen IS-DOAC-potilailla. Täten ehdotamme prospektiivista monikeskustutkimusta IVT:n tehokkuuden ja turvallisuuden määrittämiseksi akuutissa IS-DOAC:ssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä prospektiivisessa kohorttitutkimuksessa tutkijat pyrkivät rekrytoimaan peräkkäisiä DOAC-käyttäjiä IS-DOACilla, jotka täyttävät osallistumiskriteerit. Tutkijoiden tavoitteena on määrittää IVT:n turvallisuus ja tehokkuus DOAC-potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus. Oletuksena on, että verrattuna vastaavaan kohorttiin potilaita, joilla on akuutti IS-DOAC, joka on jätetty IVT:n ulkopuolelle, IVT IS-DOAC-potilailla, joiden viimeinen DOAC-annos on 12–48 tuntia, parantaa neurologisia tuloksia hyväksyttävällä turvallisuusprofiililla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

260

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • Chinese University of Hong Kong
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bonaventure Yiu Ming Ip, MB ChB

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Akuutit iskeemiset aivohalvauspotilaat, joiden viimeinen tunnettu esittelyaika on 4,5 tuntia
  2. Potilaat, jotka ottivat minkä tahansa annoksen apiksabaania (2,5 mg tai 5 mg kahdesti vuorokaudessa), dabigatraania (110 mg tai 150 mg kahdesti vuorokaudessa), edoksabaania (30 mg tai 60 mg päivässä) tai rivaroksabaania (15 mg tai 20 mg päivässä) 12–48 tuntia ennen antoa
  3. National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 3
  4. Alberta Stroke Program Early CT (ASPECT) -pisteet ≥ 6
  5. Pre-morbid modifioitu Rankin-asteikko (mRS) ≤ 3
  6. ≥ 18-vuotiaat potilaat

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alkuperäinen CT-aivot osoittavat kallonsisäistä verenvuotoa
  2. Vasta-aiheet IVT:lle nykyisten ohjesuositusten [5] mukaan, paitsi DOAC:n käyttö 12-48 tunnin sisällä
  3. Potilaat, joiden arvioitu glomerulussuodatusnopeus on ≤ 30 ml/min/1,73 m2
  4. Potilaat, joilla on verenvuototaipumus DOAC:n käytön lisäksi, esim. verihiutaleiden määrä < 100x109/l
  5. Potilaat, joilla on merkittävä päävamma juuri ennen esittelyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: IVT-ryhmä
Potilaat, jotka on otettu IVT-ryhmään osallistuvista keskuksista, jotka sallivat IVT-hoidon potilaille, jotka ovat saaneet viimeksi DOAC:n 12–48 tuntia ennen esitystä (PWH, QEH, QMH, UCH, TMH): Joko altepaasi (0,6 tai 0,9 mg/kg, enimmäisannos 90 mg) , suonensisäinen infuusio) tai tenekteplaasia (0,25 mg/kg, enimmäisannos 25 mg, suonensisäinen infuusio) annetaan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Lääke: alteplaasi tai tenekteplaasi
Joko alteplaasia (0,6 tai 0,9 mg/kg, enimmäisannos 90 mg) tai tenekteplaasia (0,25 mg/kg, enimmäisannos 25 mg) annetaan
Muut nimet:
  • tPA tai TNK
Ei väliintuloa: Ohjaus
Potilaat, jotka on otettu kontrolliryhmään osallistuvista keskuksista, jotka sulkevat kelvolliset potilaat IVT:stä (PMH, PYNEH): IVT:tä ei anneta, ellei spesifistä vastalääkettä voida antaa ennen IVT:tä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokattu Rankin-asteikko (mRS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta CVA:n jälkeen
Vammaisuuden asteen mittaamiseksi ensisijaisena tehon tuloksena asteikolla 0-6: 0 = ei oireita ollenkaan, 6 = kuollut
3 kuukautta CVA:n jälkeen
Oireisen intracerebraalisen verenvuodon (ICH) esiintyminen
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
Ensisijaisena turvallisuustuloksena. Heidelbergin verenvuotoluokituksen mukaan tutkijat luokittelevat kallonsisäiset verenvuodot luokkiin HI1, HI2, PH1, PH2 ja määrittelevät oireenmukaisen ICH:n vereksi missä tahansa aivojen kohdassa, jossa kliininen tila on heikentynyt (esim. uneliaisuus ja lisääntynyt hemipareesi) tai National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) -pistemäärän nousu ≥ 4 pisteellä (pisteet vaihtelevat 0-42, korkeammat pisteet osoittavat vakavuutta).
jopa 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireettoman ICH:n esiintyminen
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
Kuten tietokonetomografiasta (CT) ja magneettikuvauksesta (MRI) nähdään
jopa 1 vuosi
Hemorragisen muutoksen esiintyminen
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
Kuten tietokonetomografiasta (CT) ja magneettikuvauksesta (MRI) nähdään
jopa 1 vuosi
Pahanlaatuisen aivoturvotuksen esiintyminen
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
Kuten tietokonetomografiasta (CT) ja magneettikuvauksesta (MRI) nähdään
jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese University of Hong Kong

Yhteistyökumppanit

Queen Mary Hospital, Hong Kong
Princess Margaret Hospital, Canada
Tuen Mun Hospital
Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
The Queen Elizabeth Hospital
United Christian Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Bonaventure Yiu Ming IP, MB ChB, Chinese University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 12. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 21. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIRB-2023-167-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa