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Terapia trombolitica endovenosa in pazienti con ictus ischemico acuto in terapia con DOAC (DOAC-IVT)

21 febbraio 2026 aggiornato da: Dr. IP Yiu Ming Bonaventure, Chinese University of Hong Kong

Terapia trombolitica endovenosa in pazienti con ictus ischemico acuto trattati con anticoagulanti orali diretti: uno studio prospettico multicentrico

Gli anticoagulanti orali diretti (DOAC) si sono rivelati una profilassi sicura ed efficace dell’ictus ischemico per la fibrillazione atriale non valvolare (NVAF). Tutti e quattro i DOAC – apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban – erano associati a rischi inferiori di sanguinamento maggiore rispetto a warfarin. Elencate come farmaci essenziali dall'Organizzazione Mondiale della Sanità, le prescrizioni di DOAC sono in aumento in tutto il mondo. A Hong Kong, secondo il registro dell’Autorità ospedaliera, circa 80.000 pazienti hanno ricevuto DOAC da gennaio 2009 a dicembre 2022.

L’uso diffuso dei DOAC ha creato dilemmi clinici specifici dei DOAC che mancano di trattamenti basati sull’evidenza nonostante vent’anni di esperienza nella prescrizione. L’ictus ischemico nonostante i DOAC (IS-DOAC), in particolare, può verificarsi annualmente fino al 6% degli utilizzatori di DOAC. A causa dell’effetto anticoagulante in vivo, c’erano stati timori di sanguinamento intracerebrale (ICH) con la terapia trombolitica endovenosa (IVT) per IS-DOAC acuto. Secondo le attuali raccomandazioni delle linee guida, la maggior parte degli IS-DOAC acuti sono controindicati all'IVT (vedere Terapia trombolitica endovenosa), il che ha portato solo una piccola percentuale di pazienti con ISDOAC acuto a poter ricevere l'IVT anche se presentata precocemente. Ciononostante, il nostro gruppo ha scoperto che la maggior parte dei pazienti aveva un livello di DOAC <50 ng/mL solo 24 ore dopo la cessazione dei DOAC (vedere il lavoro svolto da noi), un livello ritenuto clinicamente trascurabile e sicuro per la terapia trombolitica. Insieme all’evoluzione delle evidenze cliniche discusse di seguito, i pazienti IS-DOAC potrebbero essere inutilmente esclusi dalla IVT, compromettendo così il recupero funzionale.

Con solide prove farmacocinetiche e cliniche retrospettive a supporto, ipotizziamo che l’IVT sia sicura nei pazienti IS-DOAC. Con la presente proponiamo uno studio prospettico multicentrico per determinare l'efficacia e la sicurezza dell'IVT nell'IS-DOAC acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio prospettico di coorte, i ricercatori mirano a reclutare utilizzatori consecutivi di DOAC con IS-DOAC che soddisfino i criteri di inclusione. Gli investigatori mirano a determinare la sicurezza e l'efficacia dell'IVT tra i pazienti DOAC con ictus ischemico acuto. Si ipotizza che, rispetto a una coorte abbinata di pazienti con IS-DOAC acuto esclusi dall'IVT, l'IVT nei pazienti con IS-DOAC con un'ultima ingestione di DOAC di 12-48 ore migliori gli esiti neurologici con un profilo di sicurezza accettabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

260

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Chinese University of Hong Kong
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bonaventure Yiu Ming Ip, MB ChB

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con ictus ischemico acuto con un tempo di presentazione dall'ultimo pozzetto noto entro 4,5 ore
  2. Pazienti che hanno assunto qualsiasi dose di apixaban (2,5 mg o 5 mg due volte al giorno), dabigatran (110 mg o 150 mg due volte al giorno), edoxaban (30 mg o 60 mg al giorno) o rivaroxaban (15 mg o 20 mg al giorno) 12-48 ore prima della presentazione
  3. Scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS) ≥ 3
  4. Punteggio ASPECT (Alberta Stroke Program Early CT) ≥ 6
  5. Scala Rankin modificata pre-morbosa (mRS) ≤ 3
  6. Pazienti di età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  1. TAC cerebrale iniziale che mostra emorragia intracranica
  2. Controindicazioni alla IVT secondo le attuali raccomandazioni delle linee guida [5], ad eccezione dell'uso di DOAC entro 12-48 ore
  3. Pazienti con una velocità di filtrazione glomerulare stimata ≤ 30 ml/min/1,73 m2
  4. Pazienti con propensione al sanguinamento indipendentemente dall'uso di DOAC, ad es. conta piastrinica < 100x109/L
  5. Pazienti con trauma cranico significativo immediatamente prima della presentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo IVT
Per i pazienti arruolati nel gruppo IVT da centri partecipanti che consentono l'IVT in pazienti con l'ultima assunzione di DOAC 12-48 ore prima della presentazione (PWH, QEH, QMH, UCH, TMH): alteplase (0,6 o 0,9 mg/kg, dosaggio massimo 90 mg , infusione endovenosa) o tenecteplase (0,25 mg/kg, dosaggio massimo 25 mg, infusione endovenosa) verranno somministrati a discrezione del medico curante.
Droga: alteplase o tenecteplase
Verrà somministrato alteplase (0,6 o 0,9 mg/kg, dosaggio massimo 90 mg) o tenecteplase (0,25 mg/kg, dosaggio massimo 25 mg).
Altri nomi:
  • tPA o TNK
Nessun intervento: Controllo
Per i pazienti arruolati nel gruppo di controllo da centri partecipanti che escludono i pazienti idonei dall'IVT (PMH, PYNEH): non verrà somministrata alcuna IVT a meno che non sia possibile somministrare un antidoto specifico prima dell'IVT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il CVA
Misurare il grado di disabilità come risultato primario di efficacia, su una scala da 0 a 6: 0=nessun sintomo, 6=morto
3 mesi dopo il CVA
Presenza di emorragia intracerebrale sintomatica (ICH)
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Come risultato di sicurezza primario. Secondo la classificazione dei sanguinamenti di Heidelberg, gli investigatori devono classificare le emorragie intracraniche in HI1, HI2, PH1, PH2 e definire l'ICH sintomatico come sangue in qualsiasi sito del cervello con deterioramento clinico (ad es. sonnolenza e aumento dell'emiparesi) o un aumento del punteggio della National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) di ≥ 4 punti (punteggi compresi tra 0 e 42, punteggi più alti indicano una maggiore gravità).
fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di ICH asintomatico
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Come visto dalla tomografia computerizzata (CT) e dalla risonanza magnetica (MRI)
fino a 1 anno
Presenza di trasformazione emorragica
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Come visto dalla tomografia computerizzata (CT) e dalla risonanza magnetica (MRI)
fino a 1 anno
Presenza di edema cerebrale maligno
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Come visto dalla tomografia computerizzata (CT) e dalla risonanza magnetica (MRI)
fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Collaboratori

Queen Mary Hospital, Hong Kong
Princess Margaret Hospital, Canada
Tuen Mun Hospital
Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
The Queen Elizabeth Hospital
United Christian Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Bonaventure Yiu Ming IP, MB ChB, Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

12 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIRB-2023-167-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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