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Intravenöse thrombolytische Therapie bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall unter DOAC (DOAC-IVT)

22. Februar 2024 aktualisiert von: Dr. IP Yiu Ming Bonaventure, Chinese University of Hong Kong

Intravenöse thrombolytische Therapie bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall unter direkter oraler Antikoagulanzien – eine prospektive multizentrische Studie

Direkte orale Antikoagulanzien (DOAK) haben sich als sichere und wirksame ischämische Schlaganfallprophylaxe bei nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) erwiesen. Alle vier DOACs – Apixaban, Dabigatran, Edoxaban, Rivaroxaban – waren im Vergleich zu Warfarin mit einem geringeren Risiko schwerer Blutungen verbunden. Die von der Weltgesundheitsorganisation als unentbehrliche Arzneimittel eingestuften DOAC-Verschreibungen nehmen weltweit stark zu. Laut dem Register der Krankenhausbehörde erhielten in Hongkong von Januar 2009 bis Dezember 2022 etwa 80.000 Patienten DOACs.

Die weitverbreitete Verwendung von DOAK hatte zu DOAK-spezifischen klinischen Dilemmata geführt, denen es trotz zwanzigjähriger Verschreibungserfahrung an einer evidenzbasierten Behandlung mangelt. Insbesondere ein ischämischer Schlaganfall trotz DOAC (IS-DOAC) kann jährlich bei bis zu 6 % der DOAC-Anwender auftreten. Aufgrund der in vivo gerinnungshemmenden Wirkung gab es Bedenken hinsichtlich intrazerebraler Blutungen (ICH) bei intravenöser thrombolytischer Therapie (IVT) bei akutem IS-DOAC. Gemäß den aktuellen Leitlinienempfehlungen sind die meisten akuten IS-DOAC-Patienten für eine IVT kontraindiziert (siehe Intravenöse thrombolytische Therapie), was dazu führte, dass nur ein kleiner Teil der akuten ISDOAC-Patienten eine IVT erhalten konnten, selbst wenn sie frühzeitig vorgestellt wurden. Dennoch stellte unsere Gruppe fest, dass die meisten Patienten nur 24 Stunden nach Absetzen des DOAC einen DOAC-Wert von <50 ng/ml aufwiesen (siehe von uns durchgeführte Arbeit), ein Wert, der als klinisch vernachlässigbar und für eine thrombolytische Therapie sicher gilt. Zusammen mit den sich weiterentwickelnden klinischen Erkenntnissen, die weiter unten erörtert werden, kann es sein, dass IS-DOAC-Patienten unnötigerweise von der IVT ausgeschlossen werden, wodurch die funktionelle Genesung beeinträchtigt wird.

Mit robusten pharmakokinetischen und retrospektiven klinischen Beweisen gehen wir davon aus, dass IVT bei IS-DOAC-Patienten sicher sind. Wir schlagen hiermit eine prospektive multizentrische Studie vor, um die Wirksamkeit und Sicherheit der IVT bei akutem IS-DOAC zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser prospektiven Kohortenstudie wollen die Forscher aufeinanderfolgende DOAC-Benutzer mit IS-DOAC rekrutieren, die die Einschlusskriterien erfüllen. Ziel der Forscher ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der IVT bei DOAC-Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall zu bestimmen. Es wird angenommen, dass im Vergleich zu einer entsprechenden Kohorte von Patienten mit akutem IS-DOAC, die von der IVT ausgeschlossen wurden, die IVT bei IS-DOAC-Patienten mit einer letzten DOAC-Einnahme von 12–48 Stunden die neurologischen Ergebnisse bei einem akzeptablen Sicherheitsprofil verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

260

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Chinese University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, bei denen die letzte bekannte Besserung innerhalb von 4,5 Stunden eingetreten ist
  2. Patienten, die 12–48 Stunden vor der Vorstellung eine beliebige Dosis Apixaban (2,5 mg oder 5 mg zweimal täglich), Dabigatran (110 mg oder 150 mg zweimal täglich), Edoxaban (30 mg oder 60 mg täglich) oder Rivaroxaban (15 mg oder 20 mg täglich) eingenommen haben
  3. National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 3
  4. Alberta Stroke Program Early CT (ASPECT)-Score ≥ 6
  5. Prämorbide modifizierte Rankin-Skala (mRS) ≤ 3
  6. Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  1. Erstes CT-Gehirn mit intrakranieller Blutung
  2. Kontraindikationen für eine IVT laut aktuellen Leitlinienempfehlungen [5], mit Ausnahme der Anwendung von DOAC innerhalb von 12–48 Stunden
  3. Patienten mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate von ≤ 30 ml/min/1,73 m2
  4. Patienten mit Blutungsneigung außerhalb der Anwendung von DOAK, z.B. Thrombozytenzahl von < 100x109/L
  5. Patienten mit erheblichen Kopfverletzungen unmittelbar vor der Vorstellung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: IVT-Gruppe
Für in die IVT-Gruppe aufgenommene Patienten aus teilnehmenden Zentren, die eine IVT bei Patienten mit der letzten DOAC-Einnahme 12–48 Stunden vor der Vorstellung zulassen (PWH, QEH, QMH, UCH, TMH): Entweder Alteplase (0,6 oder 0,9 mg/kg, Höchstdosis 90 mg). , intravenöse Infusion) oder Tenecteplase (0,25 mg/kg, Höchstdosis 25 mg, intravenöse Infusion) werden nach Ermessen des behandelnden Arztes verabreicht.
Arzneimittel: Alteplase oder Tenecteplase
Es wird entweder Alteplase (0,6 oder 0,9 mg/kg, maximale Dosierung 90 mg) oder Tenecteplase (0,25 mg/kg, maximale Dosierung 25 mg) verabreicht
Andere Namen:
  • tPA oder TNK
Kein Eingriff: Kontrolle
Für Patienten, die aus teilnehmenden Zentren in die Kontrollgruppe aufgenommen wurden, die geeignete Patienten von der IVT ausschließen (PMH, PYNEH): Es wird keine IVT durchgeführt, es sei denn, vor der IVT kann ein spezifisches Gegenmittel verabreicht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: 3 Monate nach CVA
Um den Grad der Behinderung als primäres Wirksamkeitsergebnis zu messen, auf einer Skala von 0 bis 6: 0 = überhaupt keine Symptome, 6 = tot
3 Monate nach CVA
Vorliegen einer symptomatischen intrazerebralen Blutung (ICH)
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Als primäres Sicherheitsergebnis. Nach der Heidelberger Blutungsklassifikation kategorisieren die Forscher intrakranielle Blutungen in HI1, HI2, PH1, PH2 und definieren symptomatische ICH als Blut an einer beliebigen Stelle im Gehirn mit klinischer Verschlechterung (z. B. Schläfrigkeit und erhöhte Hemiparese) oder ein Anstieg des NIHSS-Werts (National Institute of Health Stroke Scale) um ≥ 4 Punkte (Werte liegen zwischen 0 und 42, höhere Werte bedeuten einen größeren Schweregrad).
bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorliegen einer asymptomatischen ICH
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Aus Sicht der Computertomographie (CT) und Magnetresonanztomographie (MRT)
bis zu 1 Jahr
Vorliegen einer hämorrhagischen Transformation
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Aus Sicht der Computertomographie (CT) und Magnetresonanztomographie (MRT)
bis zu 1 Jahr
Vorliegen eines bösartigen Hirnödems
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Aus Sicht der Computertomographie (CT) und Magnetresonanztomographie (MRT)
bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Mitarbeiter

Queen Mary Hospital, Hong Kong
Princess Margaret Hospital, Canada
Tuen Mun Hospital
Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
The Queen Elizabeth Hospital
United Christian Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

5. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIRB-2023-167-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur CVA (zerebrovaskulärer Unfall)

Klinische Studien zur Alteplase oder Tenecteplase

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