Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraveneuze trombolytische therapie bij patiënten met een acute ischemische beroerte die DOAC gebruiken (DOAC-IVT)

22 februari 2024 bijgewerkt door: Dr. IP Yiu Ming Bonaventure, Chinese University of Hong Kong

Intraveneuze trombolytische therapie bij patiënten met een acute ischemische beroerte die directe orale anticoagulantia gebruiken - een prospectief onderzoek in meerdere centra

Directe orale anticoagulantia (DOAC) zijn naar voren gekomen als veilige en effectieve ischemische beroerte-profylaxe voor niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF). Alle vier de DOAC’s – apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban – gingen gepaard met een lager risico op ernstige bloedingen vergeleken met warfarine. Het aantal DOAC-recepten dat door de Wereldgezondheidsorganisatie als essentiële geneesmiddelen wordt vermeld, is wereldwijd enorm gestegen. Volgens het register van de Hospital Authority hebben in Hong Kong tussen januari 2009 en december 2022 ongeveer 80.000 patiënten DOAC’s ontvangen.

Het wijdverbreide gebruik van DOAC's heeft voor DOAC-specifieke klinische dilemma's gezorgd, waarvoor ondanks twintig jaar voorschrijfervaring geen evidence-based behandeling bestaat. Vooral een ischemische beroerte ondanks DOAC (IS-DOAC) kan jaarlijks voorkomen bij maximaal 6% van de DOAC-gebruikers. Vanwege het in vivo antistollingseffect waren er zorgen over intracerebrale bloedingen (ICH) bij intraveneuze trombolytische therapie (IVT) voor acute IS-DOAC. Volgens de huidige richtlijnaanbevelingen zijn de meeste acute IS-DOAC's gecontra-indiceerd voor IVT (zie Intraveneuze trombolytische therapie), wat ertoe leidde dat slechts een klein deel van de acute ISDOAC-patiënten IVT kon krijgen, zelfs als ze vroeg werden gepresenteerd. Niettemin ontdekte onze groep dat de meerderheid van de patiënten slechts 24 uur na het stoppen met DOAC een DOAC-niveau van <50 ng/ml had (zie door ons uitgevoerd werk), een niveau dat klinisch verwaarloosbaar en veilig wordt geacht voor trombolytische therapie. Samen met het evoluerende klinische bewijsmateriaal dat hieronder wordt besproken, kunnen IS-DOAC-patiënten onnodig worden uitgesloten van IVT, waardoor het functionele herstel in gevaar komt.

Met robuust farmacokinetisch en retrospectief klinisch bewijs ter ondersteuning, veronderstellen wij dat IVT veilig is bij IS-DOAC-patiënten. Wij stellen hierbij een prospectieve multicentrische studie voor om de werkzaamheid en veiligheid van IVT bij acute IS-DOAC te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze prospectieve cohortstudie streven de onderzoekers ernaar om opeenvolgende DOAC-gebruikers met IS-DOAC te rekruteren die voldoen aan de inclusiecriteria. De onderzoekers willen de veiligheid en werkzaamheid van IVT bepalen bij DOAC-patiënten met een acute ischemische beroerte. De hypothese is dat vergeleken met een gematcht cohort van patiënten met acute IS-DOAC uitgesloten van IVT, IVT bij IS-DOAC-patiënten met een laatste DOAC-inname van 12-48 uur de neurologische uitkomsten verbetert met een acceptabel veiligheidsprofiel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

260

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Chinese University of Hong Kong

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met een acuut herseninfarct met een laatst bekende well-to-presentatietijd binnen 4,5 uur
  2. Patiënten die een dosis apixaban (tweemaal daags 2,5 mg of 5 mg), dabigatran (tweemaal daags 110 mg of 150 mg), edoxaban (dagelijks 30 mg of 60 mg) of rivaroxaban (dagelijks 15 mg of 20 mg) hebben ingenomen 12-48 uur vóór de presentatie
  3. National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 3
  4. Alberta Stroke Program Early CT (ASPECT)-score ≥ 6
  5. Pre-morbide gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) ≤ 3
  6. Patiënten van ≥ 18 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  1. Initiële CT-hersenen die een intracraniale bloeding laten zien
  2. Contra-indicaties voor IVT volgens de huidige richtlijnaanbevelingen [5], behalve het gebruik van DOAC binnen 12-48 uur
  3. Patiënten met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid van ≤ 30 ml/min/1,73m2
  4. Patiënten met bloedingsneigingen, afgezien van het gebruik van DOAC, b.v. aantal bloedplaatjes < 100x109/l
  5. Patiënten met aanzienlijk hoofdletsel onmiddellijk voorafgaand aan de presentatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: IVT-groep
Voor patiënten die zijn opgenomen in de IVT-groep vanuit deelnemende centra die IVT toestaan ​​bij patiënten met de laatste DOAC-inname 12-48 uur vóór de presentatie (PWH, QEH, QMH, UCH, TMH): Alteplase (0,6 of 0,9 mg/kg, maximale dosering 90 mg , intraveneuze infusie) of tenecteplase (0,25 mg/kg, maximale dosering 25 mg, intraveneuze infusie) zal naar goeddunken van de behandelende arts worden gegeven.
Geneesmiddel: alteplase of tenecteplase
Er zal ofwel alteplase (0,6 of 0,9 mg/kg, maximale dosering 90 mg) of tenecteplase (0,25 mg/kg, maximale dosering 25 mg) worden gegeven.
Andere namen:
  • tPA of TNK
Geen tussenkomst: Controle
Voor patiënten die zijn opgenomen in de controlegroep uit deelnemende centra die in aanmerking komende patiënten uitsluiten van IVT (PMH, PYNEH): er wordt geen IVT gegeven tenzij er vóór IVT een specifiek tegengif kan worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemodificeerde Rankin-schaal (mRS)
Tijdsspanne: 3 maanden na CVA
Om de mate van invaliditeit te meten als primaire uitkomstmaat voor de werkzaamheid, op een schaal van 0-6: 0= helemaal geen symptomen, 6=dood
3 maanden na CVA
Aanwezigheid van symptomatische intracerebrale bloeding (ICH)
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Als primaire veiligheidsuitkomst. Volgens de Heidelberg Bloedingsclassificatie zullen de onderzoekers intracraniale bloedingen categoriseren in HI1, HI2, PH1, PH2, en symptomatische ICH definiëren als bloed op elke plaats in de hersenen met klinische verslechtering (bijv. slaperigheid en verhoogde hemiparese) of een stijging van de National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)-score van ≥ 4 punten (scores variërend van 0-42, hogere scores duiden op een grotere ernst).
tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van asymptomatische ICH
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Zoals blijkt uit computertomografie (CT) en magnetische resonantie beeldvorming (MRI)
tot 1 jaar
Aanwezigheid van hemorragische transformatie
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Zoals blijkt uit computertomografie (CT) en magnetische resonantie beeldvorming (MRI)
tot 1 jaar
Aanwezigheid van kwaadaardig hersenoedeem
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Zoals blijkt uit computertomografie (CT) en magnetische resonantie beeldvorming (MRI)
tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Medewerkers

Queen Mary Hospital, Hong Kong
Princess Margaret Hospital, Canada
Tuen Mun Hospital
Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
The Queen Elizabeth Hospital
United Christian Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

5 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

12 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

23 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIRB-2023-167-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CVA (Cerebrovasculair Accident)

Klinische onderzoeken op alteplase of tenecteplase

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren