Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylna terapia trombolityczna u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu w DOAC (DOAC-IVT)

21 lutego 2026 zaktualizowane przez: Dr. IP Yiu Ming Bonaventure, Chinese University of Hong Kong

Dożylna terapia trombolityczna u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu stosujących bezpośrednie doustne leki przeciwzakrzepowe – prospektywne badanie wieloośrodkowe

Bezpośrednie doustne leki przeciwzakrzepowe (DOAC) okazały się bezpieczną i skuteczną profilaktyką udaru niedokrwiennego mózgu w przypadku niezastawkowego migotania przedsionków (NVAF). Wszystkie cztery DOAC – apiksaban, dabigatran, edoksaban, rywaroksaban – wiązały się z niższym ryzykiem poważnych krwawień w porównaniu z warfaryną. Uznane przez Światową Organizację Zdrowia za leki podstawowe, liczba recept DOAC rośnie na całym świecie. Według rejestru władz szpitalnych w Hongkongu od stycznia 2009 r. do grudnia 2022 r. około 80 000 pacjentów otrzymało DOAC.

Powszechne stosowanie DOAC stworzyło specyficzne dla DOAC dylematy kliniczne, w przypadku których brak jest leczenia opartego na dowodach, pomimo dwudziestoletniego doświadczenia w przepisywaniu leków. W szczególności udar niedokrwienny pomimo DOAC (IS-DOAC) może wystąpić u aż do 6% użytkowników DOAC rocznie. Ze względu na działanie przeciwzakrzepowe in vivo istniały obawy dotyczące krwawienia śródmózgowego (ICH) podczas dożylnej terapii trombolitycznej (IVT) w ostrym IS-DOAC. Zgodnie z aktualnymi zaleceniami większość ostrych IS-DOAC jest przeciwwskazana do IVT (patrz Dożylna terapia trombolityczna), co spowodowało, że tylko niewielki odsetek pacjentów z ostrym ISDOAC mógł otrzymać IVT, nawet jeśli został zgłoszony wcześnie. Niemniej jednak nasza grupa stwierdziła, że ​​u większości pacjentów poziom DOAC wynosił <50 ng/ml zaledwie 24 godziny po zaprzestaniu stosowania DOAC (zobacz wykonaną przez nas pracę), co stanowi poziom uznawany za klinicznie nieistotny i bezpieczny w leczeniu trombolitycznym. Wraz ze zmieniającymi się dowodami klinicznymi omówionymi poniżej, pacjenci IS-DOAC mogą być niepotrzebnie wykluczani z IVT, co utrudnia powrót do sprawności funkcjonalnej.

Mając na poparcie solidne dowody farmakokinetyczne i retrospektywne, stawiamy hipotezę, że IVT są bezpieczne u pacjentów z IS-DOAC. Niniejszym proponujemy prospektywne, wieloośrodkowe badanie w celu określenia skuteczności i bezpieczeństwa IVT w ostrym IS-DOAC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym prospektywnym badaniu kohortowym badacze mają na celu rekrutację kolejnych użytkowników DOAC z IS-DOAC, którzy spełniają kryteria włączenia. Celem badaczy jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności IVT u pacjentów z DOAC z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu. Przypuszcza się, że w porównaniu z dobraną grupą pacjentów z ostrym IS-DOAC wykluczonych z IVT, IVT u pacjentów z IS-DOAC, których ostatnie przyjęcie DOAC trwało 12–48 godzin, poprawia wyniki neurologiczne przy akceptowalnym profilu bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

260

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bonaventure Yiu Ming Ip, MB ChB

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu, u których ostatni znany czas wystąpienia choroby wynosi 4,5 godziny
  2. Pacjenci, którzy przyjmowali jakąkolwiek dawkę apiksabanu (2,5 mg lub 5 mg dwa razy na dobę), dabigatranu (110 mg lub 150 mg dwa razy na dobę), edoksabanu (30 mg lub 60 mg na dobę) lub rywaroksabanu (15 mg lub 20 mg na dobę) 12–48 godzin przed prezentacją
  3. Skala udarów Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) ≥ 3
  4. Wynik wczesnej tomografii komputerowej Alberta Stroke Program (ASPECT) ≥ 6
  5. Przedchorobowa zmodyfikowana skala Rankina (mRS) ≤ 3
  6. Pacjenci w wieku ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Wstępna tomografia komputerowa mózgu wykazująca krwotok śródczaszkowy
  2. Przeciwwskazania do IVT zgodnie z zaleceniami aktualnych wytycznych [5], z wyjątkiem zastosowania DOAC w ciągu 12–48 godzin
  3. Pacjenci z szacowanym współczynnikiem filtracji kłębuszkowej ≤ 30 ml/min/1,73 m2
  4. Pacjenci ze skłonnością do krwawień poza stosowaniem DOAC, np.: liczba płytek krwi < 100x109/l
  5. Pacjenci ze znacznym urazem głowy bezpośrednio przed zgłoszeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa IVT
Dla pacjentów włączonych do grupy IVT z uczestniczących ośrodków, które umożliwiają IVT u pacjentów, którzy ostatni raz przyjęli DOAC na 12–48 godzin przed zgłoszeniem (PWH, QEH, QMH, UCH, TMH): Albo alteplaza (0,6 lub 0,9 mg/kg, maksymalna dawka 90 mg wlew dożylny) lub tenekteplazę (0,25 mg/kg, maksymalna dawka 25 mg, wlew dożylny) zostanie podany według uznania lekarza prowadzącego.
Lek: alteplaza lub tenekteplaza
Zostanie podana alteplaza (0,6 lub 0,9 mg/kg, maksymalna dawka 90 mg) lub tenekteplaza (0,25 mg/kg, maksymalna dawka 25 mg).
Inne nazwy:
  • tPA lub TNK
Brak interwencji: Kontrola
W przypadku pacjentów włączonych do grupy kontrolnej z uczestniczących ośrodków, które wykluczają pacjentów kwalifikujących się do IVT (PMH, PYNEH): nie zostanie podany IVT, chyba że przed IVT będzie można podać specyficzne antidotum.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 3 miesiące po CVA
Aby zmierzyć stopień niepełnosprawności jako główny wynik skuteczności, w skali 0–6: 0 = brak objawów, 6 = śmierć
3 miesiące po CVA
Obecność objawowego krwotoku śródmózgowego (ICH)
Ramy czasowe: do 1 roku
Jako główny wynik dotyczący bezpieczeństwa. Według klasyfikacji krwawień Heidelberga badacze kategoryzują krwotoki śródczaszkowe na HI1, HI2, PH1, PH2 i definiują objawowy ICH jako krew w dowolnym miejscu mózgu z pogorszeniem klinicznym (np. senność i wzmożony niedowład połowiczy) lub wzrost wyniku w skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) o ≥ 4 punkty (wyniki w zakresie 0-42, wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie).
do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność bezobjawowego ICH
Ramy czasowe: do 1 roku
Jak wynika z tomografii komputerowej (CT) i rezonansu magnetycznego (MRI)
do 1 roku
Obecność transformacji krwotocznej
Ramy czasowe: do 1 roku
Jak wynika z tomografii komputerowej (CT) i rezonansu magnetycznego (MRI)
do 1 roku
Obecność złośliwego obrzęku mózgu
Ramy czasowe: do 1 roku
Jak wynika z tomografii komputerowej (CT) i rezonansu magnetycznego (MRI)
do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Współpracownicy

Queen Mary Hospital, Hong Kong
Princess Margaret Hospital, Canada
Tuen Mun Hospital
Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
The Queen Elizabeth Hospital
United Christian Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Bonaventure Yiu Ming IP, MB ChB, Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

12 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIRB-2023-167-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj