Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní trombolytická terapie u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou na DOAC (DOAC-IVT)

22. února 2024 aktualizováno: Dr. IP Yiu Ming Bonaventure, Chinese University of Hong Kong

Intravenózní trombolytická terapie u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou na přímých perorálních antikoagulanciích – prospektivní multicentrická studie

Přímá perorální antikoagulancia (DOAC) se ukázala jako bezpečná a účinná profylaxe ischemické cévní mozkové příhody pro nevalvulární fibrilaci síní (NVAF). Všechny čtyři DOAC – apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban – byly spojeny s nižším rizikem velkého krvácení ve srovnání s warfarinem. Předpisy DOAC, které Světová zdravotnická organizace zařadila mezi základní základní léky, celosvětově prudce rostou. V Hongkongu dostalo od ledna 2009 do prosince 2022 podle registru Hospital Authority přibližně 80 000 pacientů DOAC.

Rozšířené používání DOAC vytvořilo klinická dilemata specifická pro DOAC, která postrádají léčbu založenou na důkazech navzdory dvacetileté zkušenosti s předepisováním. Zejména ischemická cévní mozková příhoda navzdory DOAC (IS-DOAC) se může ročně objevit až u 6 % uživatelů DOAC. Kvůli in vivo antikoagulačnímu účinku existovaly obavy z intracerebrálního krvácení (ICH) při intravenózní trombolytické léčbě (IVT) u akutního IS-DOAC. Podle současných doporučení je většina akutních IS-DOAC kontraindikována k IVT (viz Intravenózní trombolytická terapie), což vedlo k tomu, že pouze malá část akutních pacientů s ISDOAC byla schopna podstoupit IVT, i když byla zahájena časně. Naše skupina však zjistila, že většina pacientů měla hladinu DOAC < 50 ng/ml pouze 24 hodin po ukončení DOAC (viz námi provedená práce), což je hladina považovaná za klinicky zanedbatelnou a bezpečnou pro trombolytickou terapii. Spolu s vyvíjejícími se klinickými důkazy diskutovanými níže může být pacientům s IS-DOAC zbytečně zabráněno v IVT, což omezuje funkční zotavení.

S robustními farmakokinetickými a retrospektivními klinickými důkazy na podporu předpokládáme, že IVT jsou bezpečné u pacientů s IS-DOAC. Tímto navrhujeme prospektivní multicentrickou studii ke stanovení účinnosti a bezpečnosti IVT u akutního IS-DOAC.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této prospektivní kohortové studii se výzkumníci zaměřují na nábor po sobě jdoucích uživatelů DOAC s IS-DOAC, kteří splňují kritéria pro zařazení. Cílem výzkumných pracovníků je určit bezpečnost a účinnost IVT u pacientů s DOAC s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou. Předpokládá se, že ve srovnání se shodnou kohortou pacientů s akutním IS-DOAC vyloučeným z IVT, IVT u pacientů s IS-DOAC s posledním požitím DOAC 12–48 hodin zlepšuje neurologické výsledky s přijatelným bezpečnostním profilem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

260

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Chinese University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou s dobou od poslední známé jamky do prezentace během 4,5 hodiny
  2. Pacienti, kteří užívali jakékoli dávky apixabanu (2,5 mg nebo 5 mg dvakrát denně), dabigatranu (110 mg nebo 150 mg dvakrát denně), edoxabanu (30 mg nebo 60 mg denně) nebo rivaroxabanu (15 mg nebo 20 mg denně) 12-48 hodin před prezentací
  3. Stupnice mrtvice National Institute of Health (NIHSS) ≥ 3
  4. Alberta Stroke Program Časné skóre CT (ASPECT) ≥ 6
  5. Pre-morbidní modifikovaná Rankinova škála (mRS) ≤ 3
  6. Pacienti ve věku ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  1. Počáteční CT mozku ukazující intrakraniální krvácení
  2. Kontraindikace IVT dle aktuálních doporučení guidelines [5], kromě použití DOAC do 12-48 hodin
  3. Pacienti s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace ≤ 30 ml/min/1,73 m2
  4. Pacienti se sklonem ke krvácení kromě použití DOAC, např. počet krevních destiček < 100x109/l
  5. Pacienti s významným poraněním hlavy bezprostředně před prezentací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: IVT skupina
Pro pacienty zařazené do skupiny IVT ze zúčastněných center, která umožňují IVT u pacientů s posledním příjmem DOAC 12–48 hodin před prezentací (PWH, QEH, QMH, UCH, TMH): Buď altepláza (0,6 nebo 0,9 mg/kg, maximální dávka 90 mg , intravenózní infuze) nebo tenektepláza (0,25 mg/kg, maximální dávka 25 mg, intravenózní infuze) bude podávána podle uvážení ošetřujícího lékaře.
Lék: alteplase nebo tenecteplase
Bude podána buď altepláza (0,6 nebo 0,9 mg/kg, maximální dávka 90 mg) nebo tenektepláza (0,25 mg/kg, maximální dávka 25 mg).
Ostatní jména:
  • tPA nebo TNK
Žádný zásah: Řízení
U pacientů zařazených do kontrolní skupiny ze zúčastněných center, která vylučují způsobilé pacienty z IVT (PMH, PYNEH): žádná IVT nebude podána, pokud nebude možné před IVT podat specifické antidotum.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaná Rankinova škála (mRS)
Časové okno: 3 měsíce po CVA
Pro měření stupně postižení jako primárního výsledku účinnosti na stupnici 0-6: 0 = žádné příznaky, 6 = mrtvý
3 měsíce po CVA
Přítomnost symptomatického intracerebrálního krvácení (ICH)
Časové okno: do 1 roku
Jako primární bezpečnostní výsledek. Podle klasifikace Heidelbergského krvácení by vyšetřovatelé měli kategorizovat intrakraniální krvácení do HI1, HI2, PH1, PH2 a definovat symptomatickou ICH jako krev na jakémkoli místě v mozku s klinickým zhoršením (např. ospalost a zvýšená hemiparéza) nebo zvýšení skóre NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) o ≥ 4 body (skóre v rozmezí 0-42, vyšší skóre značí větší závažnost.)
do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost asymptomatické ICH
Časové okno: do 1 roku
Jak je vidět z počítačové tomografie (CT) a zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
do 1 roku
Přítomnost hemoragické transformace
Časové okno: do 1 roku
Jak je vidět z počítačové tomografie (CT) a zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
do 1 roku
Přítomnost maligního mozkového edému
Časové okno: do 1 roku
Jak je vidět z počítačové tomografie (CT) a zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Spolupracovníci

Queen Mary Hospital, Hong Kong
Princess Margaret Hospital, Canada
Tuen Mun Hospital
Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
The Queen Elizabeth Hospital
United Christian Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

5. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIRB-2023-167-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CVA (cerebrovaskulární nehoda)

Klinické studie na alteplase nebo tenecteplase

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit