Terapia trombolítica intravenosa en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo que reciben ACOD (DOAC-IVT)
Terapia trombolítica intravenosa en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo que reciben anticoagulantes orales directos: un estudio multicéntrico prospectivo
Los anticoagulantes orales directos (ACOD) se han convertido en una profilaxis segura y eficaz del accidente cerebrovascular isquémico para la fibrilación auricular no valvular (FANV). Los cuatro ACOD (apixabán, dabigatrán, edoxabán y rivaroxabán) se asociaron con menores riesgos de hemorragia grave en comparación con la warfarina. Las recetas de DOAC, incluidas en la lista de medicamentos esenciales básicos de la Organización Mundial de la Salud, han aumentado en todo el mundo. En Hong Kong, aproximadamente 80.000 pacientes recibieron ACOD desde enero de 2009 hasta diciembre de 2022, según el registro de la Autoridad Hospitalaria.
El uso generalizado de DOAC había creado dilemas clínicos específicos de DOAC que carecen de un tratamiento basado en evidencia a pesar de veinte años de experiencia en prescripción. El ictus isquémico a pesar de ACOD (IS-DOAC), en particular, puede ocurrir anualmente hasta en un 6% de los usuarios de ACOD. Debido al efecto de anticoagulación in vivo, ha habido preocupación por la hemorragia intracerebral (HIC) con la terapia trombolítica intravenosa (TIV) para el IS-DOAC agudo. Según las recomendaciones de las guías actuales, la mayoría de los IS-DOAC agudos están contraindicados para la IVT (consulte Terapia trombolítica intravenosa), lo que resultó en que solo una pequeña proporción de pacientes con ISDOAC agudos pudieran recibir IVT incluso si se presentaban tempranamente. No obstante, nuestro grupo encontró que la mayoría de los pacientes tenían un nivel de DOAC <50 ng/ml solo 24 horas después de suspender el DOAC (ver el trabajo realizado por nosotros), un nivel considerado clínicamente insignificante y seguro para la terapia trombolítica. Junto con la evolución de la evidencia clínica que se analiza a continuación, a los pacientes IS-DOAC se les puede prohibir innecesariamente la IVT, comprometiendo así la recuperación funcional.
Con evidencia clínica retrospectiva y farmacocinética sólida que lo respalde, planteamos la hipótesis de que la IVT es segura en pacientes con IS-DOAC. Por la presente proponemos un estudio multicéntrico prospectivo para determinar la eficacia y seguridad de la IVT en IS-DOAC agudo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yiu Ming Bonaventure Ip, MB ChB
- Número de teléfono: +852-26352152
- Correo electrónico: bonaventureip@cuhk.edu.hk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Trista Hung
- Número de teléfono: +852-26352152
- Correo electrónico: tristahung@cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Chinese University of Hong Kong
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Contacto:
- Bonaventure Yiu Ming IP, MB ChB
- Número de teléfono: 852-35053856
- Correo electrónico: bonaventureip@ha.org.hk
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Contacto:
- Trista HUNG
- Número de teléfono: 852-35053856
- Correo electrónico: tristahung@cuhk.edu.hk
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Investigador principal:
- Bonaventure Yiu Ming Ip, MB ChB
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo con un último tiempo de presentación conocido dentro de las 4,5 horas
- Pacientes que tomaron cualquier dosis de apixabán (2,5 mg o 5 mg dos veces al día), dabigatrán (110 mg o 150 mg dos veces al día), edoxabán (30 mg o 60 mg al día) o rivaroxabán (15 mg o 20 mg al día) 12 a 48 horas antes de la presentación.
- Escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) ≥ 3
- Puntaje de CT temprana (ASPECT) del Programa de Accidentes Cerebrovasculares de Alberta ≥ 6
- Escala de Rankin modificada premórbida (mRS) ≤ 3
- Pacientes ≥ 18 años
Criterio de exclusión:
- TC cerebral inicial que muestra hemorragia intracraneal
- Contraindicaciones para la IVT según las recomendaciones de las guías actuales [5], excepto el uso de ACOD dentro de las 12 a 48 horas
- Pacientes con un filtrado glomerular estimado ≤ 30ml/min/1,73m2
- Pacientes con tendencia hemorrágica además del uso de ACOD, p. recuento de plaquetas < 100x109/L
- Pacientes con traumatismo craneoencefálico importante inmediatamente antes de la presentación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo TIV
Para pacientes inscritos en el grupo IVT de centros participantes que permiten IVT en pacientes con la última ingesta de DOAC entre 12 y 48 horas antes de la presentación (PWH, QEH, QMH, UCH, TMH): ya sea alteplasa (0,6 o 0,9 mg/kg, dosis máxima de 90 mg). , infusión intravenosa) o tenecteplasa (0,25 mg/kg, dosis máxima 25 mg, infusión intravenosa) se administrarán a discreción del médico tratante.
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Se administrará alteplasa (0,6 o 0,9 mg/kg, dosis máxima de 90 mg) o tenecteplasa (0,25 mg/kg, dosis máxima de 25 mg).
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
Para los pacientes inscritos en el grupo de control de centros participantes que excluyen a los pacientes elegibles de la IVT (PMH, PYNEH): no se administrará IVT a menos que se pueda administrar un antídoto específico antes de la IVT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 3 meses después del ACV
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Medir el grado de discapacidad como resultado primario de eficacia, en una escala de 0 a 6: 0 = ningún síntoma, 6 = muerto
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3 meses después del ACV
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Presencia de hemorragia intracerebral (HIC) sintomática
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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Como resultado primario de seguridad.
Según la Clasificación de hemorragias de Heidelberg, los investigadores clasificarán las hemorragias intracraneales en HI1, HI2, PH1, PH2 y definirán la HIC sintomática como sangre en cualquier sitio del cerebro con deterioro clínico (p. ej.
somnolencia y aumento de hemiparesia) o un aumento en la puntuación de la Escala de Accidentes Cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) de ≥ 4 puntos (las puntuaciones van de 0 a 42; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad).
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hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia de HIC asintomática
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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Como se ve en la tomografía computarizada (CT) y la resonancia magnética (MRI)
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hasta 1 año
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Presencia de transformación hemorrágica.
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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Como se ve en la tomografía computarizada (CT) y la resonancia magnética (MRI)
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hasta 1 año
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Presencia de edema cerebral maligno.
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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Como se ve en la tomografía computarizada (CT) y la resonancia magnética (MRI)
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hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bonaventure Yiu Ming IP, MB ChB, Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Carrera
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Factores biológicos
- Hidrolasas
- Enzimas
- Enzimas y coenzimas
- Proteínas de la sangre
- Endopeptidasas
- Hidrolasas peptídicas
- Serina endopeptidasas
- Serina proteasas
- Activadores de plasminógeno
- Factores de coagulación de sangre
- Tenecteplasa
- Activador del plasminógeno tisular
- Activador de plasminógeno de tejido TNK
Otros números de identificación del estudio
- CIRB-2023-167-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .