高齢患者における超音波支援とリアルタイム超音波誘導による脊髄硬膜外併用併用麻酔
2026年5月1日 更新者：Tianzhu Liu、Tongji Hospital
超音波支援とリアルタイムの超音波ガイド下、高齢患者におけるパラメディアンアプローチによる脊髄硬膜外併用麻酔：ランダム化比較研究
この研究は、高齢患者における超音波支援による位置特定と、傍正中アプローチによるリアルタイム超音波誘導による脊髄硬膜外併用麻酔の臨床効果を比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、高齢患者における超音波支援による位置特定と、傍正中アプローチによるリアルタイム超音波誘導による脊髄硬膜外併用麻酔の臨床効果を比較することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
96
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430000
- Tianzhu Liu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 高齢患者（60歳以上）。
- ASA グレード I ～ III。
除外基準:
- 重度の肥満（BMI>35kg/m2）。
- 脊椎の変形または手術歴。
- 局所麻酔薬に対するアレルギー。
- 凝固障害があります。
- コミュニケーションの壁
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Ultrasound-assisted localization, US-AS
Patients in the US-AS group will undergo a pre-procedural ultrasound scan to identify the optimal intervertebral space, measure the depth to the epidural space, and mark the skin entry point and estimated puncture angle.
The ultrasound probe will then be removed, and the combined spinal-epidural anesthesia (CSEA) procedure will be performed via the paramedian approach using the pre-marked landmarks.
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US-AS グループでは、超音波プレスキャンを使用して、最適な椎間腔、最適な穿刺角度、および最適な穿刺深さを決定します。
オペレーターが考慮した最適な穿刺セクションが選択され、最良のギャップ、穿刺角度、深さが記録されます。
US-RTG グループでは、術者が考慮した最適な穿刺断面が選択され、実際の中心傍矢状断面の平面、中心傍矢状断面の平面、中心傍横断横断面の平面に直接記録されました。時間超音波ガイド下腰椎硬膜外麻酔。
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実験的：Real-time ultrasound guidance, US-RTG
Patients in the US-RTG group will undergo CSEA via the paramedian approach under continuous real-time ultrasound visualization.
The procedure will be performed using either the in-plane technique in the paracentral transverse plane, allowing direct visualization of needle advancement through the soft tissues and into the epidural and subarachnoid spaces.
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US-AS グループでは、超音波プレスキャンを使用して、最適な椎間腔、最適な穿刺角度、および最適な穿刺深さを決定します。
オペレーターが考慮した最適な穿刺セクションが選択され、最良のギャップ、穿刺角度、深さが記録されます。
US-RTG グループでは、術者が考慮した最適な穿刺断面が選択され、実際の中心傍矢状断面の平面、中心傍矢状断面の平面、中心傍横断横断面の平面に直接記録されました。時間超音波ガイド下腰椎硬膜外麻酔。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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First-attempt success
時間枠：1 year
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The proportion of the first successful puncture to the total successful puncture
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1 year
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者満足度スコア (患者が手術全体にどの程度満足しているか)
時間枠：1年
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1は非常に不満です。 2 が満たされていない。 ３は概ね満たされている。 4は比較的満足しています。 5 点は非常に満足です
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1年
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Operating time
時間枠：1 year
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The time from the contact of the ultrasonic probe to the end of the operation (In seconds).
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1 year
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Location time
時間枠：1 year
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The time required for pre-scanning and positioning (In seconds).
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1 year
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Depth and width of posterior dural complex (DPEC, WPEC)
時間枠：1 year
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DPEC = Depth to Posterior Epidural Complex, WPEC = Width of Posterior Epidural Complex
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1 year
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Number of skin punctures
時間枠：1 year
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Count the number of skin piercings (In seconds).
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1 year
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Number of redirections
時間枠：1 year
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Count the number of needle redirection
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1 year
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SA needle insertion attempts
時間枠：1 year
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Times of SA needle inserting via the epidural needle
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1 year
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Adverse events (AEs)
時間枠：1 year
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Adverse events that occurred during the operation process.
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1 year
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Procedural difficulty
時間枠：1 year
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Procedural difficulty of palpating spinous processes was assessed as Grade 1 (palpable), Grade 2 (somewhat palpable), or Grade 3 (impalpable)
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1 year
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Wei Mei, Ph.D.、Tongji Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月15日
一次修了 (実際)
2025年10月20日
研究の完了 (実際)
2025年10月20日
試験登録日
最初に提出
2024年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月2日
最初の投稿 (実際)
2024年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月1日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 102114
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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