Połączone znieczulenie rdzeniowo-zewnątrzoponowe pod kontrolą USG w czasie rzeczywistym u pacjentów w podeszłym wieku
1 maja 2026 zaktualizowane przez: Tianzhu Liu, Tongji Hospital
Znieczulenie rdzeniowo-nadtwardówkowe wspomagane ultradźwiękami a łączone znieczulenie rdzeniowo-zewnątrzoponowe w czasie rzeczywistym u pacjentów w podeszłym wieku: randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania jest porównanie efektów klinicznych lokalizacji wspomaganej ultradźwiękami i połączonego znieczulenia rdzeniowo-nadtwardówkowego pod kontrolą USG w czasie rzeczywistym z dostępu paramedialnego u pacjentów w podeszłym wieku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest porównanie efektów klinicznych lokalizacji wspomaganej ultradźwiękami i połączonego znieczulenia rdzeniowo-nadtwardówkowego pod kontrolą USG w czasie rzeczywistym z dostępu paramedialnego u pacjentów w podeszłym wieku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
96
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
- Tianzhu Liu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 60 lat);
- Klasa ASA od I do III.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka otyłość (BMI>35kg/m2);
- Deformacja kręgosłupa lub historia operacji;
- Alergia na miejscowe środki znieczulające;
- Występują zaburzenia krzepnięcia;
- Bariery komunikacyjne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ultrasound-assisted localization, US-AS
Patients in the US-AS group will undergo a pre-procedural ultrasound scan to identify the optimal intervertebral space, measure the depth to the epidural space, and mark the skin entry point and estimated puncture angle.
The ultrasound probe will then be removed, and the combined spinal-epidural anesthesia (CSEA) procedure will be performed via the paramedian approach using the pre-marked landmarks.
|
W grupie US-AS wstępne skanowanie ultradźwiękowe w celu określenia najlepszej przestrzeni międzykręgowej, najlepszego kąta nakłucia i najlepszej głębokości nakłucia.
Wybrano optymalną sekcję nakłucia rozważaną przez operatora, aby zarejestrować najlepszą szczelinę, kąt nakłucia i głębokość.
W grupie US-RTG wybrano optymalny dla operatora odcinek nakłucia i zarejestrowano go bezpośrednio w płaszczyźnie paracentralnego przekroju poprzecznego, poza płaszczyzną paracentralnego przekroju strzałkowego lub w płaszczyźnie paracentralnego przekroju strzałkowego w rzeczywistości znieczulenie zewnątrzoponowe lędźwiowe pod kontrolą USG.
|
|
Eksperymentalny: Real-time ultrasound guidance, US-RTG
Patients in the US-RTG group will undergo CSEA via the paramedian approach under continuous real-time ultrasound visualization.
The procedure will be performed using either the in-plane technique in the paracentral transverse plane, allowing direct visualization of needle advancement through the soft tissues and into the epidural and subarachnoid spaces.
|
W grupie US-AS wstępne skanowanie ultradźwiękowe w celu określenia najlepszej przestrzeni międzykręgowej, najlepszego kąta nakłucia i najlepszej głębokości nakłucia.
Wybrano optymalną sekcję nakłucia rozważaną przez operatora, aby zarejestrować najlepszą szczelinę, kąt nakłucia i głębokość.
W grupie US-RTG wybrano optymalny dla operatora odcinek nakłucia i zarejestrowano go bezpośrednio w płaszczyźnie paracentralnego przekroju poprzecznego, poza płaszczyzną paracentralnego przekroju strzałkowego lub w płaszczyźnie paracentralnego przekroju strzałkowego w rzeczywistości znieczulenie zewnątrzoponowe lędźwiowe pod kontrolą USG.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
First-attempt success
Ramy czasowe: 1 year
|
The proportion of the first successful puncture to the total successful puncture
|
1 year
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik zadowolenia pacjenta (jak bardzo pacjent jest zadowolony z całej procedury)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 jest bardzo niezadowolony; 2 nie jest spełniony; 3 jest ogólnie spełniony; 4 są stosunkowo zadowoleni; Ocena 5 jest bardzo zadowalająca
|
1 rok
|
|
Operating time
Ramy czasowe: 1 year
|
The time from the contact of the ultrasonic probe to the end of the operation (In seconds).
|
1 year
|
|
Location time
Ramy czasowe: 1 year
|
The time required for pre-scanning and positioning (In seconds).
|
1 year
|
|
Depth and width of posterior dural complex (DPEC, WPEC)
Ramy czasowe: 1 year
|
DPEC = Depth to Posterior Epidural Complex, WPEC = Width of Posterior Epidural Complex
|
1 year
|
|
Number of skin punctures
Ramy czasowe: 1 year
|
Count the number of skin piercings (In seconds).
|
1 year
|
|
Number of redirections
Ramy czasowe: 1 year
|
Count the number of needle redirection
|
1 year
|
|
SA needle insertion attempts
Ramy czasowe: 1 year
|
Times of SA needle inserting via the epidural needle
|
1 year
|
|
Adverse events (AEs)
Ramy czasowe: 1 year
|
Adverse events that occurred during the operation process.
|
1 year
|
|
Procedural difficulty
Ramy czasowe: 1 year
|
Procedural difficulty of palpating spinous processes was assessed as Grade 1 (palpable), Grade 2 (somewhat palpable), or Grade 3 (impalpable)
|
1 year
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wei Mei, Ph.D., Tongji Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 października 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 102114
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .