Anestesia espinal-epidural combinada asistida por ultrasonido versus en tiempo real guiada por ultrasonido en pacientes de edad avanzada
1 de mayo de 2026 actualizado por: Tianzhu Liu, Tongji Hospital
Anestesia espinal-epidural combinada asistida por ultrasonido versus anestesia epidural combinada guiada por ultrasonido en tiempo real mediante un enfoque paramediano en pacientes de edad avanzada: un estudio controlado aleatorizado
Este estudio tiene como objetivo comparar los efectos clínicos de la localización asistida por ultrasonido y la anestesia espinal-epidural combinada guiada por ultrasonido en tiempo real mediante un abordaje paramediano en pacientes de edad avanzada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo comparar los efectos clínicos de la localización asistida por ultrasonido y la anestesia espinal-epidural combinada guiada por ultrasonido en tiempo real mediante un abordaje paramediano en pacientes de edad avanzada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
96
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
- Tianzhu Liu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de edad avanzada (≥ 60 años);
- ASA Grado I a III.
Criterio de exclusión:
- Obesidad severa (IMC>35kg/m2);
- Deformidad de la columna o antecedentes quirúrgicos;
- Alérgico a los anestésicos locales;
- Hay trastornos de la coagulación;
- Barreras de comunicación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ultrasound-assisted localization, US-AS
Patients in the US-AS group will undergo a pre-procedural ultrasound scan to identify the optimal intervertebral space, measure the depth to the epidural space, and mark the skin entry point and estimated puncture angle.
The ultrasound probe will then be removed, and the combined spinal-epidural anesthesia (CSEA) procedure will be performed via the paramedian approach using the pre-marked landmarks.
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En el grupo US-AS, preexploración ultrasónica para determinar el mejor espacio intervertebral, el mejor ángulo de punción y la mejor profundidad de punción.
Se seleccionó la sección de punción óptima considerada por el operador para registrar el mejor espacio, ángulo de punción y profundidad.
En el grupo US-RTG, la sección de punción óptima considerada por el operador fue seleccionada y registrada directamente en el plano de la sección transversal paracentral, fuera del plano de la sección sagital paracentral o en el plano de la sección sagital paracentral para real- Anestesia epidural lumbar guiada por ecografía por tiempo.
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Experimental: Real-time ultrasound guidance, US-RTG
Patients in the US-RTG group will undergo CSEA via the paramedian approach under continuous real-time ultrasound visualization.
The procedure will be performed using either the in-plane technique in the paracentral transverse plane, allowing direct visualization of needle advancement through the soft tissues and into the epidural and subarachnoid spaces.
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En el grupo US-AS, preexploración ultrasónica para determinar el mejor espacio intervertebral, el mejor ángulo de punción y la mejor profundidad de punción.
Se seleccionó la sección de punción óptima considerada por el operador para registrar el mejor espacio, ángulo de punción y profundidad.
En el grupo US-RTG, la sección de punción óptima considerada por el operador fue seleccionada y registrada directamente en el plano de la sección transversal paracentral, fuera del plano de la sección sagital paracentral o en el plano de la sección sagital paracentral para real- Anestesia epidural lumbar guiada por ecografía por tiempo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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First-attempt success
Periodo de tiempo: 1 year
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The proportion of the first successful puncture to the total successful puncture
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1 year
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de satisfacción del paciente (qué tan satisfecho está el paciente con todo el procedimiento)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 está muy insatisfecho; 2 no está satisfecho; 3 está generalmente satisfecho; 4 están relativamente satisfechos; Una puntuación de 5 es muy satisfactoria.
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1 año
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Operating time
Periodo de tiempo: 1 year
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The time from the contact of the ultrasonic probe to the end of the operation (In seconds).
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1 year
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Location time
Periodo de tiempo: 1 year
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The time required for pre-scanning and positioning (In seconds).
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1 year
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Depth and width of posterior dural complex (DPEC, WPEC)
Periodo de tiempo: 1 year
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DPEC = Depth to Posterior Epidural Complex, WPEC = Width of Posterior Epidural Complex
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1 year
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Number of skin punctures
Periodo de tiempo: 1 year
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Count the number of skin piercings (In seconds).
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1 year
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Number of redirections
Periodo de tiempo: 1 year
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Count the number of needle redirection
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1 year
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SA needle insertion attempts
Periodo de tiempo: 1 year
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Times of SA needle inserting via the epidural needle
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1 year
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Adverse events (AEs)
Periodo de tiempo: 1 year
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Adverse events that occurred during the operation process.
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1 year
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Procedural difficulty
Periodo de tiempo: 1 year
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Procedural difficulty of palpating spinous processes was assessed as Grade 1 (palpable), Grade 2 (somewhat palpable), or Grade 3 (impalpable)
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1 year
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wei Mei, Ph.D., Tongji Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
20 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
20 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 102114
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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