Ultrazvukem řízená kombinovaná spinálně-epidurální anestezie u starších pacientů v reálném čase
1. května 2026 aktualizováno: Tianzhu Liu, Tongji Hospital
Ultrazvukem řízená kombinovaná spinálně-epidurální anestezie v reálném čase pomocí paramediálního přístupu u starších pacientů: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie si klade za cíl porovnat klinické účinky ultrazvukem asistované lokalizace a kombinované spinálně-epidurální anestezie řízené ultrazvukem v reálném čase pomocí paramediálního přístupu u starších pacientů
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl porovnat klinické účinky ultrazvukem asistované lokalizace a kombinované spinálně-epidurální anestezie řízené ultrazvukem v reálném čase pomocí paramediálního přístupu u starších pacientů
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
96
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430000
- Tianzhu Liu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší pacienti (≥ 60 let);
- ASA stupeň I až III.
Kritéria vyloučení:
- Těžká obezita (BMI > 35 kg/m2);
- Deformace páteře nebo chirurgická anamnéza;
- Alergické na lokální anestetika;
- Existují poruchy koagulace;
- Komunikační bariéry
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ultrasound-assisted localization, US-AS
Patients in the US-AS group will undergo a pre-procedural ultrasound scan to identify the optimal intervertebral space, measure the depth to the epidural space, and mark the skin entry point and estimated puncture angle.
The ultrasound probe will then be removed, and the combined spinal-epidural anesthesia (CSEA) procedure will be performed via the paramedian approach using the pre-marked landmarks.
|
Ve skupině US-AS ultrazvukový prescan k určení nejlepšího meziobratlového prostoru, nejlepšího úhlu vpichu a nejlepší hloubky vpichu.
Optimální úsek vpichu zvažovaný operátorem byl vybrán tak, aby zaznamenal nejlepší mezeru, úhel vpichu a hloubku.
Ve skupině US-RTG byl zvolen operátorem uvažovaný optimální punkční řez a zaznamenán přímo v rovině paracentrálního transverzálního řezu, mimo rovinu paracentrálního sagitálního řezu nebo v rovině paracentrálního sagitálního řezu pro skutečné čas ultrazvukem řízená lumbální epidurální anestezie.
|
|
Experimentální: Real-time ultrasound guidance, US-RTG
Patients in the US-RTG group will undergo CSEA via the paramedian approach under continuous real-time ultrasound visualization.
The procedure will be performed using either the in-plane technique in the paracentral transverse plane, allowing direct visualization of needle advancement through the soft tissues and into the epidural and subarachnoid spaces.
|
Ve skupině US-AS ultrazvukový prescan k určení nejlepšího meziobratlového prostoru, nejlepšího úhlu vpichu a nejlepší hloubky vpichu.
Optimální úsek vpichu zvažovaný operátorem byl vybrán tak, aby zaznamenal nejlepší mezeru, úhel vpichu a hloubku.
Ve skupině US-RTG byl zvolen operátorem uvažovaný optimální punkční řez a zaznamenán přímo v rovině paracentrálního transverzálního řezu, mimo rovinu paracentrálního sagitálního řezu nebo v rovině paracentrálního sagitálního řezu pro skutečné čas ultrazvukem řízená lumbální epidurální anestezie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
First-attempt success
Časové okno: 1 year
|
The proportion of the first successful puncture to the total successful puncture
|
1 year
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre spokojenosti pacienta (jak je pacient spokojen s celým postupem)
Časové okno: 1 rok
|
1 je velmi nespokojen; 2 není splněno; 3 je obecně spokojen; 4 jsou relativně spokojeni; Hodnocení 5 je velmi uspokojivé
|
1 rok
|
|
Operating time
Časové okno: 1 year
|
The time from the contact of the ultrasonic probe to the end of the operation (In seconds).
|
1 year
|
|
Location time
Časové okno: 1 year
|
The time required for pre-scanning and positioning (In seconds).
|
1 year
|
|
Depth and width of posterior dural complex (DPEC, WPEC)
Časové okno: 1 year
|
DPEC = Depth to Posterior Epidural Complex, WPEC = Width of Posterior Epidural Complex
|
1 year
|
|
Number of skin punctures
Časové okno: 1 year
|
Count the number of skin piercings (In seconds).
|
1 year
|
|
Number of redirections
Časové okno: 1 year
|
Count the number of needle redirection
|
1 year
|
|
SA needle insertion attempts
Časové okno: 1 year
|
Times of SA needle inserting via the epidural needle
|
1 year
|
|
Adverse events (AEs)
Časové okno: 1 year
|
Adverse events that occurred during the operation process.
|
1 year
|
|
Procedural difficulty
Časové okno: 1 year
|
Procedural difficulty of palpating spinous processes was assessed as Grade 1 (palpable), Grade 2 (somewhat palpable), or Grade 3 (impalpable)
|
1 year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wei Mei, Ph.D., Tongji Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. února 2024
Primární dokončení (Aktuální)
20. října 2025
Dokončení studie (Aktuální)
20. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
5. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 102114
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .