Ultrazvukem řízená kombinovaná spinálně-epidurální anestezie u starších pacientů v reálném čase
2. února 2024 aktualizováno: Tianzhu Liu, Tongji Hospital
Ultrazvukem řízená kombinovaná spinálně-epidurální anestezie v reálném čase pomocí paramediálního přístupu u starších pacientů: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie si klade za cíl porovnat klinické účinky ultrazvukem asistované lokalizace a kombinované spinálně-epidurální anestezie řízené ultrazvukem v reálném čase pomocí paramediálního přístupu u starších pacientů
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl porovnat klinické účinky ultrazvukem asistované lokalizace a kombinované spinálně-epidurální anestezie řízené ultrazvukem v reálném čase pomocí paramediálního přístupu u starších pacientů
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
96
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší pacienti (≥ 60 let);
- ASA stupeň I až III.
Kritéria vyloučení:
- Těžká obezita (BMI > 35 kg/m2);
- Deformace páteře nebo chirurgická anamnéza;
- Alergické na lokální anestetika;
- Existují poruchy koagulace;
- Komunikační bariéry
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ultrazvuková lokalizace, US-AS
|
Ve skupině US-AS ultrazvukový prescan k určení nejlepšího meziobratlového prostoru, nejlepšího úhlu vpichu a nejlepší hloubky vpichu.
Optimální úsek vpichu zvažovaný operátorem byl vybrán tak, aby zaznamenal nejlepší mezeru, úhel vpichu a hloubku.
Ve skupině US-RTG byl zvolen operátorem uvažovaný optimální punkční řez a zaznamenán přímo v rovině paracentrálního transverzálního řezu, mimo rovinu paracentrálního sagitálního řezu nebo v rovině paracentrálního sagitálního řezu pro skutečné čas ultrazvukem řízená lumbální epidurální anestezie.
|
|
Experimentální: Navádění ultrazvukem v reálném čase, US-RTG
|
Ve skupině US-AS ultrazvukový prescan k určení nejlepšího meziobratlového prostoru, nejlepšího úhlu vpichu a nejlepší hloubky vpichu.
Optimální úsek vpichu zvažovaný operátorem byl vybrán tak, aby zaznamenal nejlepší mezeru, úhel vpichu a hloubku.
Ve skupině US-RTG byl zvolen operátorem uvažovaný optimální punkční řez a zaznamenán přímo v rovině paracentrálního transverzálního řezu, mimo rovinu paracentrálního sagitálního řezu nebo v rovině paracentrálního sagitálního řezu pro skutečné čas ultrazvukem řízená lumbální epidurální anestezie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost prvního vpichu
Časové okno: 1 rok
|
Podíl prvního úspěšného vpichu k celkovému úspěšnému vpichu
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba procedury
Časové okno: 1 rok
|
Doba od kontaktu ultrazvukové sondy do konce operace (v sekundách).
|
1 rok
|
|
Čas umístění
Časové okno: 1 rok
|
Čas potřebný pro předběžné skenování a polohování (v sekundách).
|
1 rok
|
|
Hloubka a šířka zadního duralového komplexu
Časové okno: 1 rok
|
Získáno ultrazvukovým měřením (v centimetrech).
|
1 rok
|
|
Časy propíchnutí kůže
Časové okno: 1 rok
|
Spočítejte počet piercingů kůže (v sekundách).
|
1 rok
|
|
Počet přesměrování
Časové okno: 1 rok
|
Spočítejte počet přesměrování jehly
|
1 rok
|
|
Skóre spokojenosti pacienta (jak je pacient spokojen s celým postupem)
Časové okno: 1 rok
|
1 je velmi nespokojen; 2 není splněno; 3 je obecně spokojen; 4 jsou relativně spokojeni; Hodnocení 5 je velmi uspokojivé
|
1 rok
|
|
Skóre spokojenosti operátora (jak je pacient spokojen s celým postupem)
Časové okno: 1 rok
|
1 je velmi nespokojen; 2 není splněno; 3 je obecně spokojen; 4 jsou relativně spokojeni; Hodnocení 5 je velmi uspokojivé
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
20. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
20. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
5. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 102114
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ultrazvuková lokalizace, US-AS
-
University Hospital, BonnSwedish Orphan BiovitrumNáborHemofilie A | Synovitida | Hemofilní artropatie | SonografieNěmecko