Anesthésie combinée rachidienne-péridurale assistée par ultrasons et en temps réel guidée par échographie chez les patients âgés
1 mai 2026 mis à jour par: Tianzhu Liu, Tongji Hospital
Anesthésie combinée rachidienne-péridurale assistée par ultrasons et en temps réel guidée par échographie via une approche paramédiane chez les patients âgés : une étude contrôlée randomisée
Cette étude vise à comparer les effets cliniques de la localisation assistée par ultrasons et de l'anesthésie combinée rachidienne-péridurale guidée par échographie en temps réel via approche paramédiane chez les patients âgés
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à comparer les effets cliniques de la localisation assistée par ultrasons et de l'anesthésie combinée rachidienne-péridurale guidée par échographie en temps réel via approche paramédiane chez les patients âgés
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
96
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430000
- Tianzhu Liu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés (≥ 60 ans) ;
- ASA grades I à III.
Critère d'exclusion:
- Obésité sévère (IMC>35kg/m2) ;
- Déformation vertébrale ou antécédents chirurgicaux ;
- Allergique aux anesthésiques locaux ;
- Il existe des troubles de la coagulation ;
- Obstacles à la communication
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Ultrasound-assisted localization, US-AS
Patients in the US-AS group will undergo a pre-procedural ultrasound scan to identify the optimal intervertebral space, measure the depth to the epidural space, and mark the skin entry point and estimated puncture angle.
The ultrasound probe will then be removed, and the combined spinal-epidural anesthesia (CSEA) procedure will be performed via the paramedian approach using the pre-marked landmarks.
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Dans le groupe US-AS, pré-analyse ultrasonique pour déterminer le meilleur espace intervertébral, le meilleur angle de ponction et la meilleure profondeur de ponction.
La section de perforation optimale considérée par l'opérateur a été sélectionnée pour enregistrer le meilleur espace, l'angle de perforation et la profondeur.
Dans le groupe US-RTG, la section de ponction optimale considérée par l'opérateur a été sélectionnée et enregistrée directement dans le plan de la coupe transversale paracentrale, hors du plan de la coupe sagittale paracentrale ou dans le plan de la coupe sagittale paracentrale pour de vrai- anesthésie péridurale lombaire guidée par échographie temporelle.
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Expérimental: Real-time ultrasound guidance, US-RTG
Patients in the US-RTG group will undergo CSEA via the paramedian approach under continuous real-time ultrasound visualization.
The procedure will be performed using either the in-plane technique in the paracentral transverse plane, allowing direct visualization of needle advancement through the soft tissues and into the epidural and subarachnoid spaces.
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Dans le groupe US-AS, pré-analyse ultrasonique pour déterminer le meilleur espace intervertébral, le meilleur angle de ponction et la meilleure profondeur de ponction.
La section de perforation optimale considérée par l'opérateur a été sélectionnée pour enregistrer le meilleur espace, l'angle de perforation et la profondeur.
Dans le groupe US-RTG, la section de ponction optimale considérée par l'opérateur a été sélectionnée et enregistrée directement dans le plan de la coupe transversale paracentrale, hors du plan de la coupe sagittale paracentrale ou dans le plan de la coupe sagittale paracentrale pour de vrai- anesthésie péridurale lombaire guidée par échographie temporelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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First-attempt success
Délai: 1 year
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The proportion of the first successful puncture to the total successful puncture
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1 year
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de satisfaction du patient (dans quelle mesure le patient est-il satisfait de l'ensemble de la procédure)
Délai: 1 an
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1 est très insatisfait ; 2 n'est pas satisfait ; 3 est généralement satisfait ; 4 sont relativement satisfaits ; Une note de 5 est très satisfaisante
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1 an
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Operating time
Délai: 1 year
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The time from the contact of the ultrasonic probe to the end of the operation (In seconds).
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1 year
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Location time
Délai: 1 year
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The time required for pre-scanning and positioning (In seconds).
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1 year
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Depth and width of posterior dural complex (DPEC, WPEC)
Délai: 1 year
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DPEC = Depth to Posterior Epidural Complex, WPEC = Width of Posterior Epidural Complex
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1 year
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Number of skin punctures
Délai: 1 year
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Count the number of skin piercings (In seconds).
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1 year
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Number of redirections
Délai: 1 year
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Count the number of needle redirection
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1 year
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SA needle insertion attempts
Délai: 1 year
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Times of SA needle inserting via the epidural needle
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1 year
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Adverse events (AEs)
Délai: 1 year
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Adverse events that occurred during the operation process.
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1 year
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Procedural difficulty
Délai: 1 year
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Procedural difficulty of palpating spinous processes was assessed as Grade 1 (palpable), Grade 2 (somewhat palpable), or Grade 3 (impalpable)
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1 year
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wei Mei, Ph.D., Tongji Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 février 2024
Achèvement primaire (Réel)
20 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
20 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2024
Première publication (Réel)
5 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 102114
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .