Ultraschallunterstützte versus ultraschallgesteuerte kombinierte Spinal-Epiduralanästhesie in Echtzeit bei älteren Patienten
1. Mai 2026 aktualisiert von: Tianzhu Liu, Tongji Hospital
Ultraschallunterstützte versus ultraschallgesteuerte kombinierte Spinal-Epiduralanästhesie in Echtzeit über einen paramedianen Ansatz bei älteren Patienten: eine randomisierte kontrollierte Studie
Ziel dieser Studie ist es, die klinischen Auswirkungen der ultraschallgestützten Lokalisierung und der ultraschallgesteuerten kombinierten Spinal-Epiduralanästhesie in Echtzeit über einen paramedianen Ansatz bei älteren Patienten zu vergleichen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die klinischen Auswirkungen der ultraschallgestützten Lokalisierung und der ultraschallgesteuerten kombinierten Spinal-Epiduralanästhesie in Echtzeit über einen paramedianen Ansatz bei älteren Patienten zu vergleichen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
96
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Tianzhu Liu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ältere Patienten (≥ 60 Jahre);
- ASA Grad I bis III.
Ausschlusskriterien:
- Schwere Fettleibigkeit (BMI > 35 kg/m2);
- Wirbelsäulendeformität oder chirurgische Vorgeschichte;
- Allergisch gegen Lokalanästhetika;
- Es liegen Gerinnungsstörungen vor;
- Kommunikationsbarrieren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Ultrasound-assisted localization, US-AS
Patients in the US-AS group will undergo a pre-procedural ultrasound scan to identify the optimal intervertebral space, measure the depth to the epidural space, and mark the skin entry point and estimated puncture angle.
The ultrasound probe will then be removed, and the combined spinal-epidural anesthesia (CSEA) procedure will be performed via the paramedian approach using the pre-marked landmarks.
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In der US-AS-Gruppe erfolgt ein Ultraschall-Vorscan zur Bestimmung des besten Zwischenwirbelraums, des besten Einstichwinkels und der besten Einstichtiefe.
Der vom Bediener berücksichtigte optimale Einstichabschnitt wurde ausgewählt, um den besten Spalt, Einstichwinkel und die beste Tiefe aufzuzeichnen.
In der US-RTG-Gruppe wurde der vom Operateur berücksichtigte optimale Punktionsabschnitt ausgewählt und direkt in der Ebene des parazentralen Transversalschnitts, außerhalb der Ebene des parazentralen Sagittalschnitts oder in der Ebene des parazentralen Sagittalschnitts für reale Zwecke aufgezeichnet. Zeit ultraschallgeführte lumbale Epiduralanästhesie.
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Experimental: Real-time ultrasound guidance, US-RTG
Patients in the US-RTG group will undergo CSEA via the paramedian approach under continuous real-time ultrasound visualization.
The procedure will be performed using either the in-plane technique in the paracentral transverse plane, allowing direct visualization of needle advancement through the soft tissues and into the epidural and subarachnoid spaces.
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In der US-AS-Gruppe erfolgt ein Ultraschall-Vorscan zur Bestimmung des besten Zwischenwirbelraums, des besten Einstichwinkels und der besten Einstichtiefe.
Der vom Bediener berücksichtigte optimale Einstichabschnitt wurde ausgewählt, um den besten Spalt, Einstichwinkel und die beste Tiefe aufzuzeichnen.
In der US-RTG-Gruppe wurde der vom Operateur berücksichtigte optimale Punktionsabschnitt ausgewählt und direkt in der Ebene des parazentralen Transversalschnitts, außerhalb der Ebene des parazentralen Sagittalschnitts oder in der Ebene des parazentralen Sagittalschnitts für reale Zwecke aufgezeichnet. Zeit ultraschallgeführte lumbale Epiduralanästhesie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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First-attempt success
Zeitfenster: 1 year
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The proportion of the first successful puncture to the total successful puncture
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1 year
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenzufriedenheitswert (Wie zufrieden ist der Patient mit dem gesamten Eingriff)
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 ist sehr unzufrieden; 2 ist nicht erfüllt; 3 ist im Allgemeinen zufrieden; 4 sind relativ zufrieden; Eine Note von 5 ist sehr zufriedenstellend
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1 Jahr
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Operating time
Zeitfenster: 1 year
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The time from the contact of the ultrasonic probe to the end of the operation (In seconds).
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1 year
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Location time
Zeitfenster: 1 year
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The time required for pre-scanning and positioning (In seconds).
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1 year
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Depth and width of posterior dural complex (DPEC, WPEC)
Zeitfenster: 1 year
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DPEC = Depth to Posterior Epidural Complex, WPEC = Width of Posterior Epidural Complex
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1 year
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Number of skin punctures
Zeitfenster: 1 year
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Count the number of skin piercings (In seconds).
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1 year
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Number of redirections
Zeitfenster: 1 year
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Count the number of needle redirection
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1 year
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SA needle insertion attempts
Zeitfenster: 1 year
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Times of SA needle inserting via the epidural needle
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1 year
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Adverse events (AEs)
Zeitfenster: 1 year
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Adverse events that occurred during the operation process.
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1 year
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Procedural difficulty
Zeitfenster: 1 year
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Procedural difficulty of palpating spinous processes was assessed as Grade 1 (palpable), Grade 2 (somewhat palpable), or Grade 3 (impalpable)
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1 year
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wei Mei, Ph.D., Tongji Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Februar 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Oktober 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Oktober 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 102114
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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