Комбинированная спинально-эпидуральная анестезия под контролем ультразвука и в реальном времени у пожилых пациентов
1 мая 2026 г. обновлено: Tianzhu Liu, Tongji Hospital
Комбинированная спинально-эпидуральная анестезия под контролем ультразвука и в режиме реального времени у пожилых пациентов: рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является сравнение клинических эффектов ультразвуковой локализации и комбинированной спинально-эпидуральной анестезии под ультразвуковым контролем в режиме реального времени с использованием парамедианного подхода у пожилых пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Целью данного исследования является сравнение клинических эффектов ультразвуковой локализации и комбинированной спинально-эпидуральной анестезии под ультразвуковым контролем в режиме реального времени с использованием парамедианного подхода у пожилых пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
96
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430000
- Tianzhu Liu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пожилые пациенты (≥ 60 лет);
- Классы ASA от I до III.
Критерий исключения:
- Тяжелая степень ожирения (ИМТ>35 кг/м2);
- Деформация позвоночника или хирургический анамнез;
- Аллергия на местные анестетики;
- Имеются нарушения свертываемости крови;
- Коммуникационные барьеры
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ultrasound-assisted localization, US-AS
Patients in the US-AS group will undergo a pre-procedural ultrasound scan to identify the optimal intervertebral space, measure the depth to the epidural space, and mark the skin entry point and estimated puncture angle.
The ultrasound probe will then be removed, and the combined spinal-epidural anesthesia (CSEA) procedure will be performed via the paramedian approach using the pre-marked landmarks.
|
В группе US-AS предварительное ультразвуковое сканирование для определения наилучшего межпозвоночного пространства, наилучшего угла прокола и наилучшей глубины прокола.
Оптимальная секция прокола, рассматриваемая оператором, была выбрана для записи наилучшего зазора, угла прокола и глубины.
В группе УЗ-РТГ оптимальный участок пункции, рассматриваемый оператором, выбирался и записывался непосредственно в плоскости парацентрального поперечного сечения, вне плоскости парацентрального сагиттального сечения или в плоскости парацентрального сагиттального сечения для реального поясничная эпидуральная анестезия под контролем УЗИ.
|
|
Экспериментальный: Real-time ultrasound guidance, US-RTG
Patients in the US-RTG group will undergo CSEA via the paramedian approach under continuous real-time ultrasound visualization.
The procedure will be performed using either the in-plane technique in the paracentral transverse plane, allowing direct visualization of needle advancement through the soft tissues and into the epidural and subarachnoid spaces.
|
В группе US-AS предварительное ультразвуковое сканирование для определения наилучшего межпозвоночного пространства, наилучшего угла прокола и наилучшей глубины прокола.
Оптимальная секция прокола, рассматриваемая оператором, была выбрана для записи наилучшего зазора, угла прокола и глубины.
В группе УЗ-РТГ оптимальный участок пункции, рассматриваемый оператором, выбирался и записывался непосредственно в плоскости парацентрального поперечного сечения, вне плоскости парацентрального сагиттального сечения или в плоскости парацентрального сагиттального сечения для реального поясничная эпидуральная анестезия под контролем УЗИ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
First-attempt success
Временное ограничение: 1 year
|
The proportion of the first successful puncture to the total successful puncture
|
1 year
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка удовлетворенности пациента (насколько пациент удовлетворен всей процедурой)
Временное ограничение: 1 год
|
1 очень недоволен; 2 не удовлетворен; 3 в целом удовлетворен; 4 относительно удовлетворены; Оценка 5 – это очень удовлетворительно.
|
1 год
|
|
Operating time
Временное ограничение: 1 year
|
The time from the contact of the ultrasonic probe to the end of the operation (In seconds).
|
1 year
|
|
Location time
Временное ограничение: 1 year
|
The time required for pre-scanning and positioning (In seconds).
|
1 year
|
|
Depth and width of posterior dural complex (DPEC, WPEC)
Временное ограничение: 1 year
|
DPEC = Depth to Posterior Epidural Complex, WPEC = Width of Posterior Epidural Complex
|
1 year
|
|
Number of skin punctures
Временное ограничение: 1 year
|
Count the number of skin piercings (In seconds).
|
1 year
|
|
Number of redirections
Временное ограничение: 1 year
|
Count the number of needle redirection
|
1 year
|
|
SA needle insertion attempts
Временное ограничение: 1 year
|
Times of SA needle inserting via the epidural needle
|
1 year
|
|
Adverse events (AEs)
Временное ограничение: 1 year
|
Adverse events that occurred during the operation process.
|
1 year
|
|
Procedural difficulty
Временное ограничение: 1 year
|
Procedural difficulty of palpating spinous processes was assessed as Grade 1 (palpable), Grade 2 (somewhat palpable), or Grade 3 (impalpable)
|
1 year
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wei Mei, Ph.D., Tongji Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 октября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 102114
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .