Ultralydassistert versus sanntid ultralydveiledet kombinert spinal-epidural anestesi hos eldre pasienter
1. mai 2026 oppdatert av: Tianzhu Liu, Tongji Hospital
Ultralydassistert versus sanntid ultralydveiledet kombinert spinal-epidural anestesi via en paramedian tilnærming hos eldre pasienter: en randomisert kontrollert studie
Denne studien tar sikte på å sammenligne de kliniske effektene av ultralydsassistert lokalisering og sanntids ultralydveiledet kombinert spinal-epidural anestesi via paramedian tilnærming hos eldre pasienter
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å sammenligne de kliniske effektene av ultralydsassistert lokalisering og sanntids ultralydveiledet kombinert spinal-epidural anestesi via paramedian tilnærming hos eldre pasienter
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
96
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Tianzhu Liu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eldre pasienter (≥ 60 år);
- ASA Grade I til III.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig fedme (BMI>35kg/m2);
- Spinal deformitet eller kirurgisk historie;
- Allergisk mot lokalbedøvelse;
- Det er koagulasjonsforstyrrelser;
- Kommunikasjonsbarrierer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ultrasound-assisted localization, US-AS
Patients in the US-AS group will undergo a pre-procedural ultrasound scan to identify the optimal intervertebral space, measure the depth to the epidural space, and mark the skin entry point and estimated puncture angle.
The ultrasound probe will then be removed, and the combined spinal-epidural anesthesia (CSEA) procedure will be performed via the paramedian approach using the pre-marked landmarks.
|
I US-AS-gruppen, ultralyd forhåndsskanning for å bestemme det beste mellomvirvelrommet, beste punkteringsvinkel og beste punkteringsdybde.
Den optimale punkteringsseksjonen vurdert av operatøren ble valgt for å registrere beste gap, punkteringsvinkel og dybde.
I US-RTG-gruppen ble den optimale punkteringsseksjonen vurdert av operatøren valgt og registrert direkte i planet til den parasentrale tverrseksjonen, ut av planet til den parasentrale sagittale seksjonen eller i planet til den parasentrale sagittale seksjonen for virkelig- tid ultralydveiledet lumbal epidural anestesi.
|
|
Eksperimentell: Real-time ultrasound guidance, US-RTG
Patients in the US-RTG group will undergo CSEA via the paramedian approach under continuous real-time ultrasound visualization.
The procedure will be performed using either the in-plane technique in the paracentral transverse plane, allowing direct visualization of needle advancement through the soft tissues and into the epidural and subarachnoid spaces.
|
I US-AS-gruppen, ultralyd forhåndsskanning for å bestemme det beste mellomvirvelrommet, beste punkteringsvinkel og beste punkteringsdybde.
Den optimale punkteringsseksjonen vurdert av operatøren ble valgt for å registrere beste gap, punkteringsvinkel og dybde.
I US-RTG-gruppen ble den optimale punkteringsseksjonen vurdert av operatøren valgt og registrert direkte i planet til den parasentrale tverrseksjonen, ut av planet til den parasentrale sagittale seksjonen eller i planet til den parasentrale sagittale seksjonen for virkelig- tid ultralydveiledet lumbal epidural anestesi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
First-attempt success
Tidsramme: 1 year
|
The proportion of the first successful puncture to the total successful puncture
|
1 year
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshetsscore (hvor fornøyd er pasienten med hele prosedyren)
Tidsramme: 1 år
|
1 er svært misfornøyd; 2 er ikke tilfredsstilt; 3 er generelt fornøyd; 4 er relativt fornøyde; En score på 5 er meget tilfredsstillende
|
1 år
|
|
Operating time
Tidsramme: 1 year
|
The time from the contact of the ultrasonic probe to the end of the operation (In seconds).
|
1 year
|
|
Location time
Tidsramme: 1 year
|
The time required for pre-scanning and positioning (In seconds).
|
1 year
|
|
Depth and width of posterior dural complex (DPEC, WPEC)
Tidsramme: 1 year
|
DPEC = Depth to Posterior Epidural Complex, WPEC = Width of Posterior Epidural Complex
|
1 year
|
|
Number of skin punctures
Tidsramme: 1 year
|
Count the number of skin piercings (In seconds).
|
1 year
|
|
Number of redirections
Tidsramme: 1 year
|
Count the number of needle redirection
|
1 year
|
|
SA needle insertion attempts
Tidsramme: 1 year
|
Times of SA needle inserting via the epidural needle
|
1 year
|
|
Adverse events (AEs)
Tidsramme: 1 year
|
Adverse events that occurred during the operation process.
|
1 year
|
|
Procedural difficulty
Tidsramme: 1 year
|
Procedural difficulty of palpating spinous processes was assessed as Grade 1 (palpable), Grade 2 (somewhat palpable), or Grade 3 (impalpable)
|
1 year
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wei Mei, Ph.D., Tongji Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
20. oktober 2025
Studiet fullført (Faktiske)
20. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 102114
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .