Echografie-ondersteunde versus real-time echogeleide gecombineerde spinale-epidurale anesthesie bij oudere patiënten
1 mei 2026 bijgewerkt door: Tianzhu Liu, Tongji Hospital
Echografie-ondersteunde versus real-time echogeleide gecombineerde spinale-epidurale anesthesie via een paramedische aanpak bij oudere patiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie heeft tot doel de klinische effecten van echografie-geassisteerde lokalisatie en real-time echogeleide gecombineerde spinale-epidurale anesthesie via paramedische benadering bij oudere patiënten te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel de klinische effecten van echografie-geassisteerde lokalisatie en real-time echogeleide gecombineerde spinale-epidurale anesthesie via paramedische benadering bij oudere patiënten te vergelijken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
96
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Tianzhu Liu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Oudere patiënten (≥ 60 jaar oud);
- ASA Graad I tot III.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige obesitas (BMI>35kg/m2);
- Misvorming van de wervelkolom of chirurgische geschiedenis;
- Allergisch voor lokale anesthetica;
- Er zijn stollingsstoornissen;
- Communicatiebarrières
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ultrasound-assisted localization, US-AS
Patients in the US-AS group will undergo a pre-procedural ultrasound scan to identify the optimal intervertebral space, measure the depth to the epidural space, and mark the skin entry point and estimated puncture angle.
The ultrasound probe will then be removed, and the combined spinal-epidural anesthesia (CSEA) procedure will be performed via the paramedian approach using the pre-marked landmarks.
|
In de US-AS-groep: ultrasone prescan om de beste tussenwervelruimte, de beste prikhoek en de beste prikdiepte te bepalen.
Het door de operator beschouwde optimale lekgedeelte werd geselecteerd om de beste opening, prikhoek en diepte te registreren.
In de US-RTG-groep werd de door de operator beschouwde optimale punctiesectie geselecteerd en direct in het vlak van de paracentrale dwarsdoorsnede geselecteerd en geregistreerd, buiten het vlak van de paracentrale sagittale sectie of in het vlak van de paracentrale sagittale sectie in werkelijkheid. tijd echogeleide lumbale epidurale anesthesie.
|
|
Experimenteel: Real-time ultrasound guidance, US-RTG
Patients in the US-RTG group will undergo CSEA via the paramedian approach under continuous real-time ultrasound visualization.
The procedure will be performed using either the in-plane technique in the paracentral transverse plane, allowing direct visualization of needle advancement through the soft tissues and into the epidural and subarachnoid spaces.
|
In de US-AS-groep: ultrasone prescan om de beste tussenwervelruimte, de beste prikhoek en de beste prikdiepte te bepalen.
Het door de operator beschouwde optimale lekgedeelte werd geselecteerd om de beste opening, prikhoek en diepte te registreren.
In de US-RTG-groep werd de door de operator beschouwde optimale punctiesectie geselecteerd en direct in het vlak van de paracentrale dwarsdoorsnede geselecteerd en geregistreerd, buiten het vlak van de paracentrale sagittale sectie of in het vlak van de paracentrale sagittale sectie in werkelijkheid. tijd echogeleide lumbale epidurale anesthesie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
First-attempt success
Tijdsspanne: 1 year
|
The proportion of the first successful puncture to the total successful puncture
|
1 year
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttevredenheidsscore (hoe tevreden de patiënt is met de hele procedure)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 is zeer ontevreden; 2 is niet tevreden; 3 is over het algemeen tevreden; 4 zijn relatief tevreden; Een score van 5 is zeer bevredigend
|
1 jaar
|
|
Operating time
Tijdsspanne: 1 year
|
The time from the contact of the ultrasonic probe to the end of the operation (In seconds).
|
1 year
|
|
Location time
Tijdsspanne: 1 year
|
The time required for pre-scanning and positioning (In seconds).
|
1 year
|
|
Depth and width of posterior dural complex (DPEC, WPEC)
Tijdsspanne: 1 year
|
DPEC = Depth to Posterior Epidural Complex, WPEC = Width of Posterior Epidural Complex
|
1 year
|
|
Number of skin punctures
Tijdsspanne: 1 year
|
Count the number of skin piercings (In seconds).
|
1 year
|
|
Number of redirections
Tijdsspanne: 1 year
|
Count the number of needle redirection
|
1 year
|
|
SA needle insertion attempts
Tijdsspanne: 1 year
|
Times of SA needle inserting via the epidural needle
|
1 year
|
|
Adverse events (AEs)
Tijdsspanne: 1 year
|
Adverse events that occurred during the operation process.
|
1 year
|
|
Procedural difficulty
Tijdsspanne: 1 year
|
Procedural difficulty of palpating spinous processes was assessed as Grade 1 (palpable), Grade 2 (somewhat palpable), or Grade 3 (impalpable)
|
1 year
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wei Mei, Ph.D., Tongji Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 februari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 oktober 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 102114
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .