Anestesia spinale-epidurale combinata assistita da ultrasuoni rispetto a quella in tempo reale guidata da ultrasuoni nei pazienti anziani
1 maggio 2026 aggiornato da: Tianzhu Liu, Tongji Hospital
Anestesia spinale-epidurale combinata assistita da ultrasuoni rispetto a quella in tempo reale guidata da ultrasuoni tramite un approccio paramediano nei pazienti anziani: uno studio randomizzato e controllato
Questo studio si propone di confrontare gli effetti clinici della localizzazione assistita da ultrasuoni e dell'anestesia spinale-epidurale combinata ecoguidata in tempo reale tramite approccio paramediano nei pazienti anziani
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio si propone di confrontare gli effetti clinici della localizzazione assistita da ultrasuoni e dell'anestesia spinale-epidurale combinata ecoguidata in tempo reale tramite approccio paramediano nei pazienti anziani
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
96
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430000
- Tianzhu Liu
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti anziani (≥ 60 anni);
- Grado ASA da I a III.
Criteri di esclusione:
- Obesità grave (IMC>35 kg/m2);
- Deformità spinale o storia chirurgica;
- Allergico agli anestetici locali;
- Ci sono disturbi della coagulazione;
- Barriere comunicative
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Ultrasound-assisted localization, US-AS
Patients in the US-AS group will undergo a pre-procedural ultrasound scan to identify the optimal intervertebral space, measure the depth to the epidural space, and mark the skin entry point and estimated puncture angle.
The ultrasound probe will then be removed, and the combined spinal-epidural anesthesia (CSEA) procedure will be performed via the paramedian approach using the pre-marked landmarks.
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Nel gruppo US-AS, prescansione ad ultrasuoni per determinare il miglior spazio intervertebrale, il miglior angolo di puntura e la migliore profondità di puntura.
La sezione di foratura ottimale considerata dall'operatore è stata selezionata per registrare il miglior spazio, angolo di foratura e profondità.
Nel gruppo US-RTG, la sezione di puntura ottimale considerata dall'operatore è stata selezionata e registrata direttamente nel piano della sezione trasversale paracentrale, fuori dal piano della sezione sagittale paracentrale o nel piano della sezione sagittale paracentrale per reali anestesia epidurale lombare ecoguidata a tempo.
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Sperimentale: Real-time ultrasound guidance, US-RTG
Patients in the US-RTG group will undergo CSEA via the paramedian approach under continuous real-time ultrasound visualization.
The procedure will be performed using either the in-plane technique in the paracentral transverse plane, allowing direct visualization of needle advancement through the soft tissues and into the epidural and subarachnoid spaces.
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Nel gruppo US-AS, prescansione ad ultrasuoni per determinare il miglior spazio intervertebrale, il miglior angolo di puntura e la migliore profondità di puntura.
La sezione di foratura ottimale considerata dall'operatore è stata selezionata per registrare il miglior spazio, angolo di foratura e profondità.
Nel gruppo US-RTG, la sezione di puntura ottimale considerata dall'operatore è stata selezionata e registrata direttamente nel piano della sezione trasversale paracentrale, fuori dal piano della sezione sagittale paracentrale o nel piano della sezione sagittale paracentrale per reali anestesia epidurale lombare ecoguidata a tempo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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First-attempt success
Lasso di tempo: 1 year
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The proportion of the first successful puncture to the total successful puncture
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1 year
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di soddisfazione del paziente (quanto è soddisfatto il paziente dell'intera procedura)
Lasso di tempo: 1 anno
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1 è molto insoddisfatto; 2 non è soddisfatto; 3 è generalmente soddisfatto; 4 sono relativamente soddisfatti; Un punteggio di 5 è molto soddisfacente
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1 anno
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Operating time
Lasso di tempo: 1 year
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The time from the contact of the ultrasonic probe to the end of the operation (In seconds).
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1 year
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Location time
Lasso di tempo: 1 year
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The time required for pre-scanning and positioning (In seconds).
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1 year
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Depth and width of posterior dural complex (DPEC, WPEC)
Lasso di tempo: 1 year
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DPEC = Depth to Posterior Epidural Complex, WPEC = Width of Posterior Epidural Complex
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1 year
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Number of skin punctures
Lasso di tempo: 1 year
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Count the number of skin piercings (In seconds).
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1 year
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Number of redirections
Lasso di tempo: 1 year
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Count the number of needle redirection
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1 year
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SA needle insertion attempts
Lasso di tempo: 1 year
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Times of SA needle inserting via the epidural needle
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1 year
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Adverse events (AEs)
Lasso di tempo: 1 year
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Adverse events that occurred during the operation process.
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1 year
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Procedural difficulty
Lasso di tempo: 1 year
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Procedural difficulty of palpating spinous processes was assessed as Grade 1 (palpable), Grade 2 (somewhat palpable), or Grade 3 (impalpable)
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1 year
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wei Mei, Ph.D., Tongji Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 febbraio 2024
Completamento primario (Effettivo)
20 ottobre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
20 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
5 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 102114
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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