Ultralydsassisteret versus ultralydsstyret kombineret spinal-epidural anæstesi hos ældre patienter
1. maj 2026 opdateret af: Tianzhu Liu, Tongji Hospital
Ultralydsassisteret versus ultralydsstyret kombineret spinal-epidural anæstesi via en paramedian tilgang hos ældre patienter: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne de kliniske effekter af ultralydsassisteret lokalisering og ultralydsstyret kombineret spinal-epidural anæstesi i realtid via paramedian tilgang hos ældre patienter
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne de kliniske effekter af ultralydsassisteret lokalisering og ultralydsstyret kombineret spinal-epidural anæstesi i realtid via paramedian tilgang hos ældre patienter
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
96
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Tianzhu Liu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ældre patienter (≥ 60 år);
- ASA Grade I til III.
Ekskluderingskriterier:
- Svær fedme (BMI>35 kg/m2);
- Spinal deformitet eller kirurgisk historie;
- Allergisk over for lokalbedøvelse;
- Der er koagulationsforstyrrelser;
- Kommunikationsbarrierer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ultrasound-assisted localization, US-AS
Patients in the US-AS group will undergo a pre-procedural ultrasound scan to identify the optimal intervertebral space, measure the depth to the epidural space, and mark the skin entry point and estimated puncture angle.
The ultrasound probe will then be removed, and the combined spinal-epidural anesthesia (CSEA) procedure will be performed via the paramedian approach using the pre-marked landmarks.
|
I US-AS-gruppen, ultralyds præscanning for at bestemme det bedste intervertebrale rum, bedste punkteringsvinkel og bedste punkteringsdybde.
Den optimale punkteringssektion vurderet af operatøren blev valgt til at registrere det bedste mellemrum, punkteringsvinkel og dybde.
I US-RTG-gruppen blev den optimale punkteringssektion, som operatøren betragtede, valgt og registreret direkte i planet for den paracentrale tværgående sektion, ud af planet for den paracentrale sagittale sektion eller i planet for den paracentrale sagittale sektion for virkelig- tid ultralydsstyret lumbal epidural anæstesi.
|
|
Eksperimentel: Real-time ultrasound guidance, US-RTG
Patients in the US-RTG group will undergo CSEA via the paramedian approach under continuous real-time ultrasound visualization.
The procedure will be performed using either the in-plane technique in the paracentral transverse plane, allowing direct visualization of needle advancement through the soft tissues and into the epidural and subarachnoid spaces.
|
I US-AS-gruppen, ultralyds præscanning for at bestemme det bedste intervertebrale rum, bedste punkteringsvinkel og bedste punkteringsdybde.
Den optimale punkteringssektion vurderet af operatøren blev valgt til at registrere det bedste mellemrum, punkteringsvinkel og dybde.
I US-RTG-gruppen blev den optimale punkteringssektion, som operatøren betragtede, valgt og registreret direkte i planet for den paracentrale tværgående sektion, ud af planet for den paracentrale sagittale sektion eller i planet for den paracentrale sagittale sektion for virkelig- tid ultralydsstyret lumbal epidural anæstesi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
First-attempt success
Tidsramme: 1 year
|
The proportion of the first successful puncture to the total successful puncture
|
1 year
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshedsscore (Hvor tilfreds er patienten med hele proceduren)
Tidsramme: 1 år
|
1 er meget utilfreds; 2 er ikke opfyldt; 3 er generelt tilfreds; 4 er relativt tilfredse; En score på 5 er meget tilfredsstillende
|
1 år
|
|
Operating time
Tidsramme: 1 year
|
The time from the contact of the ultrasonic probe to the end of the operation (In seconds).
|
1 year
|
|
Location time
Tidsramme: 1 year
|
The time required for pre-scanning and positioning (In seconds).
|
1 year
|
|
Depth and width of posterior dural complex (DPEC, WPEC)
Tidsramme: 1 year
|
DPEC = Depth to Posterior Epidural Complex, WPEC = Width of Posterior Epidural Complex
|
1 year
|
|
Number of skin punctures
Tidsramme: 1 year
|
Count the number of skin piercings (In seconds).
|
1 year
|
|
Number of redirections
Tidsramme: 1 year
|
Count the number of needle redirection
|
1 year
|
|
SA needle insertion attempts
Tidsramme: 1 year
|
Times of SA needle inserting via the epidural needle
|
1 year
|
|
Adverse events (AEs)
Tidsramme: 1 year
|
Adverse events that occurred during the operation process.
|
1 year
|
|
Procedural difficulty
Tidsramme: 1 year
|
Procedural difficulty of palpating spinous processes was assessed as Grade 1 (palpable), Grade 2 (somewhat palpable), or Grade 3 (impalpable)
|
1 year
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wei Mei, Ph.D., Tongji Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. oktober 2025
Studieafslutning (Faktiske)
20. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
5. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 102114
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .