切除可能なステージ IIIA ～ IIIB の NSCLC に対する術前補助薬カムレリズマブと化学療法の併用
2024年2月12日 更新者：Xue Meng、Shandong Cancer Hospital and Institute
切除可能なステージ IIIA ～ IIIB 非小細胞肺がんに対する化学療法と併用した術前補助薬カムレリズマブの第 II 相試験
この研究は、切除可能なIIIA期およびIIIB期（T3-4N2）の非小細胞肺がん（NSCLC）患者における化学療法と併用した術前補助薬カムレリズマブの有効性と安全性を評価することを目的としています。
対象基準は、18～75歳、病理学的に切除可能と確認されたIIIA～IIIB期（T3～4N2）NSCLC、EGFR、ALK、ROS1遺伝子変異がないこと、東部協力腫瘍学グループ（ECOG）ステータスが0～1であること。
すべての患者は、プラチナベースのダブレット化学療法と組み合わせたカムレリズマブの3サイクルを受け、その後化学療法終了後4～6週間以内に治癒手術を受ける。
すべての患者は、治療の 1 週間前と手術の 1 週間前に 18F-フルオロデオキシグルコース (FDG) PET/CT スキャンを受け、バイオマーカー分析のために末梢血サンプルが収集されます。
追跡調査の主要評価項目は病理学的完全奏効率および主要病理学的奏効率であり、副次評価項目には安全性、無増悪生存期間、および末梢バイオマーカー分析が含まれます。
これらの患者の腫瘍微小環境と循環免疫学的バイオマーカーをさらに評価して、術前化学免疫療法の有効性に影響を与える要因を調査しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xue Meng, MD, PhD
- 電話番号：+86-17653115602
- メール：mengxue5409@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Guoxin Cai, MD
- 電話番号：+33-751440039
- メール：Guoxin.CAI@gustaveroussy.fr
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250117
- 募集
- Shandong Cancer Hospital And Institute
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コンタクト：
- Xue Meng, MD, PhD
- 電話番号：+86-17653115602
- メール：mengxue5409@163.com
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コンタクト：
- Guoxin Cai, MD
- 電話番号：+33-751440039
- メール：Guoxin.CAI@gustaveroussy.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～75歳
- 病理学的に切除可能と確認されたIIIA-IIIB期（T3-4N2）NSCLC
- EGFR、ALK、およびROS1遺伝子変異の欠如
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のステータス 0-1
- 治験関連手順の実施前に署名された書面によるインフォームドコンセント
- 化学療法に対する禁忌がない臨床検査結果によって証明される適切な臓器機能：好中球絶対数 ≥ 1,500 × 109/L、血小板 ≥ 100 × 109/L、ヘモグロビン ≥ 90 mg/L、クレアチニン ≤ 1.5 x ULN またはクレアチニン クリアランス（以下を使用して計算） Cockcroft-Gault 式) ≥ 40 mL/min、アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > 2.5 x 正常上限 (ULN)、アルカリホスファターゼ (ALP) > 5 x ULN、ビリルビン > 1.5 х ULN
除外基準:
- 他の悪性腫瘍と診断された患者
- 化学療法または免疫チェックポイント阻害剤による以前の治療を受けている
- 栄養士との相談や経管栄養にもかかわらず、カロリーや水分の摂取が不十分である
- -治験治療の初回投与の3日前（膀胱炎などの単純な感染症）から7日前（腎盂腎炎などの重篤な感染症）まで回復していない、全身療法を必要とする活動性感染症を患っている。
- 重度の心肺機能障害により化学放射線療法や手術に耐えられない患者
- 間質性肺疾患または非感染性肺炎の病歴
- 過去2年間に全身療法（すなわち、疾患修飾剤、コルチコステロイド、または免疫抑制剤の使用）を行った活動性自己免疫疾患
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症（HIV 1/2抗体陽性）およびさまざまなウイルス性肝炎感染症の既知の病歴
- 同種幹細胞移植または固形臓器移植を受けた患者
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カムレリズマブ プラス化学療法群
患者は、カムレリズマブ（200 mg）と化学療法（ナブパクリタキセル、130 mg/m2、またはペメトレキセド（腺癌の場合）、500 mg/m2、プラチナ[シスプラチン、75 mg/m2、カルボプラチン、曲線下面積）の3サイクルを受けるように割り当てられました。 、5])
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患者は、カムレリズマブ（200 mg）と化学療法（ナブパクリタキセル、130 mg/m2、またはペメトレキセド（腺癌の場合）、500 mg/m2、プラチナ[シスプラチン、75 mg/m2、カルボプラチン、曲線下面積）の3サイクルを受けるように割り当てられました。 、5])
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な病理学的反応率
時間枠：手術日から14日後まで
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ネオアジュバント手術標本では腫瘍細胞が 10% しか見つかりませんでした
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手術日から14日後まで
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病理学的完全奏効率
時間枠：手術日から14日後まで
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原発腫瘍および転移性リンパ節には悪性腫瘍の組織学的証拠は見つからなかった
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手術日から14日後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：24週間
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すべての有害事象の症例数と割合
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24週間
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無病生存期間
時間枠：24ヶ月
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治療の開始から病気の進行が観察されるまで、または何らかの理由で死亡するまでの期間
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24ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分子イメージング研究とバイオマーカー解析
時間枠：20週間
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血漿ctDNA検査、血清メタボロミクス検査、18F-FDG取り込み値、循環免疫バイオマーカー、腫瘍免疫微小環境の観察
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20週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月2日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月28日
最初の投稿 (実際)
2024年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月12日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。