Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Camrelizumab néoadjuvant associé à une chimiothérapie pour le CPNPC résécable de stade IIIA-IIIB

12 février 2024 mis à jour par: Xue Meng, Shandong Cancer Hospital and Institute

Un essai de phase II sur le camrélizumab néoadjuvant associé à une chimiothérapie pour le cancer du poumon non à petites cellules résécable de stade IIIA-IIIB

Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité du camrélizumab néoadjuvant associé à une chimiothérapie chez les patients résécables de stade IIIA et IIIB (T3-4N2) atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC). Les critères d'inclusion sont : 18 à 75 ans, CPNPC résécable de stade IIIA-IIIB (T3-4N2) confirmé pathologiquement, absence de mutations des gènes EGFR, ALK et ROS1 et statut 0-1 de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). Tous les patients reçoivent trois cycles de camrélizumab associés à une double chimiothérapie à base de platine, suivis d'une chirurgie curative dans les 4 à 6 semaines suivant la fin de la chimiothérapie. Tous les patients subissent une TEP/CT au 18F-fluorodésoxyglucose (FDG) 1 semaine avant le traitement et 1 semaine avant la chirurgie, et des échantillons de sang périphérique sont collectés pour l'analyse des biomarqueurs. Les critères d'évaluation principaux du suivi sont le taux de réponse pathologique complète et le taux de réponse pathologique majeure, tandis que les critères d'évaluation secondaires incluent la sécurité, la survie sans progression et l'analyse des biomarqueurs périphériques. Le microenvironnement tumoral et les biomarqueurs immunologiques circulants chez ces patients ont été évalués plus en détail pour explorer les facteurs affectant l'efficacité de la chimio-immunothérapie néoadjuvante.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250117
        • Recrutement
        • Shandong Cancer Hospital and Institute
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18-75 ans
  • CPNPC résécable de stade IIIA-IIIB (T3-4N2) confirmé pathologiquement
  • Absence de mutations des gènes EGFR, ALK et ROS1
  • Statut 0-1 de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Consentement éclairé écrit signé avant la mise en œuvre de toute procédure liée à l'essai
  • Fonction adéquate des organes, mise en évidence par les résultats de laboratoire sans contre-indications à la chimiothérapie : nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500 х109/L, thrombocytes ≥ 100 х 109/L, hémoglobine ≥ 90 mg/L, créatinine ≤ 1,5 x LSN ou clairance de la créatinine (calculée à l'aide de la Formule Cockcroft-Gault) ≥ 40 mL/min, Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) > 2,5 x limite supérieure de la normale (LSN), phosphatase alcaline (ALP) > 5 x LSN, Bilirubine > 1,5 x LSN

Critère d'exclusion:

  • Patients diagnostiqués avec toute autre tumeur maligne
  • Avoir déjà reçu un traitement par chimiothérapie ou par inhibiteur de point de contrôle immunitaire
  • Apport calorique et/ou hydrique insuffisant malgré la consultation d'un diététicien et/ou l'alimentation par sonde
  • avez une infection active nécessitant un traitement systémique qui n'a pas été résolue 3 jours (infection simple, comme la cystite) à 7 jours (infection grave, comme la pyélonéphrite) avant la première dose du traitement d'essai
  • Patients qui ne peuvent pas tolérer la chimioradiothérapie ou la chirurgie en raison d'un dysfonctionnement cardiaque ou pulmonaire grave
  • Des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle ou de pneumonie non infectieuse
  • Maladie auto-immune active avec traitement systémique (c'est-à-dire utilisation de modificateurs de la maladie, de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs) au cours des 2 dernières années
  • Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (c'est-à-dire positif aux anticorps anti-VIH 1/2) et diverses infections par hépatite virale
  • Patients ayant reçu une greffe de cellules souches allogéniques ou d'organes solides
  • Femmes pendant la grossesse ou l'allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de chimiothérapie Camrelizumab Plus
Les patients ont été assignés à recevoir 3 cycles de camrelizumab (200 mg) plus chimiothérapie (nab-paclitaxel, 130 mg/m2 ou pemetrexed (pour l'adénocarcinome), 500 mg/m2 plus platine [cisplatine, 75 mg/m2 ; carboplatine, aire sous la courbe). , 5])
Médicament: Camrelizumab Plus Chimiothérapie
Les patients ont été assignés à recevoir 3 cycles de camrelizumab (200 mg) plus chimiothérapie (nab-paclitaxel, 130 mg/m2 ou pemetrexed (pour l'adénocarcinome), 500 mg/m2 plus platine [cisplatine, 75 mg/m2 ; carboplatine, aire sous la courbe). , 5])

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse pathologique majeure
Délai: De la date de l'intervention chirurgicale à 14 jours plus tard
Pas plus de 10 % des cellules tumorales ont été trouvées dans des échantillons chirurgicaux néoadjuvants
De la date de l'intervention chirurgicale à 14 jours plus tard
Taux de réponse pathologique complète
Délai: De la date de l'intervention chirurgicale à 14 jours plus tard
Aucune preuve histologique de malignité n'a été trouvée dans la tumeur primitive et les ganglions lymphatiques métastatiques.
De la date de l'intervention chirurgicale à 14 jours plus tard

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 24 semaines
Nombre et pourcentage de cas de tous les événements indésirables
24 semaines
Survie sans maladie
Délai: 24mois
La période allant du début du traitement à l’observation de la progression de la maladie ou à la survenue d’un décès pour quelque raison que ce soit
24mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recherche en imagerie moléculaire et analyse de biomarqueurs
Délai: 20 semaines
Tests d'ADNc plasmatique, tests de métabolomique sérique, valeur d'absorption du 18F-FDG, biomarqueurs immunologiques circulants et observation du microenvironnement immunitaire tumoral
20 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shandong Cancer Hospital and Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2024

Première publication (Réel)

5 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SDZL-MX-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Camrelizumab Plus Chimiothérapie

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner