Neoadjuvanttikamrelitsumabi yhdistettynä kemoterapiaan resekoitavissa vaiheen IIIA-IIIB NSCLC:ssä
maanantai 12. helmikuuta 2024 päivittänyt: Xue Meng, Shandong Cancer Hospital and Institute
Vaiheen II koe neoadjuvantista kamrelitsumabista yhdistettynä kemoterapiaan lesekoitavan vaiheen IIIA-IIIB ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida neoadjuvanttikamrelitsumabin tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä kemoterapiaan ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastavilla potilailla, joilla on resekoitava vaihe IIIA ja IIIB (T3-4N2).
Sisällyttämiskriteerit ovat: ikä 18–75, patologisesti vahvistettu resekoitavissa oleva vaihe IIIA–IIIB (T3–4N2) NSCLC, EGFR-, ALK- ja ROS1-geenimutaatioiden puuttuminen ja Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -status 0–1.
Kaikki potilaat saavat kolme kamrelitsumabisykliä yhdistettynä platinapohjaiseen kaksoiskemoterapiaan, minkä jälkeen tehdään parantava leikkaus 4–6 viikon kuluessa kemoterapian päättymisestä.
Kaikille potilaille tehdään 18F-fluorodeoksiglukoosi (FDG) PET/CT-skannaukset 1 viikko ennen hoitoa ja 1 viikko ennen leikkausta, ja perifeeriset verinäytteet kerätään biomarkkerianalyysiä varten.
Seurannan ensisijaiset päätetapahtumat ovat patologinen täydellinen vasteprosentti ja merkittävä patologinen vasteprosentti, kun taas toissijaisia päätepisteitä ovat turvallisuus, etenemisvapaa eloonjääminen ja perifeeristen biomarkkerien analyysi.
Näiden potilaiden kasvaimen mikroympäristöä ja kiertäviä immunologisia biomarkkereita arvioitiin edelleen, jotta voidaan selvittää neoadjuvanttikemoimmunoterapian tehoon vaikuttavia tekijöitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xue Meng, MD, PhD
- Puhelinnumero: +86-17653115602
- Sähköposti: mengxue5409@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Guoxin Cai, MD
- Puhelinnumero: +33-751440039
- Sähköposti: Guoxin.CAI@gustaveroussy.fr
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250117
- Rekrytointi
- Shandong Cancer Hospital and Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Xue Meng, MD, PhD
- Puhelinnumero: +86-17653115602
- Sähköposti: mengxue5409@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Guoxin Cai, MD
- Puhelinnumero: +33-751440039
- Sähköposti: Guoxin.CAI@gustaveroussy.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75
- Patologisesti vahvistettu resekoitavissa oleva vaihe IIIA-IIIB (T3-4N2) NSCLC
- EGFR-, ALK- ja ROS1-geenimutaatioiden puuttuminen
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -tila 0-1
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ennen kokeiluun liittyvien toimenpiteiden toteuttamista
- Riittävä elinten toiminta, todistettu laboratoriotuloksilla ilman vasta-aiheita kemoterapialle: Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500 x 109/l, Trombosyytit ≥ 100 x 109/l, hemoglobiini ≥ 90 mg/l, ULN-kaliniinipuhdistuma 1-kreatiini. Cockcroft-Gault-kaava) ≥ 40 ml/min, alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2,5 x normaalin yläraja (ULN), alkalinen fosfataasi (ALP) > 5 x ULN, bilirubiini > 1,5 x ULN
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain
- olet saanut aikaisempaa kemoterapiaa tai immuunivasteen estäjää
- Riittämätön kalorien ja/tai nesteen saanti ravitsemusterapeutin kuulemisesta ja/tai letkuruokinnasta huolimatta
- sinulla on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa ja joka ei ole parantunut 3 päivää (yksinkertainen infektio, kuten kystiitti) 7 päivään (vakava infektio, kuten pyelonefriitti) ennen ensimmäistä koehoitoannosta
- Potilaat, jotka eivät siedä kemosädehoitoa tai leikkausta vakavan sydämen tai keuhkojen toimintahäiriön vuoksi
- Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus tai ei-tarttuva keuhkokuume
- Aktiivinen autoimmuunisairaus systeemisellä hoidolla (ts. sairauden modifiointiaineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö) viimeisen 2 vuoden aikana
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio (eli HIV 1/2 -vasta-ainepositiivinen) ja erilaiset virushepatiittiinfektiot
- Potilaat, joille on tehty allogeeninen kantasolu- tai kiinteä elinsiirto
- Naiset raskauden tai imetyksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Camrelizumab Plus kemoterapiavarsi
Potilaat saivat 3 sykliä kamrelitsumabia (200 mg) sekä kemoterapiaa (nab-paklitakseli, 130 mg/m2 tai pemetreksedi (adenokarsinooman hoitoon), 500 mg/m2 plus platinaa [sisplatiini, 75 mg/m2; karboplatiini, kaaren alla oleva alue , 5])
|
Potilaat saivat 3 sykliä kamrelitsumabia (200 mg) sekä kemoterapiaa (nab-paklitakseli, 130 mg/m2 tai pemetreksedi (adenokarsinooman hoitoon), 500 mg/m2 plus platina [sisplatiini, 75 mg/m2; karboplatiini, kaarevan alueen alla oleva alue , 5])
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuri patologinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 14 päivää myöhemmin
|
Neoadjuvanttikirurgisista näytteistä ei löydetty enempää kuin 10 % kasvainsoluista
|
Leikkauspäivästä 14 päivää myöhemmin
|
|
Patologinen täydellinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 14 päivää myöhemmin
|
Primaarisesta kasvaimesta ja metastaattisista imusolmukkeista ei löydetty histologisia todisteita pahanlaatuisuudesta
|
Leikkauspäivästä 14 päivää myöhemmin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Kaikkien haittatapahtumien lukumäärä ja prosenttiosuus
|
24 viikkoa
|
|
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Aika hoidon aloittamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman havaitsemiseen
|
24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Molekyylikuvaustutkimus ja biomarkkerianalyysi
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Plasma ctDNA-testaus, seerumin metabolomiikkatestaus, 18F-FDG:n sisäänottoarvo, kiertävät immunologiset biomarkkerit ja kasvaimen immuuni-mikroympäristön tarkkailu
|
20 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 2. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 28. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 28. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SDZL-MX-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .