Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende Camrelizumab kombineret med kemoterapi til resektabel trin IIIA-IIIB NSCLC

12. februar 2024 opdateret af: Xue Meng, Shandong Cancer Hospital and Institute

Et fase II-forsøg med neoadjuverende Camrelizumab kombineret med kemoterapi mod resektabel fase IIIA-IIIB ikke-småcellet lungekræft

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​neoadjuverende camrelizumab kombineret med kemoterapi hos patienter med resektabel fase IIIA og IIIB (T3-4N2) ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). Inklusionskriterier er: alder 18-75, patologisk bekræftet resektabelt stadium IIIA-IIIB (T3-4N2) NSCLC, fravær af EGFR-, ALK- og ROS1-genmutationer og Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status 0-1. Alle patienter får tre cyklusser af camrelizumab kombineret med platinbaseret dublet kemoterapi, efterfulgt af helbredende kirurgi inden for 4-6 uger efter afslutning af kemoterapi. Alle patienter gennemgår 18F-fluordeoxyglucose (FDG) PET/CT-scanninger 1 uge før behandling og 1 uge før operation, og perifere blodprøver indsamles til biomarkøranalyse. De primære endepunkter for opfølgning er patologisk fuldstændig responsrate og større patologisk responsrate, mens sekundære endepunkter inkluderer sikkerhed, progressionsfri overlevelse og perifer biomarkøranalyse. Tumormikromiljøet og cirkulerende immunologiske biomarkører hos disse patienter blev yderligere evalueret for at udforske de faktorer, der påvirker effektiviteten af ​​neoadjuverende kemo-immunterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-75
  • Patologisk bekræftet resektabelt stadium IIIA-IIIB (T3-4N2) NSCLC
  • Fravær af EGFR-, ALK- og ROS1-genmutationer
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status 0-1
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke forud for implementering af eventuelle forsøgsrelaterede procedurer
  • Tilstrækkelig organfunktion, dokumenteret af laboratorieresultater uden kontraindikationer til kemoterapi: Absolut neutrofiltal ≥ 1.500 х109/L, Trombocytter ≥ 100 х 109/L, Hæmoglobin ≥ 90 mg/L, Kreatinin ≤ i UL, kreatinin ≤. Cockcroft-Gault formel) ≥ 40 ml/min, alanin aminotransferase (ALT) og aspartat aminotransferase (AST) > 2,5 x øvre normalgrænse (ULN), alkalisk fosfatase (ALP) > 5 x ULN, bilirubin > 1,5 х ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med enhver anden ondartet tumor
  • Har modtaget tidligere behandling med kemoterapi eller immun checkpoint-hæmmer
  • Utilstrækkeligt kalorie- og/eller væskeindtag trods konsultation med diætist og/eller sondeernæring
  • Har en aktiv infektion, der kræver systemisk behandling, som ikke er forsvundet 3 dage (simpel infektion, såsom blærebetændelse) til 7 dage (alvorlig infektion, såsom pyelonefritis) før den første dosis af forsøgsbehandling
  • Patienter, der ikke kan tåle kemoradioterapi eller kirurgi på grund af alvorlig hjerte-, lungedysfunktion
  • En historie med interstitiel lungesygdom eller ikke-infektiøs lungebetændelse
  • Aktiv autoimmun sygdom med systemisk terapi (dvs. brug af sygdomsmodifikatorer, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler) inden for de seneste 2 år
  • Kendt historie med human immundefekt virus (HIV) infektion (dvs. positiv for HIV 1/2 antistof) og forskellige virale hepatitis infektioner
  • Patienter, der har modtaget allogen stamcelle- eller solidorgantransplantation
  • Kvinder under graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Camrelizumab Plus Kemoterapiarm
Patienterne blev tildelt 3 cyklusser af camrelizumab (200 mg) plus kemoterapi (nab-paclitaxel, 130 mg/m2 eller pemetrexed (til adenocarcinom), 500 mg/m2 plus platin [cisplatin, 75 mg/m2; carboplatin, område under curve , 5])
Medicin: Camrelizumab Plus Kemoterapi
Patienterne blev tildelt 3 cyklusser af camrelizumab (200 mg) plus kemoterapi (nab-paclitaxel, 130 mg/m2 eller pemetrexed (til adenocarcinom), 500 mg/m2 plus platin [cisplatin, 75 mg/m2; carboplatin, område under curve , 5])

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større patologisk responsrate
Tidsramme: Fra operationsdato til 14 dage senere
Ikke mere end 10 % af tumorcellerne blev fundet i neoadjuvante kirurgiske prøver
Fra operationsdato til 14 dage senere
Patologisk fuldstændig responsrate
Tidsramme: Fra operationsdato til 14 dage senere
Der blev ikke fundet histologiske tegn på malignitet i den primære tumor og metastatiske lymfeknuder
Fra operationsdato til 14 dage senere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 24 uger
Antal og procentdel af tilfælde af alle uønskede hændelser
24 uger
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Tidsrummet fra påbegyndelse af behandling til observation af sygdomsprogression eller forekomst af død uanset årsag
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Molekylær billeddannelsesforskning og biomarkøranalyse
Tidsramme: 20 uger
Plasma ctDNA-testning, serummetabolomisk testning, 18F-FDG-optagelsesværdi, cirkulerende immunologiske biomarkører og observation af tumorimmunmikromiljø
20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SDZL-MX-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoadjuverende terapi

Kliniske forsøg med Camrelizumab Plus Kemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner