新辅助卡瑞利珠单抗联合化疗治疗可切除的 IIIA-IIIB 期 NSCLC
2024年2月12日 更新者：Xue Meng、Shandong Cancer Hospital and Institute
新辅助卡瑞利珠单抗联合化疗治疗可切除 IIIA-IIIB 期非小细胞肺癌的 II 期试验
本研究旨在评估新辅助卡瑞利珠单抗联合化疗对可切除的 IIIA 期和 IIIB 期（T3-4N2）非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效和安全性。
纳入标准为：年龄18-75岁，病理证实可切除的IIIA-IIIB期（T3-4N2）NSCLC，不存在EGFR、ALK和ROS1基因突变，东部肿瘤合作组（ECOG）状态0-1。
所有患者均接受三个周期的卡瑞利珠单抗联合铂类双联化疗，并在化疗完成后4-6周内进行根治性手术。
所有患者在治疗前1周和手术前1周均接受18F-氟脱氧葡萄糖（FDG）PET/CT扫描，并采集外周血样本进行生物标志物分析。
随访的主要终点是病理完全缓解率和主要病理缓解率，次要终点包括安全性、无进展生存期和外周生物标志物分析。
进一步评估这些患者的肿瘤微环境和循环免疫生物标志物，探讨影响新辅助化疗免疫治疗疗效的因素。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xue Meng, MD, PhD
- 电话号码：+86-17653115602
- 邮箱：mengxue5409@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Guoxin Cai, MD
- 电话号码：+33-751440039
- 邮箱：Guoxin.CAI@gustaveroussy.fr
学习地点
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Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250117
- 招聘中
- Shandong Cancer Hospital And Institute
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接触：
- Xue Meng, MD, PhD
- 电话号码：+86-17653115602
- 邮箱：mengxue5409@163.com
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接触：
- Guoxin Cai, MD
- 电话号码：+33-751440039
- 邮箱：Guoxin.CAI@gustaveroussy.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-75岁
- 病理证实的可切除 IIIA-IIIB 期 (T3-4N2) NSCLC
- 不存在 EGFR、ALK 和 ROS1 基因突变
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 状态 0-1
- 在实施任何试验相关程序之前签署书面知情同意书
- 实验室结果证明器官功能充足，无化疗禁忌症：中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500 х109/L，血小板 ≥ 100 х 109/L，血红蛋白 ≥ 90 mg/L，肌酐 ≤ 1.5 x ULN 或肌酐清除率（使用以下公式计算） Cockcroft-Gault 公式）≥ 40 mL/min，丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) > 2.5 x 正常上限 (ULN)，碱性磷酸酶 (ALP) > 5 x ULN，胆红素 > 1.5 x ULN
排除标准：
- 诊断患有任何其他恶性肿瘤的患者
- 既往接受过化疗或免疫检查点抑制剂治疗
- 尽管咨询了营养师和/或管饲，但热量和/或液体摄入不足
- 患有需要全身治疗的活动性感染，且在第一次试验治疗前 3 天（简单感染，如膀胱炎）至 7 天（严重感染，如肾盂肾炎）仍未解决
- 因严重心、肺功能障碍而不能耐受放化疗或手术的患者
- 有间质性肺疾病或非感染性肺炎病史
- 过去 2 年内患有活动性自身免疫性疾病并接受过全身治疗（即使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物）
- 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史（即 HIV 1/2 抗体阳性）和各种病毒性肝炎感染
- 接受过异体干细胞或实体器官移植的患者
- 怀孕或哺乳期间的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：卡瑞利珠单抗加化疗臂
患者被分配接受 3 个周期的卡瑞利珠单抗 (200 mg) 加化疗（白蛋白结合型紫杉醇，130 mg/m2 或培美曲塞（用于腺癌），500 mg/m2 加铂 [顺铂，75 mg/m2；卡铂，曲线下面积] , 5])
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患者被分配接受 3 个周期的卡瑞利珠单抗 (200 mg) 加化疗（白蛋白结合型紫杉醇，130 mg/m2 或培美曲塞（用于腺癌），500 mg/m2 加铂 [顺铂，75 mg/m2；卡铂，曲线下面积] , 5])
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要病理缓解率
大体时间：从手术之日起至手术后14天
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新辅助手术标本中发现的肿瘤细胞不超过 10%
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从手术之日起至手术后14天
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病理完全缓解率
大体时间：从手术之日起至手术后14天
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原发肿瘤和转移淋巴结未发现恶性肿瘤的组织学证据
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从手术之日起至手术后14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：24周
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所有不良事件的病例数和百分比
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24周
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无病生存
大体时间：24个月
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从开始治疗到观察到疾病进展或因任何原因死亡的时间段
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24个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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分子影像研究和生物标志物分析
大体时间：20周
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血浆ctDNA检测、血清代谢组学检测、18F-FDG摄取值、循环免疫生物标志物、肿瘤免疫微环境观察
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20周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月2日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月28日
首次发布 (实际的)
2024年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月12日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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