Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante camrelizumab gecombineerd met chemotherapie voor resecteerbaar stadium IIIA-IIIB NSCLC

12 februari 2024 bijgewerkt door: Xue Meng, Shandong Cancer Hospital and Institute

Een fase II-onderzoek met neoadjuvante camrelizumab gecombineerd met chemotherapie voor resectabele stadium IIIA-IIIB niet-kleincellige longkanker

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van neoadjuvante camrelizumab in combinatie met chemotherapie bij patiënten met reseceerbare stadium IIIA en IIIB (T3-4N2) niet-kleincellige longkanker (NSCLC). Inclusiecriteria zijn: leeftijd 18-75 jaar, pathologisch bevestigd reseceerbaar stadium IIIA-IIIB (T3-4N2) NSCLC, afwezigheid van EGFR-, ALK- en ROS1-genmutaties, en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-status 0-1. Alle patiënten krijgen drie cycli camrelizumab gecombineerd met op platina gebaseerde doublet-chemotherapie, gevolgd door een curatieve operatie binnen 4-6 weken na voltooiing van de chemotherapie. Alle patiënten ondergaan 18F-fluordeoxyglucose (FDG) PET/CT-scans in 1 week vóór de behandeling en 1 week vóór de operatie, en perifere bloedmonsters worden verzameld voor biomarkeranalyse. De primaire eindpunten voor follow-up zijn het pathologische complete responspercentage en het major pathologische responspercentage, terwijl secundaire eindpunten veiligheid, progressievrije overleving en perifere biomarkeranalyse omvatten. De micro-omgeving van de tumor en de circulerende immunologische biomarkers bij deze patiënten werden verder geëvalueerd om de factoren te onderzoeken die de werkzaamheid van neoadjuvante chemo-immunotherapie beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-75
  • Pathologisch bevestigde resectabele stadium IIIA-IIIB (T3-4N2) NSCLC
  • Afwezigheid van EGFR-, ALK- en ROS1-genmutaties
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-status 0-1
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de implementatie van eventuele procesgerelateerde procedures
  • Adequate orgaanfunctie, bewezen door laboratoriumresultaten zonder contra-indicaties voor chemotherapie: absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500 х109/l, trombocyten ≥ 100 х 109/l, hemoglobine ≥ 90 mg/l, creatinine ≤ 1,5 x ULN of creatinineklaring (berekend met behulp van de Cockcroft-Gault-formule) ≥ 40 ml/min, alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (ASAT) > 2,5 x bovengrens van normaal (ULN), alkalische fosfatase (ALP) > 5 x ULN, bilirubine > 1,5 х ULN

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten bij wie een andere kwaadaardige tumor is vastgesteld
  • Eerder behandeld zijn met chemotherapie of een immuuncheckpointremmer
  • Onvoldoende calorie- en/of vochtinname ondanks overleg diëtist en/of sondevoeding
  • Als u een actieve infectie heeft die systemische therapie vereist en die 3 dagen (eenvoudige infectie, zoals blaasontsteking) tot 7 dagen (ernstige infectie, zoals pyelonefritis) vóór de eerste dosis van de proefbehandeling niet is verdwenen
  • Patiënten die chemoradiotherapie of een operatie niet kunnen verdragen vanwege ernstige hart- en longdisfunctie
  • Een voorgeschiedenis van interstitiële longziekte of niet-infectieuze pneumonie
  • Actieve auto-immuunziekte met systemische therapie (dwz gebruik van ziektemodificatoren, corticosteroïden of immunosuppressiva) in de afgelopen 2 jaar
  • Bekende geschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) (d.w.z. positief voor HIV 1/2-antilichaam) en verschillende virale hepatitis-infecties
  • Patiënten die een allogene stamcel- of solide orgaantransplantatie hebben ondergaan
  • Vrouwen tijdens zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Camrelizumab Plus Chemotherapie-arm
Patiënten werden toegewezen aan 3 cycli camrelizumab (200 mg) plus chemotherapie (nab-paclitaxel, 130 mg/m2 of pemetrexed (voor adenocarcinoom), 500 mg/m2 plus platina [cisplatine, 75 mg/m2; carboplatine, oppervlakte onder de curve , 5])
Geneesmiddel: Camrelizumab plus chemotherapie
Patiënten werden toegewezen aan 3 cycli camrelizumab (200 mg) plus chemotherapie (nab-paclitaxel, 130 mg/m2 of pemetrexed (voor adenocarcinoom), 500 mg/m2 plus platina [cisplatine, 75 mg/m2; carboplatine, oppervlakte onder de curve , 5])

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Groot pathologisch responspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot 14 dagen later
In neoadjuvante chirurgische monsters werd niet meer dan 10% van de tumorcellen aangetroffen
Vanaf de datum van de operatie tot 14 dagen later
Pathologisch volledig responspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot 14 dagen later
Er werd geen histologisch bewijs van maligniteit gevonden in de primaire tumor en metastatische lymfeklieren
Vanaf de datum van de operatie tot 14 dagen later

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 weken
Aantal en percentage gevallen van alle bijwerkingen
24 weken
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 24 maanden
De periode vanaf het begin van de behandeling tot de observatie van ziekteprogressie of het optreden van overlijden om welke reden dan ook
24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Moleculair beeldvormingsonderzoek en biomarkeranalyse
Tijdsspanne: 20 weken
Plasma-ctDNA-testen, testen van serummetabolomics, 18F-FDG-opnamewaarde, circulerende immunologische biomarkers en observatie van de tumor-immuunmicro-omgeving
20 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SDZL-MX-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren