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Camrelizumab neoadiuvante combinato con chemioterapia per NSCLC resecabile in stadio IIIA-IIIB

12 febbraio 2024 aggiornato da: Xue Meng, Shandong Cancer Hospital and Institute

Uno studio di fase II su camrelizumab neoadiuvante combinato con chemioterapia per il cancro polmonare non a piccole cellule resecabile in stadio IIIA-IIIB

Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza del camrelizumab neoadiuvante combinato con la chemioterapia in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) resecabile in stadio IIIA e IIIB (T3-4N2). I criteri di inclusione sono: età compresa tra 18 e 75 anni, NSCLC resecabile in stadio IIIA-IIIB (T3-4N2) patologicamente confermato, assenza di mutazioni nei geni EGFR, ALK e ROS1 e stato ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1. Tutti i pazienti ricevono tre cicli di camrelizumab in combinazione con una doppietta chemioterapica a base di platino, seguiti da un intervento chirurgico curativo entro 4-6 settimane dal completamento della chemioterapia. Tutti i pazienti vengono sottoposti a scansioni PET/CT con 18F-fluorodeossiglucosio (FDG) una settimana prima del trattamento e una settimana prima dell'intervento chirurgico e vengono raccolti campioni di sangue periferico per l'analisi dei biomarcatori. Gli endpoint primari per il follow-up sono il tasso di risposta patologica completa e il tasso di risposta patologica maggiore, mentre gli endpoint secondari comprendono la sicurezza, la sopravvivenza libera da progressione e l'analisi dei biomarcatori periferici. Il microambiente tumorale e i biomarcatori immunologici circolanti in questi pazienti sono stati ulteriormente valutati per esplorare i fattori che influenzano l’efficacia della chemioimmunoterapia neoadiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Reclutamento
        • Shandong Cancer Hospital and Institute
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-75
  • NSCLC resecabile allo stadio IIIA-IIIB (T3-4N2) patologicamente confermato
  • Assenza di mutazioni nei geni EGFR, ALK e ROS1
  • Stato dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Consenso informato scritto firmato prima dell'implementazione di qualsiasi procedura relativa allo studio
  • Funzione organica adeguata, evidenziata da risultati di laboratorio senza controindicazioni alla chemioterapia: conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500 х109/l, trombociti ≥ 100 х 109/l, emoglobina ≥ 90 mg/l, creatinina ≤ 1,5 x ULN o clearance della creatinina (calcolata utilizzando il formula di Cockcroft-Gault) ≥ 40 mL/min, alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) > 2,5 x limite superiore della norma (ULN), fosfatasi alcalina (ALP) > 5 x ULN, bilirubina > 1,5 х ULN

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi di qualsiasi altro tumore maligno
  • Hanno ricevuto una precedente terapia con chemioterapia o inibitori del checkpoint immunitario
  • Assunzione calorica e/o di liquidi insufficiente nonostante la consultazione con un dietologo e/o l'alimentazione tramite sonda
  • Avere un'infezione attiva che richiede terapia sistemica che non si è risolta da 3 giorni (infezione semplice, come cistite) a 7 giorni (infezione grave, come pielonefrite) prima della prima dose del trattamento di prova
  • Pazienti che non tollerano la chemioradioterapia o la chirurgia a causa di grave disfunzione cardiaca e polmonare
  • Una storia di malattia polmonare interstiziale o polmonite non infettiva
  • Malattia autoimmune attiva con terapia sistemica (cioè uso di modificatori della malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori) negli ultimi 2 anni
  • Anamnesi nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (cioè positività per anticorpi HIV 1/2) e varie infezioni da epatite virale
  • Pazienti che hanno ricevuto trapianto di cellule staminali allogeniche o di organi solidi
  • Donne durante la gravidanza o l'allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio chemioterapico Camrelizumab Plus
I pazienti sono stati assegnati a ricevere 3 cicli di camrelizumab (200 mg) più chemioterapia (nab-paclitaxel, 130 mg/m2 o pemeterxed (per adenocarcinoma), 500 mg/m2 più platino [cisplatino, 75 mg/m2; carboplatino, area sotto la curva , 5])
Droga: Camrelizumab più chemioterapia
I pazienti sono stati assegnati a ricevere 3 cicli di camrelizumab (200 mg) più chemioterapia (nab-paclitaxel, 130 mg/m2 o pemeterxed (per adenocarcinoma), 500 mg/m2 più platino [cisplatino, 75 mg/m2; carboplatino, area sotto la curva , 5])

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta patologica maggiore
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino a 14 giorni dopo
Non più del 10% delle cellule tumorali sono state trovate nei campioni chirurgici neoadiuvanti
Dalla data dell'intervento fino a 14 giorni dopo
Tasso di risposta patologica completa
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino a 14 giorni dopo
Nessuna evidenza istologica di malignità è stata trovata nel tumore primario e nei linfonodi metastatici
Dalla data dell'intervento fino a 14 giorni dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 24 settimane
Numero e percentuale di casi di tutti gli eventi avversi
24 settimane
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 24 mesi
Il periodo di tempo che intercorre dall'inizio del trattamento all'osservazione della progressione della malattia o al verificarsi di un decesso per qualsiasi motivo
24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricerca di imaging molecolare e analisi di biomarcatori
Lasso di tempo: 20 settimane
Test del ctDNA plasmatico, test della metabolomica sierica, valore di captazione di 18F-FDG, biomarcatori immunologici circolanti e osservazione del microambiente immunitario tumorale
20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SDZL-MX-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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