Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неоадъювантный камрелизумаб в сочетании с химиотерапией при резектабельном НМРЛ стадии IIIA-IIIB

12 февраля 2024 г. обновлено: Xue Meng, Shandong Cancer Hospital and Institute

Испытание II фазы неоадъювантного камрелизумаба в сочетании с химиотерапией при резектабельном немелкоклеточном раке легких IIIA-IIIB стадии

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности неоадъювантного камрелизумаба в сочетании с химиотерапией у пациентов с операбельным немелкоклеточным раком легких (НМРЛ) стадий IIIA и IIIB (T3-4N2). Критерии включения: возраст 18-75 лет, патологически подтвержденный резектабельный НМРЛ стадии IIIA-IIIB (T3-4N2), отсутствие мутаций генов EGFR, ALK и ROS1, статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1. Все пациенты получают три курса камрелизумаба в сочетании с двойной химиотерапией на основе платины с последующей радикальной операцией в течение 4–6 недель после завершения химиотерапии. Всем пациентам проводится ПЭТ/КТ с 18F-фтордезоксиглюкозой (ФДГ) за 1 неделю до лечения и за 1 неделю до операции, а также берутся образцы периферической крови для анализа биомаркеров. Первичными конечными точками наблюдения являются частота полного патологического ответа и частота основного патологического ответа, тогда как вторичные конечные точки включают безопасность, выживаемость без прогрессирования и анализ периферических биомаркеров. Микроокружение опухоли и циркулирующие иммунологические биомаркеры у этих пациентов были дополнительно оценены с целью изучения факторов, влияющих на эффективность неоадъювантной химиоиммунотерапии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xue Meng, MD, PhD
  • Номер телефона: +86-17653115602
  • Электронная почта: mengxue5409@163.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Китай
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250117
        • Рекрутинг
        • Shandong Cancer Hospital and Institute
        • Контакт:
          • Xue Meng, MD, PhD
          • Номер телефона: +86-17653115602
          • Электронная почта: mengxue5409@163.com
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-75
  • Патологически подтвержденный резектабельный НМРЛ стадии IIIA-IIIB (T3-4N2)
  • Отсутствие мутаций генов EGFR, ALK и ROS1.
  • Статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1
  • Подписанное письменное информированное согласие до начала каких-либо процедур, связанных с исследованием.
  • Адекватная функция органов, подтвержденная лабораторными результатами, отсутствие противопоказаний к химиотерапии: Абсолютное число нейтрофилов ≥ 1500 х 109/л, Тромбоциты ≥ 100 х 109/л, Гемоглобин ≥ 90 мг/л, Креатинин ≤ 1,5 x ВГН или клиренс креатинина (рассчитывается с помощью формула Кокрофта-Голта) ≥ 40 мл/мин, аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 2,5 х ВГН, щелочная фосфатаза (ЩФ) > 5 х ВГН, билирубин > 1,5 х ВГН

Критерий исключения:

  • Пациенты с диагнозом любой другой злокачественной опухоли
  • Ранее получали химиотерапию или ингибитор иммунных контрольных точек.
  • Недостаточное потребление калорий и/или жидкости, несмотря на консультацию с диетологом и/или кормление через зонд.
  • У вас есть активная инфекция, требующая системной терапии, которая не разрешилась за 3 дня (простая инфекция, например, цистит) до 7 дней (тяжелая инфекция, например, пиелонефрит) до приема первой дозы пробного лечения.
  • Пациенты, которые не переносят химиолучевую терапию или хирургическое вмешательство из-за тяжелой сердечной или легочной дисфункции.
  • Интерстициальное заболевание легких или неинфекционная пневмония в анамнезе.
  • Активное аутоиммунное заболевание на фоне системной терапии (т. е. использования модификаторов заболевания, кортикостероидов или иммунодепрессантов) в течение последних 2 лет.
  • Известная история заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) (т. е. положительная реакция на антитела к ВИЧ 1/2) и различные инфекции вирусного гепатита.
  • Пациенты, перенесшие трансплантацию аллогенных стволовых клеток или твердых органов.
  • Женщины во время беременности или лактации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Камрелизумаб плюс химиотерапия рука
Пациентам было назначено 3 цикла приема камрелизумаба (200 мг) плюс химиотерапия (наб-паклитаксел, 130 мг/м2 или пеметрексед (при аденокарциноме), 500 мг/м2 плюс платина [цисплатин, 75 мг/м2; карбоплатин, площадь под кривой). , 5])
Лекарство: Камрелизумаб плюс химиотерапия
Пациентам было назначено 3 цикла приема камрелизумаба (200 мг) плюс химиотерапия (наб-паклитаксел, 130 мг/м2 или пеметрексед (при аденокарциноме), 500 мг/м2 плюс платина [цисплатин, 75 мг/м2; карбоплатин, площадь под кривой). , 5])

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота серьезного патологического ответа
Временное ограничение: От даты операции до 14 дней спустя
В неоадъювантных хирургических препаратах обнаружено не более 10% опухолевых клеток.
От даты операции до 14 дней спустя
Патологический полный ответ
Временное ограничение: От даты операции до 14 дней спустя
В первичной опухоли и метастатических лимфатических узлах гистологических признаков злокачественности обнаружено не было.
От даты операции до 14 дней спустя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 24 недели
Количество и процент случаев всех нежелательных явлений
24 недели
Выживание без болезней
Временное ограничение: 24 месяца
Период времени от начала лечения до наблюдения прогрессирования заболевания или наступления смерти по любой причине
24 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Молекулярные визуализирующие исследования и анализ биомаркеров
Временное ограничение: 20 недель
Тестирование ктДНК плазмы, метаболомическое тестирование сыворотки, значение поглощения 18F-ФДГ, циркулирующие иммунологические биомаркеры и наблюдение за иммунным микроокружением опухоли.
20 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shandong Cancer Hospital and Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SDZL-MX-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Неоадъювантная терапия

Клинические исследования Камрелизумаб плюс химиотерапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться