Neoadjuvant Camrelizumab kombinerat med kemoterapi för resektabel steg IIIA-IIIB NSCLC
12 februari 2024 uppdaterad av: Xue Meng, Shandong Cancer Hospital and Institute
En fas II-studie av neoadjuvant Camrelizumab kombinerat med kemoterapi för icke-småcellig lungcancer i steg IIIA-IIIB
Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av neoadjuvant camrelizumab i kombination med kemoterapi hos patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) i resektabel stadium IIIA och IIIB (T3-4N2).
Inklusionskriterier är: ålder 18-75, patologiskt bekräftad resektabel stadium IIIA-IIIB (T3-4N2) NSCLC, frånvaro av EGFR-, ALK- och ROS1-genmutationer och Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status 0-1.
Alla patienter får tre cykler av camrelizumab kombinerat med platinabaserad dublettkemoterapi, följt av kurativ kirurgi inom 4-6 veckor efter avslutad kemoterapi.
Alla patienter genomgår 18F-fluorodeoxiglukos (FDG) PET/CT-skanningar 1 vecka före behandling och 1 vecka före operation, och perifera blodprover samlas in för biomarköranalys.
De primära endpoints för uppföljning är patologisk fullständig svarsfrekvens och stor patologisk svarsfrekvens, medan sekundära endpoints inkluderar säkerhet, progressionsfri överlevnad och perifer biomarköranalys.
Tumörens mikromiljö och cirkulerande immunologiska biomarkörer hos dessa patienter utvärderades ytterligare för att utforska faktorerna som påverkar effekten av neoadjuvant kemo-immunterapi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xue Meng, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-17653115602
- E-post: mengxue5409@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Guoxin Cai, MD
- Telefonnummer: +33-751440039
- E-post: Guoxin.CAI@gustaveroussy.fr
Studieorter
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Rekrytering
- Shandong Cancer Hospital And Institute
-
Kontakt:
- Xue Meng, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-17653115602
- E-post: mengxue5409@163.com
-
Kontakt:
- Guoxin Cai, MD
- Telefonnummer: +33-751440039
- E-post: Guoxin.CAI@gustaveroussy.fr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-75
- Patologiskt bekräftad resektabel stadium IIIA-IIIB (T3-4N2) NSCLC
- Frånvaro av EGFR-, ALK- och ROS1-genmutationer
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status 0-1
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke före genomförandet av eventuella rättegångsrelaterade procedurer
- Tillräcklig organfunktion, bevisad av laboratorieresultat utan kontraindikationer mot kemoterapi: Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500 х109/L, Trombocyter ≥ 100 х 109/L, Hemoglobin ≥ 90 mg/L, Kreatinin ≤ i UL, kreatinin ≤ Cockcroft-Gault formel) ≥ 40 ml/min, alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) > 2,5 x övre normalgräns (ULN), alkaliskt fosfatas (ALP) > 5 x ULN, bilirubin > 1,5 х ULN
Exklusions kriterier:
- Patienter som diagnostiserats med någon annan maligna tumör
- Har tidigare fått behandling med kemoterapi eller immuncheckpoint-hämmare
- Otillräckligt kalori- och/eller vätskeintag trots samråd med dietist och/eller sondmatning
- Har en aktiv infektion som kräver systemisk behandling som inte har försvunnit 3 dagar (enkel infektion, såsom cystit) till 7 dagar (allvarlig infektion, såsom pyelonefrit) före den första dosen av försöksbehandling
- Patienter som inte kan tolerera kemoradioterapi eller operation på grund av allvarlig hjärt-, lungdysfunktion
- En historia av interstitiell lungsjukdom eller icke-infektiös lunginflammation
- Aktiv autoimmun sjukdom med systemisk terapi (dvs användning av sjukdomsmodifierare, kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel) under de senaste 2 åren
- Känd historia av humant immunbristvirus (HIV)-infektion (dvs positiv för HIV 1/2-antikropp) och olika virala hepatitinfektioner
- Patienter som har fått allogen stamcells- eller solida organtransplantation
- Kvinnor under graviditet eller amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Camrelizumab Plus kemoterapiarm
Patienterna tilldelades att få 3 cykler av camrelizumab (200 mg) plus kemoterapi (nab-paclitaxel, 130 mg/m2 eller pemetrexed (för adenokarcinom), 500 mg/m2 plus platina [cisplatin, 75 mg/m2; karboplatin, område under kurvan , 5])
|
Patienterna tilldelades att få 3 cykler av camrelizumab (200 mg) plus kemoterapi (nab-paclitaxel, 130 mg/m2 eller pemetrexed (för adenokarcinom), 500 mg/m2 plus platina [cisplatin, 75 mg/m2; karboplatin, område under kurvan , 5])
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stor patologisk svarsfrekvens
Tidsram: Från operationsdatum till 14 dagar senare
|
Inte mer än 10 % av tumörcellerna hittades i neoadjuvanta kirurgiska prover
|
Från operationsdatum till 14 dagar senare
|
|
Patologisk fullständig svarsfrekvens
Tidsram: Från operationsdatum till 14 dagar senare
|
Inga histologiska bevis på malignitet hittades i primärtumören och metastaserande lymfkörtlar
|
Från operationsdatum till 14 dagar senare
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: 24 veckor
|
Antal och procentandel av fall av alla biverkningar
|
24 veckor
|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 24 månader
|
Tidsperioden från inledande av behandling till observation av sjukdomsprogression eller förekomst av död av någon anledning
|
24 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Molekylär avbildningsforskning och biomarköranalys
Tidsram: 20 veckor
|
Plasma ctDNA-testning, serummetabolomisk testning, 18F-FDG-upptagsvärde, cirkulerande immunologiska biomarkörer och observation av tumörimmunmikromiljö
|
20 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 december 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2024
Första postat (Faktisk)
5 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SDZL-MX-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .